o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw
Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r., Dz.U. 2012 poz. 95, 9 artykułów. Obowiązuje. Historia tekstów jednolitych
Art. 1.
W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. Nr 122, poz. 696) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 7 ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„
7.
Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wydawanych
w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10%.
Marża detaliczna wynosi 100% wartości urzędowej marży detalicznej ustalonej w ust.
4 dla danego przedziału ceny hurtowej.
”
;
2)
w art. 40 w ust. 1 część wspólna otrzymuje brzmienie:
„
-
-Decyzja administracyjnaWładcze rozstrzygnięcie organu administracji publicznej załatwiające sprawę indywidualną co do jej istoty albo w inny sposób kończące postępowanie.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
”
;
3)
w art. 41 w ust. 6 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„
1)
uniemożliwiania czynności kontrolnych;
”
;
4)
w art. 47:
a)
w ust. 14 uchyla się zdanie czwarte,
b)
ust. 15 otrzymuje brzmienie:
„
15.
Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli oddział wojewódzki Funduszu wydaje
zalecenia pokontrolne, zobowiązujące kierownika apteki oraz podmiot prowadzący aptekę
do usunięcia, w określonym terminie, stwierdzonych uchybień oraz do złożenia, w terminie
14 dni od dnia doręczenia zaleceń pokontrolnych, informacji o podjętych działaniach.
Od zaleceń pokontrolnych przysługuje kierownikowi apteki lub podmiotowi prowadzącemu
aptekę zażalenie do dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu. Zażalenie wnosi się
w terminie 7 dni od dnia otrzymania zaleceń pokontrolnych. Dyrektor oddziału wojewódzkiego
Funduszu rozpatruje zażalenie w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania i w przypadku
jego uwzględnienia zmienia zalecenia pokontrolne.
”
,
c)
dodaje się ust. 16 i 17 w brzmieniu:
„
16.
W przypadku nieuwzględnienia zażalenia, o którym mowa w ust. 15, w części lub w całości,
kierownikowi apteki lub podmiotowi prowadzącemu aptekę przysługuje odwołanie do Prezesa
Funduszu. Przepisy art. 42 ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.
17.
Wniesienie zażalenia lub odwołania wstrzymuje wykonanie zaleceń pokontrolnych.
”
;
5)
w art. 48:
a)
uchyla się ust. 8 i 9,
b)
w ust. 10 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„
1)
uniemożliwiania czynności kontrolnych;
”
.
Art. 2.
W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera
(Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 531, z późn. zm.) w art. 4 ust. 1a otrzymuje brzmienie:
„
1a.
W przypadku gdy ustawa lub przepisy odrębne uprawniają felczera do wystawiania recept
stosuje się odpowiednio art. 45 ust. 2, 2a i 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza
dentysty
(Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 i Nr 291, poz. 1707 oraz z 2012 r. poz. 95).
”
.
Art. 3.
W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 i Nr 291, poz. 1707) w art. 45:
1)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Lekarz może również wystawiać recepty na leki osobom, o których mowa w art. 43-46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych
(Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), na zasadach określonych w tej ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95). Lekarz jest obowiązany do odnotowania uprawnień tych osób na recepcie w sposób określony
w przepisach wydanych na podstawie ust. 5.
”
;
2)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„
2a.
W przypadku wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyroby medyczne określone w wykazach, o których mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lekarz jest obowiązany do odnotowania na recepcie, w sposób określony w przepisach
wydanych na podstawie ust. 5, odpłatności, jeżeli lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrób medyczny występuje w tych wykazach w co najmniej dwóch odpłatnościach, o których
mowa w art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
”
;
3)
w ust. 5:
a)
pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
wzór recepty uprawniającej do nabycia leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego, wyrobu medycznego
do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
”
,
b)
część wspólna otrzymuje brzmienie:
„
-
-uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania recept, w szczególności w zakresie przepisów ust. 2 i 2a, oraz zapewnienia prawidłowej realizacji recepty i zadań kontrolnych podmiotów uprawnionych do kontroli recept.
”
.
Art. 4.
W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
(Dz. U. Nr 82, poz. 451) w art. 6 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
„
2.
Prezes Urzędu udostępnia w dniu ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. Nr 112, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95), na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacja publicznaInformacja o sprawach publicznych, w szczególności o działalności władz publicznych i gospodarowaniu majątkiem publicznym. Co do zasady podlega udostępnieniu na zasadach określonych w ustawie.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu, Charakterystyki
Produktów Leczniczych leków objętych tym obwieszczeniem.
”
.
Art. 5.
Do marży detalicznej leków, o których mowa w art. 7 ust. 7 ustawy, o której mowa w
art. 1, dla których zgoda na refundację została wydana przed dniem wejścia w życie
niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.
Art. 6.
Postępowań w związku z naruszeniem przed dniem wejścia w życie ustawy art. 48 ust.
8 ustawy, o której mowa w art. 1, nie wszczyna się, a wszczęte umarza.
Art. 7.
1.
Apteka nie jest obowiązana do zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego na zasadach określonych w art. 43 ust.
1 pkt 6 ustawy, o której mowa w art. 1, realizowanej na podstawie recept, które zostały
wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, przez osoby uprawnione niezgodnie
z art. 48 ust. 8 ustawy, o której mowa w art. 1.
2.
Postępowania w sprawach, o których mowa w ust. 1, nie wszczyna się, a wszczęte umarza.
Art. 8.
Dotychczasowy akt wykonawczy wydany na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa
w art. 3, zachowuje moc do dnia wejścia w życie aktu wykonawczego wydanego na podstawie
art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
jednak nie dłużej niż przez okres miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 9.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
