o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r., tekst jednolity Dz.U. 2016 poz. 1536, 80 artykułów. Obowiązuje. Historia tekstów jednolitych
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1.
Ustawa określa:
1)
zasady, warunki i tryb podejmowania Decyzja administracyjnaWładcze rozstrzygnięcie organu administracji publicznej załatwiające sprawę indywidualną co do jej istoty albo w inny sposób kończące postępowanie.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu o objęciu refundacją
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
i uchylenia tej decyzji;
2)
zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;
3)
kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją, o której
mowa w pkt 1;
4)
zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także wysokość urzędowych
marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych;
5)
zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych;
6)
zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom
na zlecenie osoby uprawnionej;
7)
obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi decyzją, o której mowa w pkt 1, a także
zasady kontroli aptek;
8)
obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, objęte decyzją, o której mowa w pkt 1.
Art. 2.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1)
Agencja - Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji działającą na podstawie
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581, z późn. zm.);
2)
apteka - aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września
2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.);
3)
całkowity budżet na refundację - wysokość środków publicznych przeznaczonych w planie
finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27
sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby
medyczne, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16-18 oraz objęte programami lekowymi,
o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy;
4)
cena detaliczna - urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę
detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług;
5)
cena hurtowa - urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową oraz należny
podatek od towarów i usług;
6)
cena zbytu netto - cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą
należnego podatku od towarów i usług;
7)
DDD - dobową dawkę leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia;
8)
Fundusz - Narodowy Fundusz Zdrowia w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
9)
grupa limitowa - grupę leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finansowania;
10)
lek - produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
11)
lek recepturowy - lek sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej;
12)
nazwa międzynarodowa leku - nazwę leku zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia;
13)
odpowiednik - w przypadku:
a)
leku - lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę
samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,
b)
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób
przygotowania,
c)
wyrobu medycznego - wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz
właściwości;
14)
osoba uprawniona - osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu medycznego, która na
podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona
do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art.
38;
15)
podmiot działający na rynku spożywczym - podmiot działający na rynku spożywczym w
rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego,
powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego
procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 179 z 07.07.2007, str.
59);
16)
podmiot odpowiedzialny - podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września
2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
17)
podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych - podmiot zobowiązany
do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych;
18)
program lekowy - program zdrowotny w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych obejmujący
technologię lekową, w której substancja czynna nie jest składową kosztową innych świadczeń
gwarantowanych lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który
nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu tej ustawy;
19)
przedsiębiorca - przedsiębiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie
działalności gospodarczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 584, z późn. zm.);
20)
Rada Przejrzystości - Radę Przejrzystości działającą na podstawie ustawy z dnia 27
sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
21)
środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy, o którym
mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie
żywności i żywienia (Dz. U. z 2015 r. poz. 594 i 1893 oraz z 2016 r. poz. 65) przeznaczony
do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza, którego stosowania nie
można uniknąć przez modyfikację normalnej diety lub podawanie innych środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
22)
świadczenie gwarantowane - świadczenie gwarantowane w rozumieniu ustawy z dnia 27
sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
23)
świadczeniobiorca - świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
24)
świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
25)
technologia lekowa - technologię medyczną w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, której główną
składową kosztową jest lek;
26)
urzędowa cena zbytu - cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w Decyzja administracyjnaWładcze rozstrzygnięcie organu administracji publicznej załatwiające sprawę indywidualną co do jej istoty albo w inny sposób kończące postępowanie.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu o objęciu refundacją,
uwzględniającą należny podatek od towarów i usług;
27)
wnioskodawca - podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,
podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r.
- Prawo farmaceutyczne, wytwórcę wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela,
dystrybutora albo importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542), a także podmiot
działający na rynku spożywczym;
28)
wyrób medyczny - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o których
mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33, 34, 38 i 39 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych;
29)
wytwórca wyrobu medycznego - wytwórcę w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o
wyrobach medycznych.
Art. 3.
1.
Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17% sumy środków publicznych
przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu.
2.
Kwotę środków finansowych stanowiącą wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku
rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym
przeznacza się na:
1)
finansowanie:
a)
dotychczas nieobjętych refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, które nie mają swojego odpowiednika refundowanego
w danym wskazaniu, z zakresu, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14-16 ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, wobec których została wydana Decyzja administracyjnaWładcze rozstrzygnięcie organu administracji publicznej załatwiające sprawę indywidualną co do jej istoty albo w inny sposób kończące postępowanie.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu
o objęciu refundacją,
b)
przewidywanego wzrostu refundacji w wybranych grupach limitowych wynikającego ze zmian
w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ze zmian praktyki klinicznej;
2)
refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust.
2 pkt 14 ustawy o świadczeniach.
3.
Kwota środków finansowych, o której mowa w ust. 2 pkt 1, stanowi rezerwę.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, podział kwoty
środków finansowych, o której mowa w ust. 2, uwzględniając realizację refundacji,
a także liczbę i rodzaj złożonych wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1.
Art. 4.
1.
W przypadku gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu dojdzie do przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których
mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach, wyznacza się kwotę przekroczenia
dla danej grupy limitowej. Wnioskodawca, który uzyskał Decyzja administracyjnaWładcze rozstrzygnięcie organu administracji publicznej załatwiające sprawę indywidualną co do jej istoty albo w inny sposób kończące postępowanie.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu o objęciu
refundacją, zwraca do Funduszu kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
objętego tą decyzją, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej.
2.
Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru:
\(
KP = Wr' - Wr
\)
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
3.
Udział w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej biorą jedynie ci wnioskodawcy,
którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją, dla których dynamika
poziomu refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego w danej grupie limitowej, w roku rozliczeniowym względem roku poprzedzającego,
jest równa albo większa od 1, zgodnie z poniższym wzorem:
\(
{{g_{2i} } \over {g_{1y} }} \ge 1
\)
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
|
|
- |
|
|
|
- |
|
4.
W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją,
a który nie uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej grupie limitowej w roku
poprzedzającym, współczynnik dynamiki poziomu refundacji w danej grupie limitowej
przyjmuje wartość 1.
5.
Udział w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziału kwoty refundacji leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w sumarycznej
kwocie refundacji produktów w danej grupie limitowej, o których mowa w ust. 3. Udział
w kwocie przekroczenia jest korygowany o iloraz urzędowej ceny zbytu za DDD leku wnioskodawcy,
który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, na koniec roku rozliczeniowego
i najniższej urzędowej ceny zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej
grupie limitowej w roku rozliczeniowym. Unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia
w danej grupie limitowej dla produktu refundowanego danego wnioskodawcy, który otrzymał
decyzję administracyjną o objęciu refundacją, wyliczany jest według wzoru:
\(
S_i^{unorm} = {{S_i } \over {\sum {S_i } }}
\)
gdzie:
\(
S_i = {{g_{2i} } \over {\sum {g_{2i} } }} \times {{C_{2i} } \over {C_{2L} }}
\)
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
6.
Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyrobu medycznego oraz leku, w odniesieniu do którego nie określono
DDD.
7.
Wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, biorący
udział w zwrocie kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi kwotę odpowiednio dla danej
grupy limitowej, w wysokości wyliczanej według wzoru:
\(
KZ_i = S_i^{unorm} \times KP \times G \times 0,5
\)
gdzie poszczególne symbole oznaczają:
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
8.
Kwotę przekroczenia oraz kwotę zwrotu oblicza Fundusz w terminie 30 dni od zatwierdzenia
sprawozdania finansowego Funduszu za rok poprzedni na podstawie danych, o których
mowa w art. 45 ust. 1.
9.
Zestawienie kwot zwrotu w odniesieniu do poszczególnych grup limitowych dla każdego
produktu objętego refundacją, obliczonych w sposób określony w ust. 7, Prezes Funduszu
niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
10.
Kwotę zwrotu ustala w drodze decyzji administracyjnej minister właściwy do spraw zdrowia
i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.
11.
Przepisów ust. 1-10 nie stosuje się w przypadku ustalenia w decyzji administracyjnej
o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego, instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.
Art. 5.
W przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za podstawę obliczeń,
o których mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13-15, przyjmuje się cenę DDD lub liczbę DDD
substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym koszcie DDD.
