o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r., Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696, 86 artykułów. Obowiązuje. Historia tekstów jednolitych
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1.
Ustawa określa:
1)
zasady, warunki i tryb podejmowania Decyzja administracyjnaWładcze rozstrzygnięcie organu administracji publicznej załatwiające sprawę indywidualną co do jej istoty albo w inny sposób kończące postępowanie.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu o objęciu refundacją
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
i uchylenia tej decyzji;
2)
zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;
3)
kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją, o której
mowa w pkt 1;
4)
zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także wysokość urzędowych
marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych;
5)
zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych;
6)
zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom
na zlecenie osoby uprawnionej;
7)
obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi decyzją, o której mowa w pkt 1, a także
zasady kontroli aptek;
8)
obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, objęte decyzją, o której mowa w pkt 1.
Art. 2.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1)
Agencja - Agencję Oceny Technologii Medycznych działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych
(Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.);
2)
apteka - aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.);
3)
całkowity budżet na refundację - wysokość środków publicznych przeznaczonych w planie
finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych, na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby
medyczne, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16-18 oraz objęte programami lękowymi,
o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy;
4)
cena detaliczna - urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę
detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług;
5)
cena hurtowa - urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową oraz należny
podatek od towarów i usług;
6)
cena zbytu netto - cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą
należnego podatku od towarów i usług;
7)
DDD - dobową dawkę leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia;
8)
Fundusz - Narodowy Fundusz Zdrowia w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych;
9)
grupa limitowa - grupę leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finansowania;
10)
lek - produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
11)
lek recepturowy - lek sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej;
12)
nazwa międzynarodowa leku - nazwę leku zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia;
13)
odpowiednik - w przypadku:
a)
leku - lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę
samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,
b)
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób
przygotowania,
c)
wyrobu medycznego - wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz
właściwości;
14)
osoba uprawniona:
a)
lekarza Ubezpieczenie zdrowotneSystem finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych, oparty na obowiązku albo prawie do objęcia ubezpieczeniem i opłacaniu składki.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego w rozumieniu
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych,
b)
lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego felczera, z którymi Fundusz zawarł
umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych,
c)
lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego felczera posiadającego prawo wykonywania
zawodu, który zaprzestał wykonywania zawodu, a z którym Fundusz zawarł umowę upoważniającą
do wystawiania recept refundowanych dla wystawiającego, jego małżonka, wstępnych i
zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa;
15)
podmiot działający na rynku spożywczym - podmiot działający na rynku spożywczym w
rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego,
powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego
procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności
(Dz. Urz. UE L 179 z 07.07.2007, str. 59);
16)
podmiot odpowiedzialny - podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
17)
podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych - podmiot zobowiązany
do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych;
18)
program lękowy - program zdrowotny w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych obejmujący technologię lękową, w której substancja czynna nie jest składową kosztową
innych świadczeń gwarantowanych lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
który nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu tej
ustawy;
19)
przedsiębiorca - przedsiębiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej
(Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 i Nr 239, poz. 1593 oraz z 2011 r. Nr 85, poz. 459 i Nr 106, poz. 622);
20)
Rada Przejrzystości - Radę Przejrzystości działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych;
21)
środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy, o którym
mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności
i żywienia
(Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511 oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622) przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza, którego
stosowania nie można uniknąć przez modyfikację normalnej diety lub podawanie innych
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
22)
świadczenie gwarantowane - świadczenie gwarantowane w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych;
23)
świadczeniobiorca - świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych;
24)
świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych;
25)
technologia lękowa - technologię medyczną w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych, której główną składową kosztową jest lek;
26)
urzędowa cena zbytu - cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w Decyzja administracyjnaWładcze rozstrzygnięcie organu administracji publicznej załatwiające sprawę indywidualną co do jej istoty albo w inny sposób kończące postępowanie.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu o objęciu refundacją,
uwzględniającą należny podatek od towarów i usług;
27)
wnioskodawca - podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,
podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórcę wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo
importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657), a także podmiot działający na rynku spożywczym;
28)
wyrób medyczny - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o których
mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33, 34, 38 i 39 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
29)
wytwórca wyrobu medycznego - wytwórcę w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
Art. 3.
1.
Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17% sumy środków publicznych
przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu.
2.
Kwotę środków finansowych stanowiącą wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku
rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym
przeznacza się na:
1)
finansowanie:
a)
dotychczas nie objętych refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, które nie mają swojego odpowiednika refundowanego
w danym wskazaniu, z zakresu, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14-16 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, wobec których została wydana Decyzja administracyjnaWładcze rozstrzygnięcie organu administracji publicznej załatwiające sprawę indywidualną co do jej istoty albo w inny sposób kończące postępowanie.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu
o objęciu refundacją,
b)
przewidywanego wzrostu refundacji w wybranych grupach limitowych wynikającego ze zmian
w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ze zmian praktyki klinicznej;
2)
refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust.
2 pkt 14 ustawy o świadczeniach.
3.
Kwota środków finansowych, o której mowa w ust. 2 pkt 1, stanowi rezerwę.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, podział kwoty
środków finansowych, o której mowa w ust. 2, uwzględniając realizację refundacji,
a także liczbę i rodzaj złożonych wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1.
Art. 4.
1.
W przypadku gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu dojdzie do przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których
mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach, wyznacza się kwotę przekroczenia
dla danej grupy limitowej. Wnioskodawca, który uzyskał Decyzja administracyjnaWładcze rozstrzygnięcie organu administracji publicznej załatwiające sprawę indywidualną co do jej istoty albo w inny sposób kończące postępowanie.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu o objęciu
refundacją, zwraca do Funduszu kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
objętego tą decyzją, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej.
2.
Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru:
\(
KP = Wr' - Wr
\)
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
3.
Udział w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej biorą jedynie ci wnioskodawcy,
którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją, dla których dynamika
poziomu refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego w danej grupie limitowej, w roku rozliczeniowym względem roku poprzedzającego,
jest równa albo większa od 1, zgodnie z poniższym wzorem:
\(
{{g_{2i} } \over {g_{1i} }} \ge 1
\)
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
|
|
- |
|
|
|
- |
|
4.
W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją,
a który nie uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej grupie limitowej w roku
poprzedzającym, współczynnik dynamiki poziomu refundacji w danej grupie limitowej
przyjmuje wartość 1.
5.
Udział w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziału kwoty refundacji leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w sumarycznej
kwocie refundacji produktów w danej grupie limitowej, o których mowa w ust. 3. Udział
w kwocie przekroczenia jest korygowany o iloraz urzędowej ceny zbytu za DDD leku wnioskodawcy,
który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, na koniec roku rozliczeniowego
i najniższej urzędowej ceny zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej
grupie limitowej w roku rozliczeniowym. Unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia
w danej grupie limitowej dla produktu refundowanego danego wnioskodawcy, który otrzymał
decyzję administracyjną o objęciu refundacją, wyliczany jest według wzoru:
\(
S_i^{unorm} = {{S_i } \over {\sum {S_i } }}
\)
gdzie:
\(
S_i = {{g_{2i} } \over {\sum {g_{2i} } }} \times {{C_{2i} } \over {C_{2L} }}
\)
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
6.
Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyrobu medycznego oraz leku, w odniesieniu do którego nie określono
DDD.
7.
Wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, biorący
udział w zwrocie kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi kwotę odpowiednio dla danej
grupy limitowej, w wysokości wyliczanej według wzoru:
\(
KZ_i = S_i^{unorm} \times KP \times G \times 0,5
\)
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
8.
Kwotę przekroczenia oraz kwotę zwrotu oblicza Fundusz w terminie 30 dni od zatwierdzenia
sprawozdania finansowego Funduszu za rok poprzedni na podstawie danych, o których
mowa w art. 45 ust. 1.
9.
Zestawienie kwot zwrotu w odniesieniu do poszczególnych grup limitowych dla każdego
produktu objętego refundacją, obliczonych w sposób określony w ust. 7, Prezes Funduszu
niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
10.
Kwotę zwrotu ustala w drodze decyzji administracyjnej minister właściwy do spraw zdrowia
i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.
11.
Przepisów ust. 1-10 nie stosuje się w przypadku ustalenia w decyzji administracyjnej
o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego, instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.
Art. 5.
W przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za podstawę obliczeń,
o których mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13-15, przyjmuje się cenę DDD lub liczbę DDD
substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym koszcie DDD.
