Sygn. akt C-385/08
Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 22 grudnia 2010 r. – Komisja przeciwko Polsce
(sprawa C‑385/08)
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Przystąpienie nowych państw – Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix – Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie produktów farmaceutycznych do obrotu – Naruszenie acquis
1. Skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego – Przedmiot sporu (art. 226 WE) (por. pkt 28-33)
2. Postępowanie – Skarga wszczynająca postępowanie – Wymogi formalne – Określenie przedmiotu sporu – Zwięzłe przedstawienie powołanych zarzutów – Sformułowanie żądań w sposób jednoznaczny przez skarżącego (regulamin postępowania przed Trybunałem, art. 38 § 1 lit. c)) (por. pkt 34-37)
3. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (akt przystąpienia z 2003, art. 2, art. 24 załącznik XII, rozdział 1, pkt 5; rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 89, 90; rozporządzenie Rady nr 2309/93, art. 13 ust. 4; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6 ust. 1) (por. pkt 62-70, 77-82; sentencja)
Przedmiot
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Naruszenie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) w związku z art. 13 ust. 4 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, s. 1) oraz art. 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1) – Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix z naruszeniem dziesięcioletniego okresu ochronnego przyznanego temu produktowi leczniczemu – Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie produktów farmaceutycznych do obrotu, wydane przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej, ale skuteczne dopiero po tym dniu – Decyzje niezgodne z przepisami dyrektywy 2001/83/WE
Sentencja
1)
Rzeczpospolita Polska:
– utrzymując w mocy decyzje ministra właściwego do spraw zdrowia dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix, oraz
– wprowadzając i utrzymując w obrocie po dniu 1 maja 2004 r. produkty lecznicze, w odniesieniu do których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały wydane zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą – w odniesieniu do tiret pierwszego powyżej – na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w związku z art. 13 ust. 4 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych oraz art. 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, a w odniesieniu do tiret drugiego powyżej – na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
2)
Rzeczpospolita Polska zostaje obciążona kosztami postępowania.
3)
Republika Litewska ponosi własne koszty.
