o systemie informacji w ochronie zdrowia
Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r., tekst jednolity Dz.U. 2016 poz. 1535, 53 artykułów. Obowiązuje. Historia tekstów jednolitych
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1.
1.
Ustawa określa organizację i zasady działania systemu informacji w ochronie zdrowia,
zwanego dalej „systemem informacji”. W systemie informacji przetwarzane są dane niezbędne
do prowadzenia polityki zdrowotnej państwa, podnoszenia jakości i dostępności świadczeń
opieki zdrowotnej oraz finansowania zadań z zakresu ochrony zdrowia.
2.
Przepisy ustawy stosuje się do podmiotów:
1)
obowiązanych na podstawie ustawy lub przepisów określonych w art. 3, do przetwarzania
danych z zakresu ochrony zdrowia;
2)
uprawnionych na podstawie ustawy lub przepisów dotyczących danych osobowych oraz jednostkowych
danych medycznych określonych w art. 4 ust. 3, do dostępu do danych z zakresu ochrony
zdrowia.
3.
Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych dla osób pozbawionych wolności
udzielających świadczeń zdrowotnych na podstawie art. 102 pkt 1 i art. 115 § 1 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny wykonawczy
(Dz. U. poz. 557, z późn. zm.).
4.
Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych funkcjonujących w formie
jednostki wojskowej w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 1a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
(Dz. U. z 2015 r. poz. 618, z późn. zm.).
Art. 2.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1)
administrator danych - administratora danych, o którym mowa w art. 7 pkt 4 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych
(Dz. U. z 2016 r. poz. 922);
2)
administrator systemu - podmiot odpowiedzialny za techniczno-organizacyjną obsługę
systemu teleinformatycznego;
3)
certyfikat do uwierzytelniania danych - poświadczenie elektroniczne, wydawane na wniosek
usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1, służące do potwierdzania
pochodzenia i integralności danych przekazywanych lub udostępnianych przez usługodawcę;
3a)
certyfikat do uwierzytelniania systemu - poświadczenie elektroniczne, wydawane na
wniosek usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1, służące do uwierzytelniania
systemu usługodawcy w Systemie Informacji Medycznej, zwanym dalej „SIM”, oraz wzajemnego
uwierzytelniania systemów teleinformatycznych usługodawców;
4)
dane - litery, wyrazy, cyfry, teksty, liczby, znaki, symbole, obrazy, kombinacje liter,
cyfr, liczb, symboli i znaków, zebrane w zbiory o określonej strukturze, dostępne
według określonych kryteriów, w tym dane osobowe;
5)
dziedzinowy system teleinformatyczny - system teleinformatyczny wspomagający określony
obszar funkcjonowania systemu ochrony zdrowia;
6)
elektroniczna dokumentacja medyczna:
a)
dokument elektroniczny umożliwiający usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej
określonego rodzaju, w przypadku usługodawcy będącego świadczeniodawcą, o którym mowa
w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych
(Dz. U. z 2015 r. poz. 581, z późn. zm.), apteką ogólnodostępną lub punktem aptecznym,
b)
dokumentację medyczną indywidualną, z wyłączeniem skierowań, w rozumieniu przepisów
wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o Prawa pacjentaUprawnienia osoby korzystającej ze świadczeń zdrowotnych, obejmujące między innymi prawo do informacji, wyrażenia zgody, poszanowania godności i tajemnicy informacji. Ich zakres określają przepisy szczególne.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu i Rzeczniku Praw Pacjenta
(Dz. U. z 2016 r. poz. 186, 823, 960 i 1070), wytworzoną w postaci elektronicznej;
7)
jednostkowe dane medyczne - dane osobowe oraz inne dane osób fizycznych dotyczące
uprawnień do udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej, stanu
zdrowia, a także inne dane przetwarzane w związku z planowanymi, udzielanymi i udzielonymi
świadczeniami opieki zdrowotnej oraz profilaktyką zdrowotną i realizacją programów
zdrowotnych;
8)
dokument elektroniczny - dokument elektroniczny, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne
(Dz. U. z 2014 r. poz. 1114 oraz z 2016 r. poz. 352);
9)
płatnik - następujące podmioty:
a)
podmiot finansujący lub współfinansujący udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej,
b)
usługobiorcę finansującego lub współfinansującego udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej;
10)
pobieranie danych - pobieranie danych, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych
(Dz. U. poz. 1402, z 2004 r. poz. 959 oraz z 2007 r. poz. 662 i 1238);
11)
pracownik medyczny - osobę wykonującą zawód medyczny, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, oraz osobę uprawnioną do świadczenia usług farmaceutycznych, która udziela świadczeń
opieki zdrowotnej lub świadczy usługi farmaceutyczne w ramach Stosunek pracyWięź prawna, w której pracownik zobowiązuje się do pracy określonego rodzaju na rzecz pracodawcy i pod jego kierownictwem, a pracodawca do zatrudniania go za wynagrodzeniem.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu lub umowy
cywilnoprawnej;
12)
rejestr medyczny - tworzony zgodnie z prawem rejestr, ewidencję, listę, spis albo
inny uporządkowany zbiór danych osobowych, jednostkowych danych medycznych lub danych
niebędących danymi osobowymi, służący do realizacji zadań publicznych, prowadzony
przez podmiot funkcjonujący w systemie ochrony zdrowia;
13)
system teleinformatyczny - system teleinformatyczny w rozumieniu art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną
(Dz. U. z 2016 r. poz. 1030);
14)
świadczenie opieki zdrowotnej - świadczenie opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 5 pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
15)
usługodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, oraz aptekę ogólnodostępną i punkt apteczny;
16)
usługobiorca - osobę fizyczną korzystającą lub uprawnioną do korzystania ze świadczeń
opieki zdrowotnej, w tym świadczeniobiorcę w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych oraz osobę, o której mowa w art. 2 ust. 2 i art.13 tej ustawy;
17)
wyrób medyczny - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, aktywny
wyrób medyczny do implantacji oraz system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych,
o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542 i 1228);
18)
zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji - czynność w ramach świadczenia
zdrowotnego lub świadczenia zdrowotnego rzeczowego, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych, której dane są przetwarzane w systemie informacji.
Art. 3.
1.
System informacji obejmuje bazy danych tworzone przez podmioty obowiązane do ich prowadzenia,
zawierające dane o:
1)
udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
2)
usługodawcach i pracownikach medycznych;
3)
usługobiorcach.
2.
Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, prowadzą:
1)
usługodawcy na podstawie przepisów regulujących ich funkcjonowanie w zakresie określonym
w tych przepisach;
2)
płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a - w odniesieniu do usługobiorców, w
stosunku do których są obowiązani na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych, do sfinansowania lub współfinansowania świadczenia opieki zdrowotnej;
3)
minister właściwy do spraw zdrowia oraz wojewoda na podstawie art. 10 i art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresie zadań związanych z zapewnieniem równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej;
4)
podmioty inne niż wymienione w pkt 1-3 obowiązane do przetwarzania danych o udzielonych,
udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej.
3.
Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2, prowadzą:
1)
organ prowadzący rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą na podstawie
przepisów o działalności leczniczej, w odniesieniu do podmiotów wykonujących działalność
leczniczą;
2)
wojewoda i minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym
(Dz. U. z 2013 r. poz. 757, z późn. zm.);
3)
Naczelna Rada Lekarska na podstawie ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich
(Dz. U. z 2016 r. poz. 522), w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Lekarzy i Lekarzy Dentystów
Rzeczypospolitej Polskiej;
4)
Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, na podstawie ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej
(Dz. U. z 2016 r. poz. 1251), w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Pielęgniarek i Położnych;
4a)
Krajowa Rada Fizjoterapeutów, na podstawie ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty
(Dz. U. poz. 1994), w zakresie danych przetwarzanych w Krajowym Rejestrze Fizjoterapeutów oraz rejestrze
osób uprawnionych do wykonywania zawodu fizjoterapeuty tymczasowo i okazjonalnie na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
5)
wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.), w odniesieniu do aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz aptek szpitalnych
i zakładowych;
6)
okręgowe izby aptekarskie, na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich
(Dz. U. z 2014 r. poz. 1429 i 1491, z 2015 r. poz. 1991 oraz z 2016 r. poz. 65), w odniesieniu do danych zawartych w rejestrze farmaceutów;
7)
Naczelna Rada Aptekarska, na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Farmaceutów Rzeczypospolitej
Polskiej;
8)
Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej
(Dz. U. z 2014 r. poz. 1384, z późn. zm.), w odniesieniu do danych objętych listą diagnostów laboratoryjnych i ewidencją laboratoriów;
9)
Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, na podstawie przepisów o: zawodach lekarza
i lekarza dentysty, zawodzie fizjoterapeuty, zawodach pielęgniarki i położnej, diagnostyce
laboratoryjnej, Państwowym Ratownictwie Medycznym oraz przepisów - Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;
10)
Centrum Kształcenia Podyplomowego Pielęgniarek i Położnych, na podstawie przepisów
o zawodach pielęgniarki i położnej, w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;
11)
usługodawcy, w odniesieniu do pracowników medycznych;
12)
płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, w zakresie danych usługodawców i pracowników
medycznych usługodawcy, umożliwiających kontrolę wykonywania umowy o udzielanie świadczeń
opieki zdrowotnej.
4.
Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, prowadzą:
1)
płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;
2)
usługodawcy.
Art. 4.
1.
W systemie informacji są przetwarzane dane udostępniane nieodpłatnie przez podmioty
prowadzące rejestry medyczne oraz rejestry publiczne w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne, w zakresie określonym w ustawie.
2.
W systemie informacji są przetwarzane dane przekazywane lub udostępniane nieodpłatnie
przez usługodawców.
3.
W systemie informacji są przetwarzane dane dotyczące usługobiorców, które obejmują:
1)
dane osobowe:
a)
imię (imiona) i nazwisko,
b)
nazwisko rodowe,
c)
płeć,
d)
obywatelstwo,
e)
(uchylona)
f)
wykształcenie,
g)
numer PESEL,
h)
datę urodzenia,
i)
w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - numer paszportu albo innego
dokumentu stwierdzającego tożsamość,
j)
adres Miejsce zamieszkaniaMiejscowość, w której osoba fizyczna przebywa z zamiarem stałego pobytu. Nie jest tożsama wyłącznie z adresem zameldowania.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu i adres do korespondencji,
k)
adres miejsca pobytu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dana osoba nie
ma na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsca zamieszkania,
l)
adres poczty elektronicznej,
m)
numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych,
n)
stopień niepełnosprawności,
o)
rodzaj uprawnień oraz numer i termin ważności dokumentów potwierdzających uprawnienia
do świadczeń opieki zdrowotnej określonego rodzaju oraz datę utraty tych uprawnień,
p)
numery identyfikacyjne i numery ewidencyjne nadawane usługobiorcom przez płatników
lub usługodawców,
r)
datę zgonu,
s)
dane dotyczące zaświadczenia lekarskiego, o których mowa w art. 55 ust. 3 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia
społecznego w razie choroby i macierzyństwa
(Dz. U. z 2016 r. poz. 372, 960 i 1265),
t)
przyczynę zgonu,
u)
informację o prawie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
v)
numer identyfikacyjny płatnika,
w)
numer telefonu kontaktowego,
x)
informację o sprzeciwie zawartym w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek,
tkanek i narządów ze zwłok ludzkich, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów
(Dz. U. z 2015 r. poz. 793, 1893 i 1991);
2)
jednostkowe dane medyczne;
3)
datę dokonania wpisu.
4.
Dane, o których mowa w ust. 3 pkt 1 lit. e i f, są przetwarzane wyłącznie w celach statystycznych.
5.
Dane adresowe usługodawców oraz usługobiorców wykorzystywane w systemie informacji
są systematycznie aktualizowane i weryfikowane w oparciu o referencyjne bazy danych,
o których mowa w art. 4 ust. 1a pkt 4-6 i 8 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. - Prawo geodezyjne i kartograficzne
(Dz. U. z 2015 r. poz. 520, z późn. zm.), za pośrednictwem usług dostępnych w geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej,
o którym mowa w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej
(Dz. U. poz. 489, z 2012 r. poz. 951 oraz z 2016 r. poz. 1250).
Art. 5.
1.
System informacji obejmuje bazy danych funkcjonujące w ramach:
1)
SIM;
2)
dziedzinowych systemów teleinformatycznych:
a)
Systemu Rejestru Usług Medycznych Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „Systemem
RUM - NFZ”,
b)
Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia,
c)
Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia,
d)
(uchylona)
e)
Systemu Monitorowania Zagrożeń,
f)
Systemu Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej,
g)
Systemu Monitorowania Kosztów Leczenia,
h)
Zintegrowanego System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,
i)
Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych,
j)
Systemu Obsługi List Refundacyjnych,
k)
Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia;
3)
rejestrów medycznych.
2.
System informacji jest obsługiwany przez:
1)
Platformę Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych;
2)
Elektroniczną Platformę Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach
Medycznych.
3.
Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji w zakresie przypisanych im
zadań korzystają z usług dostarczanych przez Elektroniczną Platformę Usług Administracji
Publicznej.
4.
Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji w zakresie danych dotyczących
obiektów przestrzennych wykorzystują za pośrednictwem usług dostępnych w geoportalu
infrastruktury informacji przestrzennej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej, referencyjne bazy danych, o których mowa w art. 4 ust. 1a pkt 4-6, 8, 9 i 11 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. - Prawo geodezyjne
i kartograficzne, a także dostarczają do geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej dane adresowe
usługodawców.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia może powierzyć, w drodze porozumienia, właściwemu
ministrowi wykonywanie zadań związanych z utrzymaniem, obsługą techniczną oraz zachowaniem
ciągłości funkcjonowania systemów teleinformatycznych.
