o publicznej służbie krwi

Ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r., tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 1782, 51 artykułów. Obowiązuje. Historia tekstów jednolitych

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1.

Ustawa określa:

1)

organizację i zadania publicznej służby krwi;

2)

zasady:

a)

oddawania oraz pobierania krwi i jej składników w celach określonych w ustawie,

b)

badania i preparatyki pobranej krwi i jej składników,

c)

zapewnienia jakości pobranej krwi i jej składników,

d)

czuwania nad bezpieczeństwem krwi i jej składników,

e)

przechowywania, wydawania, zbywania oraz przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej krwi i jej składników;

3)

organizację krwiolecznictwa.

Strona przepisu

Art. 1a.

Przepisów ustawy nie stosuje się do:

1)

pobierania, przechowywania i przeszczepiania tkanek pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok oraz komórek pochodzących od żywego dawcy, w tym komórek krwiotwórczych:

a)

szpiku,

b)

krwi obwodowej,

c)

krwi pępowinowej;

2)

testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich;

3)

pobierania krwi i jej składników w celu:

a)

wykonywania czynności diagnostycznych,

b)

naukowo-badawczym,

c)

leczniczym innym niż do przetoczenia biorcy krwi.

Strona przepisu

Art. 2.

Krew i jej składniki są pobierane, na zasadach określonych w ustawie, w celach leczniczych do przetoczenia biorcy krwi, przetworzenia w produkty krwiopochodne, o których mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686), lub jako materiał wyjściowy do produkcji wyrobów medycznych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanych dalej „wyrobami medycznymi”.

Strona przepisu

Art. 3.

1.

Krwiodawstwo jest oparte na zasadzie dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i jej składników. Wyjątki od tej zasady określa ustawa.

2.

Organy państwowe i samorządowe, Polski Czerwony Krzyż, organizacje honorowych dawców krwi, podmioty lecznicze w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, osoby wykonujące zawody medyczne oraz środki masowego przekazu powinny popierać działania publicznej służby krwi w zakresie propagowania i rozwijania dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i jej składników oraz stwarzania sprzyjających temu warunków.

Strona przepisu

Art. 4.

1.

Zadania w zakresie pobierania krwi i jej składników, preparatyki oraz zaopatrzenia w krew lub jej składniki do celów określonych w ustawie realizują jednostki organizacyjne publicznej służby krwi określone w ust. 3 pkt 2-4, z zastrzeżeniem art. 14 ust. 1.

2.

Publiczna służba krwi realizuje swoje zadania we współdziałaniu z Polskim Czerwonym Krzyżem i organizacjami honorowych dawców krwi, w zakresie określonym w niniejszej ustawie.

3.

Jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi są:

1)

instytut naukowo-badawczy, którego zadania określa art. 25, zwany dalej „Instytutem”;

2)

regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa, zwane dalej „regionalnymi centrami”;

3)

Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, zwane dalej „Wojskowym Centrum”;

4)

Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa utworzone przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych, zwane dalej „Centrum MSWiA”.

1 orzeczenie, najnowsze III CZP 44/05 z 14.07.2005 Strona przepisu

Art. 5.

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1)

bank krwi - jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2024 r. poz. 799), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;

2)

biorca krwi - osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;

3)

dawca krwi - osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne;

4)

dobra praktyka pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu - wszystkie elementy ustalonych procedur, które łącznie pozwalają uzyskać produkt w postaci krwi lub jej składników, zgodny z ustaloną specyfikacją i spełniający określone normy;

5)

kandydat na dawcę krwi - osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, po raz pierwszy, z zamiarem oddania krwi lub jej składników do celów innych niż badania diagnostyczne lub przetoczenia autologiczne;

6)

kontrola jakości - element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników;

7)

krew - krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie;

8)

krew rzadkiej grupy - krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99 % populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstotliwość występowania jest niższa niż 1 %;

9)

niepożądana reakcja - niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;

10)

niepożądane zdarzenie - niezamierzone i niekorzystne zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników, mające miejsce przed, w trakcie, lub po przetoczeniu krwi lub jej składnika, mogące prowadzić do wystąpienia niepożądanej reakcji;

11)

norma - wymagania będące podstawą do porównań;

12)

państwo członkowskie - państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

13)

pobranie allogeniczne - pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w wyrobach medycznych albo jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów krwiopochodnych;

14)

pobranie autologiczne - pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;

15)

poważna niepożądana reakcja - niezamierzoną reakcję organizmu dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną z oddawaniem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, prowadzącą do śmierci, zagrożenia życia, utraty sprawności, pogorszenia stanu zdrowia lub powodującą hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;

16)

poważne niepożądane zdarzenie - zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie życia, spowodować utratę sprawności, pogorszenie stanu zdrowia lub hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;

17)

pracownia immunologii transfuzjologicznej - jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, w której wykonuje się badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej, w tym badania grup krwi, wykrywanie przeciwciał oraz próby zgodności serologicznej krwi i jej składników;

18)

preparatyka - każdy etap przygotowywania składnika krwi, od pobrania krwi do wydania jej składnika, polegający na rozdzieleniu krwi na składniki lub wykonaniu czynności, podczas których niezbędna jest ingerencja w zamknięty układ danego składnika krwi, skutkujący koniecznością zmiany etykiety ostatecznej lub koniecznością wykonania i oznakowania nowych próbek pilotujących;

19)

składniki krwi - frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat;

20)

SOP - standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów;

21)

specyfikacja - opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy;

22)

system e-krew - system teleinformatyczny publicznej służby krwi;

23)

system zapewnienia jakości - działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom;

24)

zarządzanie jakością - skoordynowane działania polegające na kierowaniu organizacją systemu jakości w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, oraz nadzorowaniu tych jednostek.

Strona przepisu