Historia zmian art. 4e

Brzmienie w kolejnych tekstach jednolitych. Data przy wersji to data ogłoszenia tekstu, w którym brzmienie pojawiło się po raz pierwszy; zmiana mogła wejść w życie wcześniej.

1. Obecne brzmienie, od Dz.U. 2021 poz. 974 (ogłoszony 28 maja 2021 r.)

   Art. 4e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID. 3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane: 1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8; 2) numer zapotrzebowania lub zgody; 3) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie: a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy, b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy, d) adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania; 4) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) adres poczty elektronicznej; 5) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne - dane osoby uprawnionej do reprezentacji: a) imię i nazwisko, b) stanowisko, c) adres poczty elektronicznej; 6) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy: a) imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, b) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy; 7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy, d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy), e) oznaczenie dziedziny medycyny; 8) dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia: a) nazwa (firma), b) numer identyfikacji podatkowej (NIP), c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej, d) dane adresowe, e) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty, f) imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot dokonujący zgłoszenia oraz stanowisko, g) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozstrzygnięciu; 9) dane dotyczące produktu leczniczego: a) nazwa handlowa, b) nazwa międzynarodowa, c) postać, d) moc lub dawka produktu leczniczego, e) ilość i jednostka ilości, f) dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, g) podmiot odpowiedzialny, h) uzasadnienie.

2. Wcześniejsze brzmienie, od Dz.U. 2016 poz. 2142 (ogłoszony 23 grudnia 2016 r.)

   Art. 4e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym. 3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, przetwarzane są: 1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i wniosku o refundację w ramach importu docelowego; 2) dane dotyczące wnioskodawcy: a) nazwa albo firma, b) numer REGON, c) imię i nazwisko osoby reprezentującej wnioskodawcę, d) stanowisko osoby, o której mowa w lit. c; 3) dane dotyczące produktu leczniczego: a) nazwa handlowa, b) nazwa międzynarodowa, c) postać, d) dawka, e) wielkość opakowania, f) ilość, g) numer serii i data ważności, h) podmiot odpowiedzialny. 4. Administratorem danych zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia. 5. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

   Co zmieniło się w następnej wersji

   Art. 4e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym. SOID. 3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, przetwarzane są: są przetwarzane: 1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i wniosku zgłoszenia o refundację konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w ramach importu docelowego; art. 4 ust. 8; 2) numer zapotrzebowania lub zgody; 3) dane dotyczące wnioskodawcy: podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie: a) nazwa albo firma, (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy, b) numer REGON, wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy, d) adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania; 4) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) adres poczty elektronicznej; 5) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne - dane osoby uprawnionej do reprezentacji: a) imię i nazwisko, b) stanowisko, c) adres poczty elektronicznej; 6) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy: a) imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, b) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy; 7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy, d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy), e) oznaczenie dziedziny medycyny; 8) dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia: a) nazwa (firma), b) numer identyfikacji podatkowej (NIP), c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej, d) dane adresowe, e) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty, f) imię i nazwisko osoby reprezentującej wnioskodawcę, d) stanowisko osoby, podmiot dokonujący zgłoszenia oraz stanowisko, g) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o której mowa w lit. c; 3) rozstrzygnięciu; 9) dane dotyczące produktu leczniczego: a) nazwa handlowa, b) nazwa międzynarodowa, c) postać, d) dawka, moc lub dawka produktu leczniczego, e) wielkość opakowania, ilość i jednostka ilości, f) ilość, g) numer serii i dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, g) podmiot odpowiedzialny, h) podmiot odpowiedzialny. 4. Administratorem danych zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia. 5. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia. uzasadnienie.

3. Wcześniejsze brzmienie, od Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 (ogłoszony 31 października 2001 r., w życie od 1 października 2002 r.)

   Artykułu nie było w tej wersji aktu.

   Co zmieniło się w następnej wersji

   Art. 4e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym. 3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, przetwarzane są: 1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i wniosku o refundację w ramach importu docelowego; 2) dane dotyczące wnioskodawcy: a) nazwa albo firma, b) numer REGON, c) imię i nazwisko osoby reprezentującej wnioskodawcę, d) stanowisko osoby, o której mowa w lit. c; 3) dane dotyczące produktu leczniczego: a) nazwa handlowa, b) nazwa międzynarodowa, c) postać, d) dawka, e) wielkość opakowania, f) ilość, g) numer serii i data ważności, h) podmiot odpowiedzialny. 4. Administratorem danych zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia. 5. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.