Sygn. akt T-672/14
ekscjeWyrok Sądu (piąta izba) z dnia 20 października 2016 r. – August Wolff i Remedia / Komisja
(sprawa T‑672/14)
Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Artykuł 31 dyrektywy 2001/83/WE – Artykuł 116 dyrektywy 2001/83 – Substancja aktywna estradiol – Decyzja Komisji nakazująca państwom członkowskim cofnięcie i zmianę krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01% estradiolu w swej masie – Ciężar dowodu – Proporcjonalność – Równość traktowania
1. Skarga o stwierdzenie nieważności – Przesłanki dopuszczalności – Osoby fizyczne lub prawne – Skarga wniesiona przez kilku skarżących na tą samą decyzję – Legitymacja procesowa czynna jednego z nich – Dopuszczalność skargi w całości (art. 263 akapit czwarty TFUE) (zob. pkt 18)
2. Prawo Unii Europejskiej – Wykładnia – Metody – Wykładnia literalna, systemowa i celowościowa – Odwołanie się do genezy przepisu – Dopuszczalność (zob. pkt 30)
3. Prawo Unii Europejskiej – Wykładnia – Zasady – Wykładnia autonomiczna – Granice – Odesłanie w pewnych przypadkach do prawa państw członkowskich (zob. pkt 31)
4. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Przekazanie sprawy do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – Przedmiot (dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 31) (zob. pkt 37, 38, 46)
5. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Przewodnik Komisji na temat procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu – Charakter wiążący – Brak – Uwzględnienie przez sąd Unii – Dopuszczalność (dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 31) (zob. pkt 45)
6. Prawo Unii Europejskiej – Zasady – Zakaz nadużycia prawa – Zakres (zob. pkt 53)
7. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Przekazanie sprawy do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – Przesłanki – Istnienie interesu Unii – Pojęcie (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, motyw 57, art. 31) (zob. pkt 61, 63, 64)
8. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Przekazanie sprawy do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – Mianowanie sprawozdawcy mającego obywatelstwo państwa członkowskiego strony postępowania – Okoliczność niewystarczająca do tego, aby ustalić istnienie naruszenia wymogu bezstronności (Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 41; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady , art. 31) (zob. pkt 90, 91, 94)
9. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – Kontrola sądowa – Granice (dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 31) (zob. pkt 117–119)
10. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Przesłanki – Charakter niekumulatywny – Posłużenie się przez właściwy organ łańcuchem poważnych i konkluzywnych poszlak mogących podać w wątpliwość nieszkodliwość i skuteczność terapeutyczną produktu leczniczego – Dopuszczalność (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, art. 116) (zob. pkt 128–130)
11. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Przesłanki – Wymogi dowodowe – Rozłożenie między wnioskodawcę a właściwy organ – Utrzymujący się brak pewności z naukowego punktu widzenia co do nieszkodliwości lub skuteczności produktu leczniczego – Stosowanie zasady ostrożności – Zakres – Granice (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, art. 116) (zob. pkt 135–140, 174–178)
12. Prawo Unii Europejskiej – Zasady – Proporcjonalność – Zakres (art. 5 ust. 4 TUE) (zob. pkt 203)
13. Prawo Unii Europejskiej – Zasady – Równość traktowania – Pojęcie (zob. pkt 211)
Przedmiot
Żądanie na podstawie art. 263 TFUE stwierdzenia nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 6030 final z dnia 19 sierpnia 2014 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych do użytku miejscowego stosowanych u ludzi, o wysokim stężeniu estradiolu, w zakresie, w jakim decyzja ta zobowiązuje państwa członkowskie do przestrzegania przewidzianych w niej obowiązków w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01% estradiolu w swej masie, wymienionych i niewymienionych w załączniku I, z wyjątkiem ograniczenia, w myśl którego wskazane produkty lecznicze do użytku miejscowego zawierające 0,10% estradiolu w swej masie mogą jeszcze być stosowane tylko dopochwowo
Sentencja
1)
Skarga zostaje oddalona.
2)
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o. zostają obciążone kosztami postępowania w tym kosztami postępowania w przedmiocie środka tymczasowego.
