Sygn. akt C-513/16
Postanowienie Wiceprezesa Trybunału z dnia 1 marca 2017 r. – EMA/PTC Therapeutics International
[sprawa C‑513/16 P(R)]
Odwołanie – Postanowienie w przedmiocie środka tymczasowego – Dostęp do dokumentów – Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 – Dyrektywa 2001/83/WE – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 – Rozporządzenie (WE) nr 507/2006 – Znajdujące się w posiadaniu Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokumenty przedstawione w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentów – Zawieszenie wykonania tej decyzji – Fumus boni iuris – Pilny charakter – Wyważenie interesów
1. Odwołanie – Zarzuty i główne argumenty – Błędna ocena stanu faktycznego – Niedopuszczalność – Uwzględnienie przez sędziego orzekającego w przedmiocie środków tymczasowych
(art. 256 TFUE; statut Trybunału Sprawiedliwości, art. 57 akapit drugi, art. 58)
(zob. pkt 34)
2. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Warunki przyznania – „Fumus boni iuris” – Analiza prima facie zarzutów podniesionych na poparcie skargi głównej – Skarga na decyzję Europejskiej Agencji Leków udzielającą dostępu do sprawozdań z badań klinicznych osobie trzeciej – Zarzuty dotyczące poufności informacji objętych tajemnicą handlową i na zastosowaniu ogólnego domniemania dotyczącego stosowania wyjątku od prawa publicznego dostępu na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 – Zarzuty wskazujące na istnienie złożonych kwestii prawnych – Zarzuty niepozbawione prima facie podstaw
(art. 278 TFUE; rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 141/2000, art. 4 ust. 7, art. 8; nr 1049/2001, art. 4 ust. 7; nr 726/2004, art. 11, art. 13 ust. 3, art. 14 ust. 11, art. 57, 73, 76; rozporządzenie Komisji nr 507/2006, art. 8; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady)
(zob. pkt 60, 61, 68, 69, 74–78, 80, 81, 83, 85)
3. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Warunki przyznania – Pilny charakter – Poważna i nieodwracalna szkoda – Ciężar dowodu – Szkoda w wystarczającym stopniu prawdopodobna – Ocena w sporze dotyczącym ochrony informacji poufnych – Powołanie się na poufny charakter wszystkich danych dokumentów, rozpatrywanych jako całość – Badanie przez sąd Unii, na podstawie całościowej analizy dokumentów, ryzyka wystąpienia poważnej i nieodwracalnej szkody
(art. 278 TFUE, 279 TFUE, 339 TFUE; Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 7; rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 2 tiret pierwsze)
(zob. pkt 100, 101, 104, 108, 109)
4. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Warunki przyznania – Poważna i nieodwracalna szkoda – Szkoda finansowa – Szkoda niemożliwa do oszacowania liczbowo – Szkoda, której nie można później naprawić w drodze skargi o odszkodowanie – Nieodwracalny charakter
(art. 268 TFUE, 278 TFUE, 279 TFUE, 340 TFUE)
(zob. pkt 123)
5. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Warunki przyznania – Wyważenie wszystkich spornych interesów – Zawieszenie wykonania decyzji Europejskiej Agencji Leków udzielającej osobie trzeciej dostępu do sprawozdań z badań klinicznych – Przewaga interesu utrzymania poufnego charakteru danych informacji nad interesem publicznym w uzyskaniu natychmiastowego dostępu do nich – Zaspokojenie interesu publicznego poprzez publikację jawnego streszczenia
(art. 278 TFUE, 339 TFUE; Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 7; rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 2 tiret pierwsze)
(zob. pkt 134, 135, 139, 141)
Sentencja
1)
Odwołanie zostaje oddalone.
2)
Europejska Agencja Leków (EMA) pokrywa, poza własnymi kosztami, koszty poniesione przez PTC Therapeutics International Ltd w postępowaniu odwoławczym.
3)
European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) pokrywa własne koszty poniesione w postępowaniu odwoławczym.
