o systemie oceny zgodności
Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r., tekst jednolity Dz.U. 2023 poz. 215, 73 artykułów. Obowiązuje. Historia tekstów jednolitych
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1.
1.
Ustawa określa:
1)
zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami
dotyczącymi wyrobów;
2)
(uchylony)
3)
zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów,
a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej
autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4)
(uchylony)
5)
zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi
w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a.
Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1)
(uchylony)
2)
wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3)
urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4)
(uchylony)
5)
(uchylony)
6)
wyrobów ze szkła kryształowego;
7)
maszyn;
8)
wyrobów aerozolowych;
9)
sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych
substancji niebezpiecznych;
10)
(uchylony)
11)
wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych
do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października
2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla
produktów związanych z energią
(Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2.
Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), wyrobów w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia
(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG
(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz do wyrobów w rozumieniu w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia
dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, w zakresie, w jakim należą do rodzajów
wyrobów wskazanych w art. 1 ust. 1a pkt 2, 3, 6-9 i 11, z uwzględnieniem stosowania wymagań bardziej szczegółowych
w przypadkach wskazanych w art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, art. 1 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 1 ust. 6 rozporządzenia 2017/746.
2a.
(uchylony)
3.
(uchylony)
3a.
(uchylony)
4.
(uchylony)
5.
(uchylony)
6.
(uchylony)
Art. 2.
Celem ustawy jest:
1)
eliminowanie zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla życia lub zdrowia użytkowników
i konsumentów oraz mienia, a także zagrożeń dla środowiska;
2)
znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwianie międzynarodowego obrotu towarowego;
3)
stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów i procesów ich wytwarzania przez kompetentne
i niezależne podmioty.
Art. 3.
System oceny zgodności tworzą:
1)
przepisy określające zasadnicze i szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów;
2)
przepisy oraz normy określające działanie podmiotów uczestniczących w procesie oceny
zgodności.
Art. 3a.
System kontroli wyrobów obejmuje:
1)
kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań;
2)
postępowanie w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych
z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami.
Art. 4.
W procesie oceny zgodności uczestniczą producenci, ich upoważnieni przedstawiciele,
importerzy, jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria.
Art. 5.
Ilekroć w ustawie jest mowa o:
1)
wyrobie - należy przez to rozumieć rzecz, bez względu na stopień jej przetworzenia,
przeznaczoną do wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku, z wyjątkiem artykułów
rolno-spożywczych oraz środków żywienia zwierząt ;
2)
wprowadzeniu do obrotu - należy przez to rozumieć udostępnienie przez producenta,
jego upoważnionego przedstawiciela lub importera, nieodpłatnie albo za opłatą, po
raz pierwszy na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym wyrobu w celu jego używania lub dystrybucji;
3)
oznakowaniu zgodności - należy przez to rozumieć oznakowanie potwierdzające zgodność
wyrobu z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami;
4)
laboratorium - należy przez to rozumieć laboratorium badawcze lub laboratorium pomiarowe;
5)
upoważnionym przedstawicielu - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną
albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą siedzibę na
terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
upoważnioną przez producenta na piśmie do działania w jego imieniu;
6)
jednostce kontrolującej - należy przez to rozumieć jednostkę dokonującą sprawdzenia
projektu wyrobu, wyrobu lub procesu jego wytwarzania oraz ustalenia ich zgodności
z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami;
7)
jednostce certyfikującej - należy przez to rozumieć niezależną od podmiotów wymienionych
w pkt 2 jednostkę dokonującą certyfikacji, o której mowa w pkt 8;
7a)
jednostce oceniającej zgodność - należy przez to rozumieć jednostkę, o której mowa
w art. 2 pkt 13 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
8)
certyfikacji - należy przez to rozumieć działanie jednostki certyfikującej, wykazujące,
że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi
lub szczegółowymi wymaganiami;
9)
certyfikacie zgodności - należy przez to rozumieć dokument wydany przez notyfikowaną
jednostkę certyfikującą, potwierdzający, że wyrób i proces jego wytwarzania są zgodne
z zasadniczymi wymaganiami;
10)
deklaracji zgodności - należy przez to rozumieć oświadczenie producenta lub jego upoważnionego
przedstawiciela stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny
z zasadniczymi wymaganiami;
11)
akredytacji - należy przez to rozumieć akredytację, o której mowa w art. 2 pkt 10
rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
12)
autoryzacji - należy przez to rozumieć zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika
urzędu centralnego, właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszającej
się jednostki lub laboratorium do procesu notyfikacji;
13)
notyfikacji - należy przez to rozumieć zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom
członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących
oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w
procedurach oceny zgodności;
14)
normie zharmonizowanej - należy przez to rozumieć normę zharmonizowaną w rozumieniu
art. 2 pkt 9 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, której tytuł i numer zostały opublikowane
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;
15)
dyrektywach nowego podejścia - należy przez to rozumieć dyrektywy Wspólnoty Europejskiej,
uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r., w sprawie nowego podejścia do
harmonizacji technicznej oraz normalizacji;
16)
zasadniczych wymaganiach - należy przez to rozumieć wymagania w zakresie cech wyrobu,
jego projektowania lub wytwarzania, określone w dyrektywach nowego podejścia;
17)
szczegółowych wymaganiach - należy przez to rozumieć wymagania, które powinien spełniać
wyrób, określone w aktach prawnych Wspólnot Europejskich innych niż dyrektywy nowego
podejścia;
18)
(uchylony)
19)
oddaniu do użytku - należy przez to rozumieć pierwsze na terytorium państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zgodne z przeznaczeniem
użycie wyrobu, który nie został wprowadzony do obrotu;
20)
producencie - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną
nieposiadającą osobowości prawnej, która projektuje i wytwarza wyrób, albo dla której
ten wyrób zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub oddania
do użytku pod własną nazwą lub znakiem;
21)
importerze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną
nieposiadającą osobowości prawnej, mającą siedzibę na terytorium państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, która wprowadza do obrotu
lub oddaje do użytku wyroby pochodzące z krajów trzecich;
22)
specyfikacjach zharmonizowanych - należy przez to rozumieć specyfikacje techniczne
inne niż normy europejskie, w szczególności dokumenty normatywne Międzynarodowej Organizacji
Metrologii Prawnej (OIML), uznane przez Komisję Europejską i ogłaszane w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej serii C;
23)
dystrybutorze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę
organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która dostarcza lub udostępnia wyrób
po jego wprowadzeniu do obrotu;
24)
innych wymaganiach - należy przez to rozumieć wymagania związane z wyrobem lub projektem
wyrobu, określone w dyrektywach nowego podejścia lub w przepisach wydanych na podstawie
art. 10 ust. 1 ustawy, inne niż zasadnicze lub szczegółowe wymagania.
