o systemie informacji w ochronie zdrowia
Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r., tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 1304, 85 artykułów. Obowiązuje. Historia tekstów jednolitych
Rozdział 5. Dziedzinowe systemy teleinformatyczne
Art. 22.
1.
System RUM - NFZ jest systemem teleinformatycznym, którego celem jest przetwarzanie danych o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz rozliczanie tych świadczeń.
2.
Zakres danych przekazywanych przez usługodawców do Systemu RUM - NFZ określają przepisy wydane na podstawie art. 190 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz art. 45a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
3.
Administratorem Systemu RUM - NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia.
4.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie RUM - NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia. 4a. (uchylony) 4b. Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje nieodpłatnie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w Systemie RUM - NFZ w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w Systemie RUM - NFZ, w tym danych udostępnionych Narodowemu Funduszowi Zdrowia przez podmioty prowadzące rejestry medyczne, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra, pozwalającej na łączenie informacji między poszczególnymi bazami danych.
4c.
Przepis art. 19 ust. 15 stosuje się odpowiednio.
5.
System RUM - NFZ jest finansowany ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia.
6.
System RUM - NFZ udostępnia SIM dane:
1)
dotyczące świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1–3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
2)
dotyczące realizacji recept na leki refundowane, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w art. 45a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
3)
przetwarzane w elektronicznym systemie monitorowania programów zdrowotnych, o których mowa w art. 188e ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, pozwalające na dokonywanie oceny spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu zdrowotnego w celu weryfikacji dopuszczalności dokonania zgłoszenia centralnego na świadczenie realizowane w ramach programu zdrowotnego;
4)
dotyczące udzielonych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej realizowanych w ramach programów zdrowotnych obejmujących profilaktykę zdrowotną świadczeniobiorców w celu umożliwienia zapewnienia tym świadczeniobiorcom świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej lub programów zdrowotnych. 7. (uchylony)
Art. 23.
1.
System Statystyki w Ochronie Zdrowia jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane statystyczne z zakresu ochrony zdrowia.
2.
W Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia są przetwarzane:
1)
dane statystyczne, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. z 2026 r. poz. 851);
2)
dane statystyczne zgromadzone w systemach, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 i 2 lit. c, e, h oraz i;
3)
inne niż wskazane w pkt 1 i 2 dane statystyczne z zakresu ochrony zdrowia, zbierane w celu realizacji zadań publicznych;
4)
dane o sytuacji ekonomiczno-finansowej podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 2–4 i art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
3.
Dane zawarte w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia są danymi jawnymi, powszechnie dostępnymi w systemie teleinformatycznym, chyba że ich jawność jest wyłączona bądź ograniczona na podstawie przepisów o ochronie informacji niejawnych lub o ochronie innych tajemnic ustawowo chronionych.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji, po zasięgnięciu opinii Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia, warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i pobierania danych przetwarzanych w systemie, uwzględniając konieczność zapewnienia sprawnego przekazywania danych do systemu w postaci elektronicznej oraz umożliwienia powszechnej dostępności danych zgromadzonych w systemie, przy zachowaniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.
5.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
6.
Administratorem danych przetwarzanych w systemie, o którym mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 24.
1.
System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia jest systemem teleinformatycznym prowadzonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w którym są gromadzone informacje o wyrobach medycznych i środkach ochrony osobistej posiadanych przez usługodawców.
2.
W skład Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia, o którym mowa w ust. 1, wchodzi moduł zawierający dane dotyczące:
1)
pacjenta z podejrzeniem o zakażenie i potwierdzonym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2:
a)
wiek,
b)
płeć,
c)
numer w wykazie głównym przyjęć i wypisów,
d)
stan pacjenta według modyfikowanej skali wczesnego ostrzegania (skali MEWS),
e)
prowadzona tlenoterapia;
2)
liczby łóżek i ich wykorzystania.
3.
Dane, o których mowa w ust. 2, przekazuje usługodawca będący podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne udzielający świadczeń pacjentom z podejrzeniem o zakażenie i potwierdzonym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2.
4.
Usługodawcy są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania informacji, o których mowa w ust. 1, do jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
5.
Usługodawcy są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania informacji, o których mowa w ust. 2, do Rządowego Centrum Bezpieczeństwa.
6.
Administratorem systemu jest:
1)
jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia;
2)
Rządowe Centrum Bezpieczeństwa - w zakresie modułu, o którym mowa w ust. 2.
7.
Administratorem danych przetwarzanych w systemie jest minister właściwy do spraw zdrowia.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres informacji, o których mowa w ust. 1 i 2, oraz sposób i terminy ich przekazywania, mając na uwadze zakres świadczeń udzielanych przez usługodawców oraz potrzebę zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych społeczeństwa, w szczególności w stanie zagrożenia epidemicznego lub stanie epidemii.
1.
EPS jest systemem teleinformatycznym, w którym w celu monitorowania dostępności do świadczeń opieki zdrowotnej i wsparcia procesów decyzyjnych, w tym w zakresie przygotowania obrony państwa lub zwalczania klęsk żywiołowych, likwidacji ich skutków oraz zarządzania kryzysowego, są gromadzone dane o usługodawcach obejmujące:
1)
nazwę albo firmę usługodawcy;
2)
adres siedziby;
3)
identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1, jeżeli dotyczy;
4)
numer REGON, jeżeli posiada;
5)
liczbę lokalizacji, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w zakresie leczenia szpitalnego, w których jest prowadzona działalność lecznicza, oraz ich adresy;
6)
dane o:
a)
łóżkach szpitalnych,
b)
pracownikach medycznych obejmujące: - identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5, - dane dotyczące miejsca wykonywania zawodu medycznego,
c)
infrastrukturze w odniesieniu do obiektów związanych z udzielaniem świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie jej dostępności, stanu, instalacji i elementów wyposażenia oraz struktury komórek organizacyjnych,
d)
wyrobach medycznych,
e)
środkach ochrony indywidualnej,
f)
zapasach gazów medycznych,
g)
zapasach krwi i jej składników.
2.
W EPS są gromadzone również dane o przerwie w udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej, o której mowa w art. 136c ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz dane o czasowym zaprzestaniu działalności leczniczej, o którym mowa w art. 34 ust. 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
3.
Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje ze swoich systemów teleinformatycznych do EPS dane, o których mowa w ust. 1 pkt 6 lit. d.
4.
Administrator systemu e-krew, o którym mowa w art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2024 r. poz. 1782), przekazuje z systemu e-krew w rozumieniu art. 5 pkt 22 tej ustawy do EPS dane, o których mowa w ust. 1 pkt 6 lit. g.
5.
Usługodawca będący podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne w rozumieniu art. 8 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej przekazuje do EPS dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1–5, pkt 6 lit. a–c, e i f oraz ust. 2.
6.
Usługodawca będący podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne w rozumieniu art. 8 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej przekazuje do EPS dane, o których mowa w ust. 1 pkt 6 lit. d i e.
7.
Administratorem EPS jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
8.
Administratorem danych przetwarzanych w EPS jest minister właściwy do spraw zdrowia.
9.
Dane przetwarzane w EPS stanowią tajemnicę prawnie chronioną i nie podlegają udostępnianiu lub przekazywaniu w celu ponownego wykorzystania na podstawie ustawy z dnia 11 sierpnia 2021 r. o otwartych danych i ponownym wykorzystywaniu informacji sektora publicznego (Dz. U. z 2023 r. poz. 1524).
10.
Administrator EPS udostępnia z EPS dane, o których mowa w ust. 1 i 2, w celu i zakresie niezbędnym do realizacji zadań ustawowych związanych z ochroną zdrowia:
1)
w postaci zagregowanej:
a)
Ministrowi Obrony Narodowej,
b)
ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych,
c)
Zakładowi Ubezpieczeń Społecznych,
d)
Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu,
e)
Państwowemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Sanitarnemu,
f)
Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
g)
wojewodzie,
h)
wójtowi (burmistrzowi, prezydentowi miasta),
i)
staroście,
j)
marszałkowi województwa,
k)
wojewódzkiemu koordynatorowi ratownictwa medycznego, dyspozytorowi medycznemu, dysponentowi zespołów ratownictwa medycznego, w tym dysponentowi lotniczych zespołów ratownictwa medycznego będącemu jednostką nadzorowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
l)
podmiotowi tworzącemu w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
m)
podmiotowi uprawnionemu do wykonywania praw udziałowych albo praw z akcji należących do Skarb PaństwaPaństwo jako podmiot praw i obowiązków w stosunkach cywilnoprawnych dotyczących mienia państwowego, które nie należy do innych państwowych osób prawnych. Ma osobowość prawną.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu, jednostce samorządu terytorialnego lub uczelni medycznej w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, w przypadku usługodawcy będącego podmiotem leczniczym w formie spółki kapitałowej, w której co najmniej 51 % udziałów albo akcji należy do Skarbu Państwa lub jednostki samorządu terytorialnego, lub uczelni medycznej;
2)
Narodowemu Funduszowi Zdrowia.
11.
Administrator EPS udostępnia z EPS w postaci zagregowanej dane, o których mowa w ust. 1 i 2, komendantom rejonów zabezpieczenia medycznego wojsk, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny, w celu i zakresie niezbędnym do realizacji ich zadań na rzecz obronności lub bezpieczeństwa państwa.
12.
Administrator EPS udostępnia z EPS dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 3 i pkt 6 lit. a oraz ust. 2, usługodawcom.
13.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób i terminy przekazywania danych, o których mowa w ust. 1 i 2,
2)
wykaz wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej gromadzonych w EPS zgodnie z ust. 1 pkt 6 lit. d i e,
3)
szczegółowy zakres danych, o których mowa w ust. 1 pkt 6 lit. a, lit. b tiret drugim i lit. c–g oraz ust. 2 - mając na uwadze konieczność zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych społeczeństwa i zapewnienia Bezpieczeństwo przetwarzaniaStan ochrony danych osobowych zapewniający odpowiedni do ryzyka poziom poufności, integralności, dostępności i odporności systemów przetwarzania.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu danych w EPS oraz zakres świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych przez usługodawców.
Art. 26.
1.
System Monitorowania Zagrożeń jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:
1)
poprawa efektywności działań w zakresie zapobiegania skutkom niepożądanych zdarzeń mających wpływ na zdrowie i życie ludzi;
2)
umożliwienie usługodawcom i innym podmiotom obowiązanym do składania informacji i zgłoszeń o zagrożeniach do rejestrów, o których mowa w ust. 2, w postaci dokumentu elektronicznego.
2.
System Monitorowania Zagrożeń zawiera dane:
1)
zawarte w zgłoszeniach, o których mowa w art. 21 ust. 2, art. 27 ust. 4 i art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;
2)
o zachorowaniach na grypę i podejrzeniach zachorowań na grypę w postaci ustrukturyzowanej;
3)
przetwarzane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z wykonywaniem zadań w zakresie zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.
3.
W ramach Systemu Monitorowania Zagrożeń działa resortowy system wczesnego ostrzegania, umożliwiający podmiotom uprawnionym na podstawie przepisów określonych w ust. 2 oraz podmiotom realizującym zadania publiczne w zakresie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, umieszczanie oraz odbiór informacji o zagrożeniach i niepożądanych zdarzeniach stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia.
4.
Dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń są przekazywane przez podmioty, określone w ust. 2.
5.
Podmiot przekazujący dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń każdorazowo określa status informacji przekazanej do systemu, podmioty uprawnione do dostępu do informacji, uwzględniając warunki przekazania i udostępniania danych określone w przepisach wskazanych w ust. 2.
6.
Administratorem danych określonych w ust. 2:
1)
pkt 1 i 2 - są państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni oraz państwowi graniczni inspektorzy sanitarni;
2)
pkt 3 - jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
7.
Administrator danych, w celu realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1, zamieszcza w resortowym systemie wczesnego ostrzegania, informacje o zagrożeniach, mających wpływ na zdrowie i życie ludzi, bez względu na źródło ich pochodzenia, określając status informacji i podmioty uprawnione do jej otrzymania.
8.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Monitorowania Zagrożeń, warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i udostępniania danych gromadzonych w systemie, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych, a także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami i sposobem stwierdzania zgodności oprogramowania, określonymi na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
Art. 27.
1.
System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest systemem teleinformatycznym Narodowego Funduszu Zdrowia, w którym są przetwarzane dane i informacje, o których mowa w art. 23 ust. 1–6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, gromadzone przez Narodowy Fundusz Zdrowia. 2. (uchylony) 3. Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest Narodowy Fundusz Zdrowia. 4. Administratorem Systemu Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest Narodowy Fundusz Zdrowia.
Art. 28.
1.
System Monitorowania Kosztów Leczenia jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych, o których mowa w art. 31lc ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, niezbędnych do określenia taryfy świadczeń opieki zdrowotnej.
2.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia jest minister właściwy do spraw zdrowia.
2a.
Administratorem systemu jest Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. 2b. (uchylony) 3. (uchylony)
Art. 29.
1.
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie określonym w ustawie lub w odrębnych przepisach.
2.
W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane:
1)
określone w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
2)
w zakresie obrotu produktami leczniczymi - przetwarzane w SIM;
3)
zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
3.
Przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi dane muszą być zgodne z danymi finansowo-księgowymi podmiotu je przekazującego.
4.
W przypadku wystawienia faktury korygującej zakres przekazywanych danych jest zgodny z zakresem danych określonym w ust. 3.
5.
Administratorem danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
6.
Administratorem danych w rejestrach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
7.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie danych, o których mowa w ust. 2, drogą elektroniczną oraz minimalną funkcjonalność systemu, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
Art. 30.
1.
System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:
1)
gromadzenie informacji pozwalających na określenie zapotrzebowania na miejsca szkoleniowe w określonych dziedzinach medycyny i farmacji oraz w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia;
2)
monitorowanie kształcenia podyplomowego pracowników medycznych;
3)
monitorowanie przebiegu kształcenia specjalizacyjnego pracowników medycznych;
4)
wspomaganie procesu zarządzania systemem kształcenia pracowników medycznych;
5)
wsparcie finansowania, o którym mowa w art. 16j ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, w ramach modułu System Informatyczny Rezydentur.
2.
W Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane dane określone w przepisach wydanych na podstawie:
1)
art. 74 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;
2)
art. 14f ust. 1, art. 16p ust. 6 i art. 16x ust. 1–4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
3)
art. 71 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty;
4)
art. 61 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej;
5)
(uchylony) 6) art. 46 ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2025 r. poz. 342).
2a.
W Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane również dane, w zakresie wskazanym w:
1)
art. 7b, art. 14d, art. 14e, art. 16, art. 16c, art. 16e, art. 16f, art. 16j, art. 16l–16rb, art. 16s, art. 16u, art. 16w, art. 18, art. 19f i art. 19g ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
2)
art. 32–38, art. 54–60 i art. 62–65 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej;
3)
art. 45, art. 47–53, art. 55–60, art. 68–70 i art. 72–74 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty;
4)
art. 67, art. 71–73, art. 76–79 i art. 82 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej. 5) (uchylony) 3. Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest minister właściwy do spraw zdrowia. 4. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia. 5. Warunkiem dokonywania przez osoby uprawnione na podstawie odrębnych przepisów czynności w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest założenie konta w tym systemie, uwierzytelnienie tożsamości osoby, która konto założyła i weryfikacja uprawnień tej osoby określonych tymi przepisami.
Art. 30a.
1.
System Obsługi List Refundacyjnych jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydania decyzji w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego.
2.
Za pośrednictwem Systemu Obsługi List Refundacyjnych są składane wnioski, o których mowa w art. 24–29 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, załączniki do tych wniosków oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego do spraw zdrowia oraz pisma strony w postępowaniu w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
3.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
4.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Obsługi List Refundacyjnych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Obsługi List Refundacyjnych, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych oraz konieczność ochrony przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
Art. 31.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać systemy, o których mowa w art. 27 ust. 1 i art. 30 ust. 1, oraz ich minimalną funkcjonalność, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych.
Art. 31a.
1.
Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydawania opinii o celowości inwestycji, o której mowa w art. 95d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
2.
Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia zawiera dane, o których mowa w art. 95e ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
3.
Za pośrednictwem systemu Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest generowany wniosek, o którym mowa w art. 95e ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
4.
Podmiotami uprawionymi do przetwarzania danych w systemie Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia, w zakresie zadań wynikających z art. 95d–95g i art. 95i ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, są:
1)
podmiot wnioskujący, o którym mowa w art. 95e ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
2)
minister właściwy do spraw zdrowia;
3)
wojewoda;
4)
Prezes Funduszu;
5)
dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu.
5.
Administratorem systemu Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
6.
Administratorem danych przetwarzanych w systemie Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 31b.
1.
RAM jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane o pracownikach medycznych i osobach wykonujących zawód medyczny, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, lub czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o Prawa pacjentaUprawnienia osoby korzystającej ze świadczeń zdrowotnych, obejmujące między innymi prawo do informacji, wyrażenia zgody, poszanowania godności i tajemnicy informacji. Ich zakres określają przepisy szczególne.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu i Rzeczniku Praw Pacjenta, upoważnionych do wykonywania czynności określonych w art. 41a ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty lub art. 54a ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa, zwanych dalej „osobami upoważnionymi”, umożliwiający pracownikowi medycznemu udzielenie tego upoważnienia.
2.
Administratorem danych gromadzonych w RAM jest minister właściwy do spraw zdrowia.
3.
W celu udzielenia upoważnienia osoba uprawniona do złożenia wniosku o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, w imieniu podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 tej ustawy, za pośrednictwem rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, otrzymuje uprawnienia w RAM i zakłada konta:
1)
podmiotu wykonującego działalność leczniczą;
2)
pracownika medycznego;
3)
osoby upoważnionej.
4.
W przypadku istnienia konta w RAM drugiego konta nie zakłada się.
5.
Udzielenie upoważnienia następuje przez jego wytworzenie w RAM przez:
1)
pracownika medycznego albo 2) osobę upoważnioną, albo 3) podmiot wykonujący działalność leczniczą - za pomocą konta, o którym mowa w ust. 3, oraz jego podpisanie przez pracownika medycznego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym, podpisem zaufanym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia oraz integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
6.
Okręgowa izba lekarska może również otrzymać uprawnienia w RAM i założyć konto okręgowej izby lekarskiej lub konta, o których mowa w ust. 3 pkt 2 i 3. Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio.
7.
RAM zawiera następujące dane:
1)
dotyczące pracownika medycznego:
a)
imię i nazwisko,
b)
numer prawa wykonywania zawodu,
c)
numer PESEL;
2)
dotyczące osoby upoważnionej:
a)
imię i nazwisko,
b)
numer PESEL,
c)
określenie zawodu medycznego, jaki wykonuje, i numer prawa wykonywania tego zawodu medycznego, jeżeli posiada, lub wskazanie, że jest osobą wykonującą czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;
3)
datę, od której wystawione upoważnienie obowiązuje;
4)
okres, na jaki udzielono upoważnienie;
5)
datę cofnięcia albo wygaśnięcia upoważnienia;
6)
określenie przyczyny cofnięcia albo wygaśnięcia upoważnienia;
7)
unikalny identyfikator upoważnienia nadany przez RAM.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia:
1)
usługodawcom w odniesieniu do elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b i c, lub 2) Zakładowi Ubezpieczeń Społecznych w odniesieniu do zaświadczeń lekarskich - raz dziennie, za pośrednictwem systemu teleinformatycznego, informacje, o których mowa w ust. 7 pkt 1 lit. b, pkt 2 lit. b oraz pkt 3–5, a także datę ostatniej aktualizacji wpisu w RAM i przyczynę tej aktualizacji, w formie dokumentu elektronicznego, zapisanego w formacie XML oraz opatrzonego pieczęcią elektroniczną.
9.
Zakład Ubezpieczeń Społecznych, na podstawie udostępnionej informacji, o której mowa w ust. 7 pkt 1 lit. b i pkt 2 lit. b, dokonuje weryfikacji, czy możliwe jest udostępnienie osobie upoważnionej możliwości wystawiania zaświadczeń lekarskich w formie dokumentu elektronicznego za pośrednictwem systemu teleinformatycznego udostępnionego bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, i przekazuje wynik tej weryfikacji ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przez wprowadzenie tego wyniku do RAM, za pośrednictwem systemu teleinformatycznego obsługującego ten rejestr, w formie dokumentu elektronicznego, zapisanego w formacie XML oraz opatrzonego pieczęcią elektroniczną.
10.
Upoważnienie do wystawiania zaświadczeń lekarskich obowiązuje od dnia otrzymania z Zakładu Ubezpieczeń Społecznych informacji o pozytywnym wyniku weryfikacji, o której mowa w ust. 9, albo od wprowadzonej przez wystawiającego zaświadczenie lekarskie daty obowiązywania upoważnienia do wystawiania zaświadczeń lekarskich - w zależności, która z okoliczności nastąpi później.
11.
Upoważnienie do wystawiania elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b i c, lub do dokonywania w niej wpisów obowiązuje od dnia następującego po dniu jego udzielenia albo od wprowadzonej przez wystawiającego daty obowiązywania upoważnienia - w zależności, która z okoliczności nastąpi później.
12.
Upoważnienia, o których mowa w ust. 1, są przechowywane w RAM.
13.
Informacje określone w ust. 8 minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia także Narodowemu Funduszowi Zdrowia.
14.
Elektroniczna dokumentacja medyczna jest podpisywana przez pracownika medycznego lub osobę przez niego upoważnioną kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
15.
Do wykorzystania sposobu potwierdzenia pochodzenia oraz integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych nie jest konieczne uzyskanie upoważnienia wydanego przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do wystawiania zaświadczeń lekarskich, w tym również przez osoby wykonujące inne zawody medyczne niż wskazane w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa.
Art. 31c.
1.
System Obsługi Importu Docelowego jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydawania przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzygnięć w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia.
2.
System Obsługi Importu Docelowego umożliwia składanie zapotrzebowań, o których mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8 tej ustawy, a także zapotrzebowań, o których mowa w art. 29a ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2023 r. poz. 1448, z 2025 r. poz. 1424 oraz z 2026 r. poz. 1123), rozpatrzenie złożonego zapotrzebowania lub zgłoszenia oraz komunikację z ministrem właściwym do spraw zdrowia.
3.
System Obsługi Importu Docelowego zawiera również dane, o których mowa w art. 4d ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
4.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Obsługi Importu Docelowego jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 31d.
1.
Platforma Usług Inteligentnych jest systemem teleinformatycznym, który umożliwia usługodawcom będącym podmiotami leczniczymi prowadzącymi działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne i udzielającym świadczeń finansowanych ze środków publicznych dostęp do certyfikowanych narzędzi z wykorzystaniem systemów i modeli sztucznej inteligencji, zwanych dalej „narzędziami wspomagającymi”.
2.
W Platformie Usług Inteligentnych przetwarza się:
1)
dane dotyczące lekarzy i elektroradiologów korzystających z narzędzi wspomagających obejmujące:
a)
imię (imiona) i nazwisko,
b)
identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 5,
c)
nazwę specjalizacji, jeżeli dotyczy;
2)
dane dotyczące usługobiorcy obejmujące:
a)
identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 2,
b)
wiek,
c)
płeć;
3)
dane dotyczące usługodawcy obejmujące:
a)
nazwę podmiotu leczniczego,
b)
nazwę zakładu leczniczego,
c)
nazwę jednostki organizacyjnej - w przypadku podmiotu leczniczego, w którego strukturze organizacyjnej wyodrębniono jednostki organizacyjne,
d)
identyfikator miejsca udzielania świadczeń, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1;
4)
dane zawarte w skierowaniu, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
5)
jednostkowe dane medyczne obejmujące:
a)
dane obrazowe, w tym Dane biometryczneDane osobowe dotyczące cech fizycznych, fizjologicznych lub behawioralnych, uzyskane specjalnym przetwarzaniem technicznym i pozwalające na jednoznaczną identyfikację osoby. Należą do szczególnych kategorii danych osobowych.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu: cechy twarzy, sylwetki, układu kostnego lub innego materiału antropologicznego, uzyskane na podstawie badań rentgenowskich, rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej,
b)
inne dane mające wpływ na wynik diagnostyki medycznej.
3.
Dane, o których mowa w ust. 2, są przekazywane do Platformy Usług Inteligentnych przez usługodawców w celu przeprowadzenia analizy przez dane narzędzie wspomagające.
4.
Dane, o których mowa w ust. 2, przetwarza się w Platformie Usług Inteligentnych w celu:
1)
wsparcia procesu diagnostycznego przez dostarczenie usługodawcom, o których mowa w ust. 1, wyników analizy badań obrazowych;
2)
weryfikacji i nadzoru nad działaniem narzędzi wspomagających;
3)
monitorowania jakości i efektywności wykorzystania systemów i modeli sztucznej inteligencji w diagnostyce obrazowej, w tym zbierania danych w zakresie skuteczności tych systemów i modeli.
5.
Dane dotyczące usługobiorcy, o których mowa w ust. 2 pkt 2, i jednostkowe dane medyczne, o których mowa w ust. 2 pkt 5, przekazywane do przetwarzania przez narzędzia wspomagające podlegają pseudonimizacji w sposób uniemożliwiający bezpośrednią identyfikację osoby fizycznej, jeżeli nie uniemożliwia to wsparcia procesu diagnostycznego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1.
6.
Dane umożliwiające identyfikację osoby fizycznej, w tym numery PESEL, przechowuje się w Platformie Usług Inteligentnych również po śmierci osoby, której dotyczą, wyłącznie w celu zapewnienia sporządzenia raportów i analiz.
7.
Dane obrazowe i wyniki analizy dokonanej przez narzędzia wspomagające są przechowywane do dnia pobrania wyników tej analizy przez usługodawcę, ale nie dłużej niż przez okres 6 miesięcy od dnia przekazania danych obrazowych do Platformy Usług Inteligentnych przez usługodawcę.
8.
Po pobraniu przez usługodawcę wyników analizy dokonanej przez narzędzia wspomagające albo po upływie terminu, o którym mowa w ust. 7, dane obrazowe i wyniki tej analizy podlegają całkowitej i nieodwracalnej anonimizacji.
9.
Dane obrazowe i wyniki analizy dokonanej przez narzędzia wspomagające po anonimizacji, o której mowa w ust. 8, przetwarza się w Platformie Usług Inteligentnych w celu:
1)
rozwoju i doskonalenia usług inteligentnych w zakresie wspomagania diagnostyki obrazowej;
2)
prowadzenia prac naukowo-badawczych;
3)
prowadzenia działań o charakterze edukacyjnym lub szkoleniowym.
10.
Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do Platformy Usług Inteligentnych dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1–4, przetwarzane w SIM, a także przekazuje do SIM dane, o których mowa w ust. 2, przetwarzane w Platformie Usług Inteligentnych w celu efektywnego korzystania z Platformy Usług Inteligentnych.
11.
Administratorem danych przetwarzanych w Platformie Usług Inteligentnych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
12.
Administratorem Platformy Usług Inteligentnych jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
13.
Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacja publicznaInformacja o sprawach publicznych, w szczególności o działalności władz publicznych i gospodarowaniu majątkiem publicznym. Co do zasady podlega udostępnieniu na zasadach określonych w ustawie.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu na stronie podmiotowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia informacje o narzędziach wspomagających dostępnych w ramach Platformy Usług Inteligentnych oraz maksymalną liczbę usługodawców, dla których jest możliwy dostęp do narzędzi wspomagających.
14.
Usługodawcy są podłączani do Platformy Usług Inteligentnych za pośrednictwem systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, po zgłoszeniu deklaracji gotowości integracji ich systemów z Platformą Usług Inteligentnych.
15.
Deklarację, o której mowa w ust. 14, składa, w postaci elektronicznej, do jednostki, o której mowa w ust. 12, w imieniu usługodawcy osoba uprawniona do złożenia wniosku o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
16.
Usługodawcy są podłączani do Platformy Usług Inteligentnych do czasu osiągnięcia maksymalnej liczby usługodawców, o której mowa w ust. 13, według kolejności wpływu deklaracji, o których mowa w ust. 14, z tym że w pierwszej kolejności są uwzględniani usługodawcy zakwalifikowani do systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 95l ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
17.
Minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia informację o podłączeniu maksymalnej liczby usługodawców, o której mowa w ust. 13.