o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r., tekst jednolity Dz.U. 2023 poz. 1185, 78 artykułów. Obowiązuje. Historia tekstów jednolitych
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1.
1.
Ustawa określa zasady:
1)
pobierania, przechowywania, przeszczepiania i zastosowania u ludzi komórek, w tym
komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej, tkanek i narządów
pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;
2)
testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich;
3)
donacji, pobierania, gromadzenia, testowania i dopuszczania do obiegu tkanek i komórek
przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej w rozumieniu
rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada
2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę
2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004
(Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.).
2.
Przepisów ustawy nie stosuje się do:
1)
pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych
oraz narządów rozrodczych lub ich części;
2)
pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia
jej składników lub przetworzenia w leki;
3)
pobierania i autologicznego przeszczepiania lub pobierania i autologicznego zastosowania
komórek i tkanek w czasie tej samej procedury chirurgicznej, gdy pobrane komórki i
tkanki nie są poddawane przetwarzaniu, testowaniu, sterylizacji lub przechowywaniu.
3.
Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej nieuregulowanych, stosuje
się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 2.
1.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1)
alokacja - wybór biorcy przeszczepu z krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie;
2)
autoryzacja pobrania - uzyskanie zgodnego z prawem przyzwolenia na pobranie komórek,
tkanek i narządów od dawcy;
3)
bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie
gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania
do obiegu, przywozu, wywozu tkanek i komórek lub działalności przywozowej; jednostka
tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki po spełnieniu wymagań
przewidzianych w ustawie;
4)
bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową - bank tkanek i komórek, który
jest jednocześnie stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego, o której mowa w art.
31a, zawartej w celu sprowadzenia tkanek lub komórek pochodzących z państwa trzeciego
i przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
5)
biorca przeszczepu - osobę, której przeszczepiono komórki, tkanki lub narządy, albo
osobę, u której zastosowano tkanki lub komórki;
6)
data ważności tkanek lub komórek - dzień, do którego tkanki lub komórki można przeszczepić
lub zastosować u ludzi;
7)
dawca - żywego dawcę, zwłoki ludzkie albo innego rodzaju żywe lub zmarłe źródło, od
których pobiera się komórki, tkanki lub narządy;
8)
donacja - oddanie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do przeszczepienia lub
zastosowania u ludzi;
9)
dopuszczenie do obiegu - przekazanie tkanek lub komórek innemu podmiotowi w celu dalszego
przetwarzania, przechowywania lub sterylizacji;
10)
dostawca z państwa trzeciego - bank tkanek i komórek lub inny podmiot mający siedzibę
w państwie trzecim, z którego bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową
sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanki lub komórki;
11)
dystrybucja - transport i dostarczenie tkanek, komórek lub narządów przeznaczonych
do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
12)
działalność przywozowa - prowadzenie przez bank tkanek i komórek działalności polegającej
na sprowadzaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanek lub komórek przeznaczonych
do przeszczepiania lub zastosowania u ludzi od dostawcy z państwa trzeciego na podstawie
pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2;
13)
etykieta ostateczna - etykietę umieszczaną przez bank tkanek i komórek na pojemniku
mającym bezpośredni kontakt z tkankami lub komórkami dystrybuowanymi lub dopuszczonymi
do obiegu, zawierającą co najmniej oznakowanie sekwencji identyfikacyjnej donacji;
14)
europejski kod banku tkanek i komórek - niepowtarzalny identyfikator dla akredytowanych,
mianowanych, autoryzowanych albo licencjonowanych banków tkanek i komórek w państwach
członkowskich Unii Europejskiej, składający się z kodu ISO danego państwa i numeru
banku tkanek i komórek określonego w europejskim kompendium banków tkanek i komórek;
15)
europejskie kompendium banków tkanek i komórek - rejestr wszystkich banków tkanek
i komórek, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane albo licencjonowane
przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, zawierający informacje
o tych bankach tkanek i komórek;
16)
europejskie kompendium przetworzonych tkanek i komórek - rejestr wszystkich rodzajów
tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu w państwach członkowskich Unii Europejskiej
oraz odpowiednich kodów tkanek i komórek w ramach systemów kodowania (EUTC, ISBT 128
i Eurocode);
17)
gromadzenie - przyjmowanie tkanek i komórek w celu ich przetwarzania, sterylizacji,
przechowywania, dystrybucji lub dopuszczania do obiegu;
18)
istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobieraniem,
gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, dopuszczeniem
do obiegu, przywozem, wywozem, działalnością przywozową, przeszczepianiem komórek,
tkanek lub narządów lub zastosowaniem u ludzi komórek lub tkanek, mogące prowadzić
do przeniesienia się choroby zakaźnej, mogące powodować pogorszenie stanu zdrowia,
potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, uszkodzenie ciała,
niepełnosprawność, niezdolność do pracy, zagrożenie dla życia albo śmierć;
19)
istotna reakcja niepożądana - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną
z pobieraniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją,
dopuszczeniem do obiegu, przywozem, wywozem, działalnością przywozową, przeszczepianiem
komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniem u ludzi komórek lub tkanek, prowadzącą
do przeniesienia się choroby zakaźnej, powodującą pogorszenie stanu zdrowia, potrzebę
leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, uszkodzenie ciała, niepełnosprawność,
niezdolność do pracy, zagrożenie dla życia albo śmierć;
20)
jednolity kod europejski - niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do
tkanek i komórek dystrybuowanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, składający
się z sekwencji identyfikacyjnej donacji i sekwencji identyfikacyjnej tkanek i komórek;
na potrzeby dystrybucji tkanek lub komórek w państwach członkowskich Unii Europejskiej
dopuszcza się stosowanie skrótu „SEC”;
21)
jednorazowy przywóz - jednorazowe sprowadzenie określonych tkanek lub komórek na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego
biorcy, dokonywane przez bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego;
22)
kod tkanek i komórek - identyfikator dla określonego rodzaju tkanek lub komórek składający
się z identyfikatora systemu kodowania tkanek i komórek wskazującego system kodowania
zastosowany przez bank tkanek i komórek (»E« dla EUTC, »A« dla ISBT 128, »B« dla Eurocode)
oraz z numeru tkanek i komórek przewidzianego dla danego rodzaju tkanek lub komórek
w danym systemie kodowania;
23)
komórka - pojedynczą komórkę lub grupę komórek niepowiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;
24)
konserwowanie - zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach
środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas przetwarzania w celu zapobieżenia
lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;
25)
koordynacja pobrania i przeszczepiania lub pobrania i zastosowania u ludzi - uzgodnienia
dotyczące organizacji, nadzoru i dokumentacji procesów identyfikacji i kwalifikacji
dawcy, autoryzacji pobrania, pobrania, przechowywania, alokacji i dystrybucji oraz
przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub
tkanek, w tym sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub
narządów w podmiocie leczniczym w rozumieniu art. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
(Dz. U. z 2022 r. poz. 633, z późn. zm.) lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy;
26)
koordynator pobierania i przeszczepiania lub pobierania i zastosowania u ludzi - uprawnioną
i przeszkoloną osobę organizującą koordynację pobrania i przeszczepiania lub koordynację
pobrania i zastosowania u ludzi;
27)
kryteria akceptacji - przyjęte limity ilościowe i jakościowe, ich zakresy lub inne
ustalone wskaźniki kontrolowanych parametrów, na podstawie których podejmowana jest
decyzja o uznaniu efektu danej czynności za akceptowalny;
28)
krytyczny moment - etap procesu mający potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo
komórek, tkanek lub narządów;
29)
nagły przypadek - każdą nieprzewidzianą sytuację, w której nie istnieje rozwiązanie
inne niż pilny przywóz tkanek lub komórek z państwa trzeciego na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u znanego biorcy,
którego zdrowie w przypadku niedokonania takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone;
30)
narząd - wyodrębnioną i istotną część organizmu ludzkiego, zbudowaną z różnych tkanek,
zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych
funkcji fizjologicznych; przez narząd rozumie się również część narządu, jeżeli może
być ona wykorzystana w organizmie ludzkim w tym samym celu co cały narząd;
31)
niepowtarzalny numer donacji - niepowtarzalny numer określonej donacji tkanek i komórek
przypisany zgodnie z systemem przydzielania takich numerów wprowadzonym w danym państwie
członkowskim Unii Europejskiej;
32)
numer podziału - numer, który odróżnia i w sposób niepowtarzalny identyfikuje tkanki
i komórki posiadające ten sam niepowtarzalny numer donacji i ten sam kod tkanek i
komórek, pochodzące z tego samego banku tkanek i komórek;
33)
państwa trzecie - inne państwa niż państwa członkowskie Unii Europejskiej;
34)
pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane
w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;
35)
przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwych i odpowiednio
kontrolowanych warunkach do chwili ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
36)
przeszczepienie - proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego
przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy;
37)
przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, konserwowaniem i pakowaniem
tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
38)
przywóz - przywóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
a)
narządów przeznaczonych do przeszczepienia albo
b)
tkanek lub komórek pochodzących z państw członkowskich Unii Europejskiej przeznaczonych
do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, albo
c)
tkanek lub komórek dokonywany w ramach nagłego przypadku;
39)
sekwencja identyfikacyjna donacji - pierwszą część jednolitego kodu europejskiego
składającą się z europejskiego kodu banku tkanek i komórek i niepowtarzalnego numeru
donacji;
40)
sekwencja identyfikacyjna tkanek i komórek - drugą część jednolitego kodu europejskiego
składającą się z kodu tkanek i komórek, numeru podziału i daty ważności tkanek lub
komórek;
41)
standardowe procedury operacyjne - pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych
procesów z uwzględnieniem wykorzystywanych materiałów i metod oraz oczekiwanych wyników
tych procesów;
42)
sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników
fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie biologicznych czynników chorobotwórczych
w komórkach i tkankach;
43)
system kodowania EUTC - system kodowania tkanek i komórek opracowany przez Komisję
Europejską i składający się z rejestru wszystkich rodzajów tkanek i komórek dopuszczonych
do obiegu w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz ich odpowiednich kodów
tkanek i komórek;
44)
system zapewnienia jakości - strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby
wpływające w sposób bezpośredni lub pośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej
jakości komórek, tkanek lub narządów;
45)
testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie
przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia lub komórek lub tkanek
do zastosowania u ludzi;
46)
tkanka - każdy element składowy organizmu ludzkiego utworzony przez komórki;
47)
walidacja procesu - udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że proces prowadzony
w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz spełnia
ustalone kryteria akceptacji;
48)
zagraniczny podmiot pobierający - podmiot, w którym dokonano pobrania tkanek lub komórek
od dawcy, mający swoją siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
49)
zamierzony biorca - znanego potencjalnego biorcę, na rzecz którego dokonano przywozu
tkanek lub komórek, w tym przywozu z państwa trzeciego;
50)
zastosowanie u ludzi - zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy
oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek;
51)
zastosowanie allogeniczne - zastosowanie tkanek lub komórek pobranych od jednej osoby
u innej osoby;
52)
zastosowanie autologiczne - zastosowanie tkanek lub komórek u tej samej osoby;
53)
żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narządy.
2.
Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej rozumie się
przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
- strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 3.
1.
Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty,
innej Korzyść majątkowaPrzysporzenie zwiększające majątek albo pozwalające uniknąć wydatku. W prawie karnym może stanowić cel, skutek lub przedmiot czynu zabronionego.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu lub korzyści osobistej.
2.
Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji,
przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów i zastosowania u ludzi komórek lub tkanek
pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej
w rozumieniu ust. 1.
3.
Do kosztów pobrania komórek, tkanek i narządów zalicza się koszty:
1)
koordynacji pobrania;
2)
badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich;
3)
identyfikacji potencjalnego dawcy;
4)
kwalifikacji potencjalnego dawcy;
5)
stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) lub
nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów, w sposób określony
w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(Dz. U. z 2022 r. poz. 1731, 1733, 2731 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650);
6)
hospitalizacji potencjalnego dawcy, od stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania
czynności mózgu do pobrania narządu, wraz z czynnościami polegającymi na podtrzymywaniu
czynności narządów;
7)
badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów;
8)
badań kwalifikujących narządy do przeszczepienia, po pobraniu od dawcy;
9)
zabiegu pobrania komórek lub tkanek;
10)
badań kwalifikujących komórki lub tkanki do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,
po pobraniu od dawcy;
11)
zabiegu pobrania narządów z uwzględnieniem kosztów ponoszonych przez podmiot leczniczy,
w którym:
a)
pobrano narząd lub narządy,
b)
przeszczepiono pobrany narząd lub narządy.
4.
Do kosztów pobrania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej,
poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1-4, 7 i 9, zalicza się koszty:
1)
transportu potencjalnego dawcy do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane pobranie
szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej oraz potencjalnego dawcy albo dawcy
z tego podmiotu leczniczego;
2)
pobytu dawcy w podmiocie leczniczym związanego z pobraniem szpiku i komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej;
3)
przechowywania i przetworzenia szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi
pępowinowej;
4)
transportu pobranego i przetworzonego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej
i krwi pępowinowej do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie;
5)
ponoszone przez ośrodek dawców szpiku w związku z udostępnianiem szpiku, komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
5.
Do kosztów pobrania komórek lub tkanek ze zwłok ludzkich, poza kosztami określonymi
w ust. 3 pkt 1-4, 7, 9 i 10, zalicza się koszty:
1)
transportu komórek lub tkanek z podmiotu leczniczego, zakładu medycyny sądowej, zakładu
anatomii patologicznej uczelni medycznej i uczelni prowadzącej działalność naukową
i kształcenie w zakresie nauk medycznych, federacji podmiotów systemu szkolnictwa
wyższego i nauki prowadzącej działalność naukową w zakresie nauk medycznych, instytutu
badawczego, o którym mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych
(Dz. U. z 2022 r. poz. 498), i zakładu pogrzebowego posiadającego salę sekcyjną do banku tkanek i komórek;
2)
osobowe, rzeczowe, materiałowe i organizacyjne niezbędne do pobrania komórek lub tkanek;
3)
testowania, przetwarzania, konserwowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji
komórek lub tkanek.
6.
Do kosztów pobrania od żywego dawcy regenerujących się komórek lub tkanek, innych
niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, poza kosztami określonymi
w ust. 3 pkt 1-4, 7 i 9, zalicza się koszty:
1)
transportu potencjalnego dawcy do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane pobranie,
lub do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie oraz potencjalnego
dawcy albo dawcy z tych podmiotów;
2)
pobytu potencjalnego dawcy w podmiocie leczniczym związane z pobraniem;
3)
przechowywania i przetworzenia pobranych komórek lub tkanek;
4)
transportu z podmiotu leczniczego pobranych komórek lub tkanek do banku tkanek i komórek;
5)
hodowania pobranych komórek lub tkanek;
6)
transportu pobranych komórek lub tkanek do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane
przeszczepienie.
7.
Do kosztów pobrania narządu od żywego dawcy, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt
1-4, 7 i 11, zalicza się koszty:
1)
transportu żywego potencjalnego dawcy do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane
pobranie lub do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie oraz
żywego potencjalnego dawcy albo żywego dawcy z tych podmiotów;
2)
przygotowania żywego potencjalnego dawcy do pobrania;
3)
transportu pobranego narządu do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane przeszczepienie;
4)
leczenia żywego dawcy po zabiegu pobrania narządu.
8.
Do kosztów przeszczepienia narządów, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej
i krwi pępowinowej zalicza się koszty:
1)
koordynacji przeszczepienia;
2)
transportu potencjalnego biorcy do podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane
przeszczepienie;
3)
identyfikacji i kwalifikacji potencjalnego biorcy do przeszczepienia;
4)
wykonania zabiegu przeszczepienia;
5)
leczenia po zabiegu przeszczepienia, przez okres ustalony w przepisach o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
9.
Zwrotu kosztów określonych w ust. 3 pkt 6, 7 i 11 lit. a, dokonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne
do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Narodowy Fundusz Zdrowia na podstawie
przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Zwrotu kosztów dokonuje się na podstawie faktury wystawionej przez podmiot leczniczy,
który dokonał pobrania narządu.
10.
Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 8 i 11 lit. b, dokonuje podmiot leczniczy,
któremu dostarczono w celu przeszczepienia narząd, na podstawie faktury wystawionej
przez podmiot leczniczy, który dokonał pobrania narządu.
11.
Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 9 oraz w ust. 5 i 6, dokonuje bank tkanek
i komórek na podstawie faktury wystawionej przez podmiot, o którym mowa w art. 36
ust. 1 pkt 1 lub 3, który dokonał pobrania komórek lub tkanek.
12.
Zwrotu podmiotowi leczniczemu kosztów określonych w:
1)
ust. 3 pkt 1-5 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia,
2)
ust. 4, 7 i 8 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia albo minister właściwy do spraw
zdrowia
- w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej na podstawie przepisów
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
13.
Koszty, o których mowa w ust. 3 pkt 10, są kosztami działalności banku tkanek i komórek.
14.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób
ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem,
sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów, uwzględniając procedury związane
z wykonywaniem tych czynności.