Sygn. akt C-13/09
Wyrok Trybunału (siódma izba) z dnia 26 listopada 2009 r. – Komisja przeciwko Włochom
(sprawa C‑13/09)
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Dyrektywa 2006/86/WE – Wymagania dotyczące możliwości śledzenia – Powiadamianie o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach – Wymagania techniczne dotyczące kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich – Brak transpozycji w wyznaczonym terminie
1. Skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego – Badanie zasadności przez Trybunał – Sytuacja, jaką należy wziąć pod uwagę – Sytuacja w chwili upływu terminu wyznaczonego w uzasadnionej opinii (art. 226 WE) (por. pkt 9)
2. Państwa członkowskie – Zobowiązania – Wykonanie dyrektyw – Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Względy uzasadniające wynikające z wewnętrznego porządku prawnego – Niedopuszczalność (art. 226 WE) (por. pkt 10)
Przedmiot
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Nieustanowienie w wyznaczonym terminie przepisów niezbędnych w celu zastosowania się do dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. L 294, s. 32).
Sentencja
1)
Nie ustanawiając w wyznaczonym terminie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych w celu zastosowania się do dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich, Republika Włoska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy tej dyrektywy.
2)
Republika Włoska pokrywa koszty postępowania.
