Sygn. akt C-117/07
Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 27 września 2007 r. – Komisja przeciwko Republice Czeskiej
(sprawa C‑117/07)
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego ‑ Dyrektywa 2005/28/WE ‑ Zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi ‑ Wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów ‑ Brak transpozycji w wyznaczonym terminie
Skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego – Badanie zasadności przez Trybunał – Sytuacja, jaką należy wziąć pod uwagę – Sytuacja w chwili upływu terminu wyznaczonego w uzasadnionej opinii (art. 226 WE) (por. pkt 6)
Przedmiot
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Nieustanowienie w wyznaczonym terminie przepisów niezbędnych do zastosowania się do dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91, str. 13).
Sentencja
1)
Nie ustanawiając w wyznaczonym terminie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do zastosowania się do dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów, Republika Czeska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 31 ust. 1 tej dyrektywy.
2)
Republika Czeska zostaje obciążona kosztami postępowania.
