Postanowienie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 23 lipca 2025 r., C-54/25

Sygn. akt C-54/25

62025CO0054(01)

POSTANOWIENIE WICEPREZESA TRYBUNAŁU

z dnia 23 lipca 2025 r. ( *1 )

Postępowanie w przedmiocie środków tymczasowych – Odwołanie – Artykuły 278 i 279 TFUE – Wniosek o zawieszenie wykonania – Wniosek o zawieszenie skutków przepisów rozporządzenia, których nieważność stwierdził Sąd Unii Europejskiej – Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 – Zakazanie i objęcie kontrolą niektórych substancji i preparatów zawierających pochodne hydroksyantracenu – Rozporządzenie (UE) 2021/468 – Artykuł 1 pkt 1 pozycje pierwsza i druga oraz art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga – Pilny charakter

W sprawie C‑54/25 P-R

mającej za przedmiot wniosek o zawieszenie wykonania na podstawie art. 278 i 279 TFUE, złożony w dniu 26 lutego 2025 r.,

Komisja Europejska, którą reprezentowały S. Delaude, I. Galindo Martín, B. Rous Demiri oraz F. van Schaik, w charakterze pełnomocników,

Wnosząca odwołanie w postępowaniu odwoławczym,

w której drugą stroną postępowania jest:

Ortis SA, z siedzibą w Bütgenbach (Belgia), którą reprezentował A. de Brosses, avocat,

strona skarżąca w pierwszej instancji i w niniejszym postępowaniu,

WICEPREZES TRYBUNAŁU,

po wysłuchaniu M. Szpunara, rzecznika generalnego,

wydaje następujące

Postanowienie

W swoim wniosku o ustanowienie środka tymczasowego Ortis SA wnosi do Trybunału o zawieszenie skutków art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza i druga oraz art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga rozporządzenia Komisji (UE) 2021/468 z dnia 18 marca 2021 r. zmieniającego załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu (Dz.U. 2021, L 96, s. 6) (zwanych dalej „spornymi przepisami rozporządzenia 2021/468”).

Wniosek ten został złożony równolegle z odwołaniem wniesionym w dniu 27 stycznia 2025 r. przez Komisję Europejską na podstawie art. 56 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej od wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 13 listopada 2024 r., Ortis/Komisja (T‑271/21, zwanego dalej „zaskarżonym wyrokiem”, EU:T:2024:804), w którym stwierdzono nieważność spornych przepisów rozporządzenia 2021/468.

Ramy prawne

Rozporządzenie nr 1925/2006

Artykuł 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. 2006, L 404, s. 26), zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2017/1203 z dnia 5 lipca 2017 r. (Dz.U. 2017, L 173, s. 9) (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1925/2006”), zatytułowany „Substancje, których stosowanie podlega zakazowi, ograniczeniu lub kontroli przez Wspólnotę”, stanowi w ust. 2:

„Komisja może podjąć decyzję – z własnej inicjatywy lub na podstawie informacji uzyskanych od państw członkowskich – mającą na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, każdorazowo poprzedzoną oceną dostępnych informacji przez [Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA)], zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3, o umieszczeniu w razie konieczności substancji lub składnika w załączniku III. W szczególności:

jeżeli stwierdzono szkodliwy wpływ na zdrowie, substancję lub zawierający ją składnik:

(i)

umieszcza się w załączniku III część A i zakazuje się ich dodawania do żywności bądź stosowania w produkcji żywności; lub

(ii)

umieszcza się w załączniku III część B, a ich dodawanie do żywności bądź stosowanie w produkcji żywności dozwolone jest wyłącznie w określonych tam warunkach;

jeżeli stwierdzono możliwość szkodliwego wpływu na zdrowie, lecz istnieje niepewność naukowa, substancję umieszcza się w załączniku III część C.

Z uwagi na szczególnie pilny charakter sprawy Komisja może zastosować procedurę w trybie pilnym, określoną w art. 14 ust. 4, w celu umieszczenia substancji bądź składnika w załączniku III część A lub B”.

Załącznik III do rozporządzenia nr 1925/2006, zatytułowany „Substancje, których stosowanie w żywności jest zakazane, ograniczone lub podlega kontroli przez Wspólnotę”, przewiduje:

„Część A – Substancje zakazane

[…]

Część B – Substancje podlegające ograniczeniom

Część C – Substancje podlegające kontroli przez Wspólnotę

[…]”.

Rozporządzenie 2021/468

Motywy 8–11 rozporządzenia 2021/468 stanowią:

„(8)

Biorąc pod uwagę, że w ekstraktach mogą występować aloeemodyna i emodyna, [EFSA] stwierdził, że pochodne hydroksyantracenu [(zwane dalej »PHA«)] należy traktować jako genotoksyczne i rakotwórcze, chyba że konkretne dane wskazują inaczej, oraz że, chociaż nadal nie ma całkowitej pewności, istnieją obawy co do bezpieczeństwa ekstraktów zawierających [PHA]. [EFSA] nie był w stanie wydać zaleceń odnośnie do dziennego spożycia [PHA], które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi.

(9)

Biorąc pod uwagę poważne szkodliwe skutki dla zdrowia związane ze stosowaniem w żywności aloeemodyny [i] emodyny […] oraz fakt, że nie można ustalić dziennego spożycia [PHA], które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi, substancje te powinny zostać zakazane. W związku z tym aloeemodynę [i] emodynę […] należy włączyć do części A załącznika III do rozporządzenia [nr 1925/2006].

(10)

Podczas produkcji [PHA] można usuwać z preparatów roślinnych za pomocą szeregu procesów filtrowania, w wyniku których produkty zawierają jedynie śladowe ilości tych substancji w formie zanieczyszczeń.

(11)

Ponieważ stosowanie Rheum, Cassia i Rhamnus oraz sporządzonych z nich preparatów w żywności może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie, choć nadal nie ma pewności naukowej co do tego, czy preparaty te zawierają substancje wymienione w części A załącznika III do [rozporządzenia nr 1925/2006], substancje te należy objąć kontrolą Unii, a zatem należy włączyć je do części C załącznika III do [rozporządzenia nr 1925/2006]”.

Artykuł 1 rozporządzenia 2021/468 przewiduje:

„W załączniku III do [rozporządzenia nr 1925/2006] wprowadza się następujące zmiany:

w części A dodaje się następujące pozycje, zachowując porządek alfabetyczny:

»Aloeemodyna i wszystkie preparaty, w których substancja ta jest obecna«;

»Emodyna i wszystkie preparaty, w których substancja ta jest obecna«;

w części C dodaje się następujące pozycje, zachowując porządek alfabetyczny:

»Preparaty z korzeni lub kłączy Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon i ich hybryd zawierające [PHA]«;

»Preparaty z liści lub owoców Cassia senna L. zawierające [PHA]«;

Okoliczności powstania sporu

Okoliczności powstania sporu zostały przedstawione w pkt 2–17 zaskarżonego wyroku i dla celów niniejszego postępowania można je streścić w następujący sposób.

Skarżąca jest spółką z siedzibą w Belgii, która wywarza i sprzedaje suplementy diety składające się z senesu (Cassia angustifolia Vahl) i rabarbaru (Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon).

W dniu 29 czerwca 2016 r. Komisja zwróciła się do EFSA o ocenę dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania w żywności PHA ze wszelkiego rodzaju źródeł. Komisja zwróciła się do tego urzędu również o to, by ten wydał zalecenie odnośnie do dziennego spożycia PHA, które nie budziłoby obaw co do ewentualnego szkodliwego wpływu na zdrowie ogółu populacji oraz, w stosownym przypadku, na zdrowie wrażliwych podgrup populacji. PHA stanowią kategorię substancji chemicznych o niejednorodnej i zróżnicowanej strukturze. Naturalnie występują one w różnych gatunkach roślin, takich jak niektóre gatunki Aloe oraz niektóre owoce i warzywa. Są one powszechnie stosowane w suplementach diety i ziołowych produktach leczniczych ze względu na swoje działanie przeczyszczające.

W dniu 22 listopada 2017 r. EFSA przyjął opinię naukową zatytułowaną Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food (Bezpieczeństwo pochodnych hydroksyantracenu do stosowania w żywności), której wnioski zostały przedstawione w pkt 6 zaskarżonego wyroku w następujący sposób:

„[W]ykazano, że hydroksyantraceny, emodyna, aloeemodyna oraz strukturalnie powiązana substancja dantron są genotoksyczne in vitro. Wykazano również genotoksyczność in vitro ekstraktów z Aloe spowodowaną najprawdopodobniej, przynajmniej częściowo, zgodnie z ustaleniami grupy ekspertów, zawartymi w nich [PHA]. Grupa ekspertów zauważyła jednak również, że ekstrakty z Aloe zubożone w hydroksyantraceny zawierają jeden dodatkowy składnik genotoksyczny lub kilka takich składników.

Ponadto wykazano, że aloeemodyna jest genotoksyczna u myszy, że ekstrakt z całych liści Aloe jest rakotwórczy dla szczurów oraz że istnieją dowody na rakotwórczość dantronu, który jest analogiem strukturalnym, u obu gatunków gryzoni. Biorąc pod uwagę, że w ekstraktach mogą występować aloeemodyna i emodyna, grupa ekspertów stwierdziła, że [PHA] należy traktować jako genotoksyczne i rakotwórcze, chyba że konkretne dane wskazują inaczej, jak w przypadku reiny, oraz że, chociaż nadal nie ma całkowitej pewności, istnieją obawy co do bezpieczeństwa ekstraktów zawierających [PHA]. Grupa ekspertów nie była w stanie sformułować opinii odnośnie do takiego spożycia [PHA] w żywności, które nie budziłoby obaw co do szkodliwego wpływu na zdrowie ogółu populacji oraz, w stosownym przypadku, na zdrowie wrażliwych podgrup populacji”.

W dniu 22 czerwca 2018 r. na podstawie tych wniosków Komisja przedstawiła pierwotny wniosek dotyczący rozporządzenia w celu omówienia go z grupą ekspertów ds. suplementów diety i żywności wzbogaconej.

W dniu 4 marca 2020 r. projekt rozporządzenia przedłożono do konsultacji publicznych w celu umożliwienia wszystkim zainteresowanym stronom wyrażenia opinii. Przewidziano w nim, po pierwsze, zakazanie w szczególności dodawania do żywności lub stosowania w produkcji żywności „aloeemodyny i wszystkich ekstraktów, w których substancja ta jest obecna” oraz „emodyny i wszystkich ekstraktów, w których substancja ta jest obecna”, a po drugie, objęcie kontrolą Unii w szczególności „ekstraktów z korzenia, kłącza Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon i ich hybryd, które zawierają [PHA]”.

W dniu 18 marca 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie 2021/468, w którym w szczególności w art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza i druga umieściła ona aloeemodynę, emodynę oraz wszystkie preparaty, w których substancje te są obecne, w części A załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006. Ponadto w art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga rozporządzenia 2021/468 Komisja umieściła preparaty z korzeni lub kłączy Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon i ich hybryd zawierające PHA oraz preparaty z liści lub owoców Cassia senna L. zawierające PHA w części C załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006.

Żądania stron

Ortis wnosi do Trybunału o:

–

zawieszenie skutków spornych przepisów rozporządzenia 2021/468 do czasu wydania przez Trybunał orzeczenia w przedmiocie odwołania; oraz

obciążenie Komisji kosztami postępowania.

Komisja wnosi do Trybunału o:

oddalenie wniosku o ustanowienie środków tymczasowych oraz

orzeczenie, że rozstrzygnięcie w przedmiocie kosztów nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.

W przedmiocie wniosku o ustanowienie środków tymczasowych

Tytułem wstępu należy przypomnieć, iż zgodnie z art. 60 akapit pierwszy statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej odwołanie od wyroku Sądu nie ma co do zasady skutku zawieszającego. Niemniej jednak art. 60 akapit drugi tego statutu stanowi, że na zasadzie odstępstwa od art. 280 TFUE orzeczenia Sądu o nieważności rozporządzenia stają się skuteczne dopiero po upływie terminu określonego w art. 56 akapit pierwszy tego statutu, bądź jeśli w terminie tym wniesiono odwołanie – od daty jego oddalenia, jednak bez uszczerbku dla prawa strony do wystąpienia do Trybunału Sprawiedliwości, zgodnie z art. 278 i 279 TFUE o zawieszenie skutków rozporządzenia, o nieważności którego orzeczono, lub o podjęcie innych środków tymczasowych (postanowienie wiceprezesa Trybunału z dnia 7 lipca 2016 r., Komisja/Bilbaína de Alquitranes i in., C‑691/15 P‑R, EU:C:2016:597, pkt 16).

Zgodnie z art. 160 § 3 regulaminu postępowania przed Sądem we wnioskach o zastosowanie środka tymczasowego należy określić przedmiot sporu, wskazać okoliczności świadczące o pilnym charakterze sprawy, a także uprawdopodobnić z faktycznego i prawnego punktu widzenia konieczność przyznania wnioskowanego środka tymczasowego. Tym samym sąd orzekający w przedmiocie środka tymczasowego może zastosować środek tymczasowy, jeśli z faktycznego i prawnego punktu widzenia uprawdopodobniono konieczność zastosowania takiego środka (fumus boni iuris) i wykazano jego pilny charakter, w tym znaczeniu, że jego ustanowienie i wywołanie przez niego skutków przed wydaniem orzeczenia co do istoty jest konieczne w celu uniknięcia poważnej i nieodwracalnej szkody dla interesów strony, która o niego wnosi. Sąd orzekający w przedmiocie środków tymczasowych dokonuje także w razie potrzeby wyważenia występujących interesów. Przesłanki te mają charakter kumulatywny, co oznacza, że wnioski o zastosowanie środków tymczasowych winny zostać oddalone, jeśli którakolwiek z nich nie została spełniona [zob. podobnie postanowienie wiceprezesa Trybunału z dnia 11 kwietnia 2024 r., Vivendi/Komisja,C‑90/24 P(R), EU:C:2024:318, pkt 56].

W niniejszej sprawie należy najpierw zbadać przesłankę dotyczącą pilnego charakteru.

Argumentacja

W odniesieniu do przesłanki dotyczącej pilnego charakteru Ortis utrzymuje, że gdyby sporne przepisy rozporządzenia 2021/468 nie zostały zawieszone do czasu wydania przez Trybunał orzeczenia w przedmiocie odwołania, spółka ta poniosłaby poważną i nieodwracalną szkodę polegającą na naruszeniu jej wizerunku i utracie dochodów, która mogłaby doprowadzić do jej zniknięcia.

W tym względzie Ortis podnosi, że wynikający z tych spornych przepisów zakaz stosowania aloeemodyny i emodyny w żywności pociąga za sobą wstrzymanie sprzedaży suplementów żywnościowych z jej gamy „Fruits & Fibres”. Nie można bowiem wykazać braku aloeemodyny i emodyny w tych suplementach diety, ponieważ substancje te mogą w sposób naturalny występować w korzeniach rabarbaru, z których są wytwarzane. Ponadto metody analizy stosowane w celu sprawdzenia obecności wspomnianych substancji nie dają stabilnych wyników.

Ortis wskazuje, że sprzedaż wspomnianych suplementów żywnościowych generuje, w zależności od roku, od 60 % do 68 % jej obrotów i marży brutto osiąganych ze sprzedaży. Ponadto wstrzymanie ich sprzedaży dotyczy prawie wszystkich jej klientów, którzy w ponad 96 % zaopatrują się w tę gamę produktów.

Ortis utrzymuje, że taka sytuacja szybko doprowadziłaby tę spółkę do niewypłacalności. Jako przedsiębiorstwo rodzinne nie dysponuje ona bowiem wsparciem finansowym ze strony grupy, a jej kondycja finansowa jest już niestabilna. Ponadto jej środki pieniężne nie są znaczące, linie kredytowe, którymi dysponuje, pozwalają pokryć jedynie 28 dni strat operacyjnych, a posłużenie się nowymi kredytami jest wykluczone. Jeśli chodzi o oczekiwane przychody z już dokonanych dostaw produktów z asortymentu „Fruits & Fibres”, jak również z innych gam produktów, są one również niewystarczające do pokrycia jej kosztów.

Ortis dodaje, że nie może również sprostać płatnościom finansowym w ten sposób, że opracuje substytuty. W tym względzie spółka ta podnosi, że zakazu dotyczącego produktów „Fruits & Fibres” nie można było przewidzieć do lata 2023 r., gdy krajowe organy ds. bezpieczeństwa żywności stwierdziły obecność PHA, oraz że rozwój i wprowadzanie do obrotu nowej gamy produktów wiążą się z powolnym, kosztownym procesem i niepewnym rezultatem.

Komisja utrzymuje, że przesłanka dotycząca pilnego charakteru nie została spełniona.

W szczególności na stronie internetowej Ortisu nie wynika jasno, czy najczęściej sprzedawane przez tę spółkę towary są pięcioma towarami należącymi do gamy „Fruits & Fibres Regular”, ponieważ nie zostały one wymienione na liście „najlepszej sprzedaży” wyświetlanej na tej stronie internetowej.

Ponadto z wniosku w przedmiocie środków tymczasowych wynika, że Ortis miał trudności z osiągnięciem zysków, nawet przed wycofaniem produktów zarządzonym przez krajowe organy nadzorcze w latach 2023 i 2024. Jeśli chodzi o prognozy finansowe przedstawione w pkt 38–41 wniosku w przedmiocie środka tymczasowego, zostały one sporządzone w odniesieniu do odrębnej sytuacji strat z działalności operacyjnej wynikających ze szkód materialnych lub zniknięcia majątku danego przedsiębiorstwa.

Komisja powołuje się również na postanowienie wiceprezesa Trybunału z dnia 16 czerwca 2016 r., ICA Laboratories i in./Komisja [C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462], aby podnieść, że w ramach wysoce regulowanego rynku, na którym właściwe organy mogą szybko interweniować, w przypadku pojawienia się zagrożeń dla zdrowia publicznego na danych przedsiębiorstwach spoczywa obowiązek zabezpieczenia się przed jego konsekwencjami za pomocą odpowiedniej polityki.

Ocena

Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem postępowanie w przedmiocie środków tymczasowych ma na celu zagwarantowanie pełnej skuteczności przyszłego ostatecznego orzeczenia, tak aby uniknąć luki w ochronie prawnej zapewnianej przez Trybunał. Właśnie aby osiągnąć ten cel, pilny charakter należy oceniać pod względem konieczności orzeczenia tymczasowego zmierzającego do zapobieżenia wystąpieniu poważnej i nieodwracalnej szkody dla strony, która domaga się tymczasowej ochrony. Do tej strony należy przedstawienie dowodu, że nie może ona oczekiwać zakończenia postępowania co do istoty sprawy bez poniesienia szkody mającej taki charakter. Przy ustalaniu istnienia poważnej i nieodwracalnej szkody nie ma potrzeby stosowania wymogu, aby wystąpienie szkody zostało wykazane z absolutną pewnością. Wystarczy, że jest ona w wystarczającym stopniu prawdopodobna (postanowienie z dnia 17 grudnia 2018 r., Komisja/Polska,C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, pkt 60 i przytoczone tam orzecznictwo).

Ponadto sąd orzekający w przedmiocie środków tymczasowych powinien założyć – wyłącznie do celów oceny pilnego charakteru i powstrzymując się od zajmowania jakiegokolwiek stanowiska w przedmiocie zasadności podnoszonych przez składającego wniosek o ustanowienie środków tymczasowych zarzutów co do istoty sprawy – że zarzuty te mogą zostać uwzględnione. Poważną i nieodwracalną szkodą, której prawdopodobne wystąpienie należy wykazać, jest bowiem szkoda, która wynikałaby ewentualnie z odmowy zarządzenia wnioskowanych środków tymczasowych, w wypadku gdyby skarga została następnie uwzględniona co do istoty (postanowienie z dnia 17 grudnia 2018 r., Komisja/Polska,C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, pkt 61 i przytoczone tam orzecznictwo).

O ile prawdą jest, że do celów ustalenia możliwości zaistnienia poważnej i nieodwracalnej szkody nie ma konieczności wykazania, że szkoda nastąpi z całą pewnością, lecz wystarczy, że jest ona w wystarczającym stopniu prawdopodobna, o tyle jednak strona wnioskująca o zastosowanie środków tymczasowych pozostaje zobowiązana do udowodnienia okoliczności, na jakich opiera się niebezpieczeństwo zaistnienia takiej szkody [zob. podobnie postanowienie wiceprezesa Trybunału z dnia 29 kwietnia 2025 r., Advanz Pharma/Komisja,C‑859/24 P(R) EU:C:2025:315, pkt 44 i przytoczone tam orzecznictwo].

W tym względzie należy od razu stwierdzić, że Ortis nie spełnił tego wymogu w odniesieniu do podnoszonej w pkt 34 wniosku o ustanowienie środka tymczasowego szkody w postaci naruszenia jej wizerunku. Nie przedstawiła ona bowiem we wspomnianym wniosku informacji mogących wykazać prawdopodobieństwo tego naruszenia.

Jeżeli chodzi o szkodę w postaci zagrożenia dla jej stabilności finansowej, na którą powołuje się również Ortis i która wynika z utraty dochodów spowodowanej wstrzymaniem wprowadzania do obrotu jej produktów z gamy „Fruits & Fibres”, to należy w pierwszej kolejności stwierdzić, że art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga rozporządzenia 2021/468, który zmienił część C załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006, dotyczącą substancji, które należy objąć kontrolą, nie skutkuje zakazem wprowadzania do obrotu produktów zawierających takie substancje. W związku z tym art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga rozporządzenia 2021/468 nie mogą być źródłem tej szkody.

Wynika z tego, że przesłanka dotycząca pilnego charakteru nie jest spełniona w odniesieniu do wniosku o zawieszenie stosowania tego przepisu.

Jeżeli chodzi o art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza i druga rozporządzenia 2021/468, na mocy którego do części A załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006 włączono aloeemodynę i emodynę oraz wszystkie preparaty, w których substancje te są obecne, jego natychmiastowe zastosowanie skutkuje zakazem stosowania tych substancji i preparatów w żywności.

Tymczasem w pkt 15 i 16 wniosku w przedmiocie środka tymczasowego Ortis podnosi w szczególności, co nie zostało zakwestionowane przez Komisję, że suplementy żywnościowe należące do jej gamy „Fruits & Fibres” zawierają takie substancje, ponieważ występują one naturalnie w korzeniu rabarbaru Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon, z których wytwarzane są te produkty i których funkcją fizjologiczną jest poprawa tranzytu jelitowego. W tym pkt 16 Ortis wyjaśnia, że stwierdzenie to znajduje potwierdzenie w „różnych analizach” i odsyła w szczególności do sprawozdania z badań z dnia 18 maja 2021 r., którego wykonanie spółka ta zleciła w odniesieniu do produktu „Frutta & Fibre Classico”, zawartego w załączniku A.5.9 do jej pism procesowych w ramach postępowania przed Sądem, które doprowadziło do wydania zaskarżonego wyroku.

Z akt przedstawionych Trybunałowi, a w szczególności z pkt 6–9 wniosku o zastosowanie środków tymczasowych oraz z pkt 16–22 uwag Komisji, wynika również, że organy belgijskie, francuskie i luksemburskie właściwe dla przeprowadzania kontroli urzędowych żywności na podstawie art. 137 i 138 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniającego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylającego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (Dz.U. 2017, L 95, s. 1), oparły się na zakazie stosowania aloeemodyny i emodyny w żywności wynikającym z rozporządzenia 2021/468 w celu wydania w 2023 r. i 2024 r. decyzji o wycofaniu i odwołaniu z rynku produktów z gamy „Fruits & Fibres” spółki Ortis. W pkt 20 swoich uwag Komisja odnosi się także do decyzji belgijskiego organu ds. kontroli bezpieczeństwa żywności z dnia 16 maja 2024 r., w której organ ten wezwał również Ortis do opracowania „planu działania” w celu wykazania zgodności z rozporządzeniem nr 1925/2006 wszystkich jej partii i suplementów żywnościowych zawierających wyciąg z rabarbaru Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon oraz ich hybryd.

Z uwagi na powyższe rozważania wydaje się zatem prawdopodobne, że – jak twierdzi Ortis – art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza i druga rozporządzenia 2021/468 zakazuje tej spółce sprzedaży gamy jej produktów „Fruits & Fibres”.

W drugiej kolejności należy zauważyć, że szkoda, o której mowa w pkt 32 niniejszego postanowienia, stanowi szkodę wyłącznie finansową.

W tym względzie należy przypomnieć, że sąd orzekający w przedmiocie środków tymczasowych powinien dysponować konkretnymi i precyzyjnymi wskazówkami popartymi szczegółowymi dokumentami, które wykazują sytuację strony wnoszącej o zastosowanie środków tymczasowych i pozwalają na zbadanie dokładnych konsekwencji, jakie prawdopodobnie wynikłyby z braku wnioskowanych środków. Strona ta jest zatem zobowiązana przedstawić dokumenty, dowody i informacje pozwalające na ustalenie prawdziwego i całościowego obrazu jej sytuacji finansowej [zob. podobnie postanowienie wiceprezesa Trybunału z dnia 29 kwietnia 2025 r., Advanz Pharma/Komisja,C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, pkt 45 i przytoczone tam orzecznictwo].

Wymogi te mają w szczególności zastosowanie do szkody o charakterze finansowym, której – poza wyjątkowymi okolicznościami – nie można uznać za nieodwracalną, ponieważ odszkodowanie pieniężne może co do zasady przywrócić osobie poszkodowanej sytuację sprzed wystąpienia szkody. Taka szkoda może zostać naprawiona w szczególności w ramach skargi o odszkodowanie wniesionej na podstawie art. 268 i 340 TFUE [zob. podobnie postanowienie wiceprezesa Trybunału z dnia 29 kwietnia 2025 r., Advanz Pharma/Komisja,C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, pkt 46 i przytoczone tam orzecznictwo].

Tym samym, jeżeli podniesiona szkoda ma charakter finansowy, wnioskowane środki tymczasowe są uzasadnione, jeśli okaże się, że brak tych środków mógłby stanowić zagrożenie dla stabilności finansowej wnoszącej odwołanie do wydania orzeczenia kończącego postępowanie co do istoty lub zmieniłby jej udziały w rynku w znaczący sposób w szczególności z uwagi na wielkość przedsiębiorstwa i wysokość jego obrotu oraz charakter grupy, do której wnosząca odwołanie należy [zob. podobnie postanowienie wiceprezesa Trybunału z dnia 29 kwietnia 2025 r., Advanz Pharma/Komisja,C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, pkt 47 i przytoczone tam orzecznictwo].

Należy dodać, że w ramach tej oceny sąd orzekający w przedmiocie środków tymczasowych powinien mieć możliwość uwzględnienia sytuacji finansowej akcjonariuszy przedsiębiorstwa na podstawie dowodów pozwalających na jej ocenę w celu sprawdzenia, czy jest prawdopodobne, że nie można uniknąć wszczęcia postępowania upadłościowego poprzez ich interwencję (zob. podobnie postanowienie wiceprezesa Trybunału z dnia 30 listopada 2021 r., Land Rheinland-Pfalz/Deutsche Lufthansa,C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, pkt 55).

Obiektywne interesy danego przedsiębiorstwa nie mają bowiem autonomicznego charakteru w stosunku do interesów osób fizycznych lub prawnych, które sprawują nad nim kontrolę lub są członkami tej samej grupy. To pomylenie interesów uzasadnia w szczególności to, że interes danego przedsiębiorstwa w przetrwaniu nie może być oceniany niezależnie od interesu, jaki ci, którzy go kontrolują, mają w jego trwałości [zob. wyrok z dnia 20 kwietnia 2012 r., Fapricela/Komisja,C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, pkt 34 i przytoczone tam orzecznictwo].

Do strony, która powołuje się na ryzyko zagrożenia dla jej stabilności finansowej, należy zatem przedstawienie dowodów pozwalających sądowi orzekającemu w przedmiocie środków tymczasowych na ustalenie wiarygodnego i całościowego obrazu jej sytuacji finansowej oraz sytuacji akcjonariuszy, którzy ją kontrolują (zob. podobnie postanowienie wiceprezesa Trybunału z dnia 17 marca 2023 r., LE/Komisja,C‑781/22 P‑R, EU:C:2023:226, pkt 27, 28 i przytoczone tam orzecznictwo). Wskazówki te powinny być konkretne i precyzyjne, jak również poparte szczegółowymi i poświadczonymi dowodami z dokumentów [zob. podobnie postanowienie prezesa Trybunału z dnia 20 kwietnia 2012 r., Fapricela/Komisja,C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, pkt 35 i przytoczone tam orzecznictwo].

W niniejszej sprawie Ortis wyjaśnia w szczególności, że odnośna sprzedaż produktów z gamy „Fruits & Fibres” stanowi prawie dwie trzecie jej obrotu i że taka utrata dochodów uniemożliwiłaby jej pokrycie jej kosztów, co pociągnęłoby za sobą szybkie zaprzestanie płatności.

W odniesieniu do tej szkody należy przede wszystkim zauważyć, że prognozy finansowe wskazane w pkt 38–41 wniosku o zastosowanie środka tymczasowego w celu obliczenia kwoty kosztów stałych, które powinny być nadal pokrywane przez Ortis w przypadku zaprzestania sprzedaży tych produktów, wydają się być sporządzone na podstawie umowy ubezpieczenia, która została zawarta przez tę spółkę w celu zaradzenia sytuacji straty operacyjnej związanej z materialnym uszkodzeniem jej mienia lub jego zniknięciem, na przykład w wyniku pożaru. Tymczasem sytuacja, której dotyczy ta umowa ubezpieczenia, różni się od sytuacji rozpatrywanej w niniejszej sprawie, w której sprzedaż niektórych produktów danego zakładu jest prawdopodobnie zakazana.

Następnie sama okoliczność, że Ortis nie byłby w stanie pokryć swoich kosztów w przypadku zaprzestania sprzedaży swoich produktów z gamy „Fruits & Fibres”, nawet gdyby została wykazana, nie wystarcza do wykazania, że taka sytuacja nieuchronnie pociągałaby za sobą wszczęcie postępowania upadłościowego. Ważne jest bowiem, aby spółka ta wykazała również, że na podstawie własnych rezerw finansowych, pożyczek udzielanych przez instytucje bankowe lub wsparcia finansowego swoich akcjonariuszy nie mogłaby dysponować środkami niezbędnymi do uniknięcia tego postępowania (zob. podobnie postanowienie wiceprezesa Trybunału z dnia 30 listopada 2021 r., Land Rheinland-Pfalz/Deutsche Lufthansa,C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, pkt 54).

W tym względzie Ortis rzeczywiście udzielił wskazówek co do tego, że jej środki pieniężne, linie kredytowe, którymi dysponuje, oraz przychody z już dostarczonych produktów „Fruits & Fibres”, a także oczekiwane przychody z innych asortymentów produktów, nie wystarczą na pokrycie jej kosztów.

Ortis nie przedstawił jednak żadnej dokładnej informacji, popartej dokumentami pozwalającej jej potwierdzić w pkt 50 wniosku o ustanowienie środka tymczasowego twierdzenie, zgodnie z którym skorzystanie z nowych kredytów jest w takim kontekście wykluczone.

Wreszcie, o ile z załącznika 14 do wniosku o ustanowienie środka tymczasowego wynika, że każdy z dwóch głównych akcjonariuszy Ortisu posiada 43,8880 % kapitału tej spółki, o tyle Ortis nie przedstawił informacji na temat ich zdolności finansowej, które pozwoliłyby ocenić, czy mogliby oni zastosować środki finansowe niezbędne do uniknięcia wszczęcia postępowania upadłościowego w czasie, gdy Trybunał orzeka w przedmiocie odwołania. Tymczasem, jak wynika z orzecznictwa przytoczonego w pkt 42–44 niniejszego postanowienia, takie informacje są niezbędne sądowi orzekającemu w przedmiocie środków tymczasowych do dokonania oceny ryzyka niewypłacalności tego przedsiębiorstwa. W niniejszej sprawie wydają się one istotne, tym bardziej że – jak wynika w szczególności z pkt 35 wniosku w przedmiocie środka tymczasowego – Ortis jest własnością tej samej rodziny od dwóch pokoleń, co pozwala na domniemanie o jej szczególnym powiązaniu z trwałością wspomnianego przedsiębiorstwa.

Z powyższego wynika zatem, że Ortis nie wykazał w wystarczający sposób prawdopodobieństwa, iż nie będzie można uniknąć wszczęcia postępowania upadłościowego przed wydaniem przez Trybunał orzeczenia w przedmiocie odwołania, a zatem nie wykazał, że nie może oczekiwać na zakończenie postępowania co do istoty bez poniesienia poważnej i nieodwracalnej szkody finansowej.

W trzeciej kolejności, nawet przy założeniu, że nie można wykluczyć wystąpienia takiej szkody, należy również uwzględnić okoliczność, że przedsiębiorstwo to działa na rynku żywności, który – jak podnosi Komisja – jest wysoce regulowany [zob. analogicznie postanowienie prezesa Trybunału z dnia 11 kwietnia 2001 r., Komisja/Bruno Farmaceutici i in., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, pkt 108].

Tymczasem Trybunał orzekł, że w ramach wysoce regulowanego rynku, na którym właściwe organy mogą szybko interweniować, jeżeli pojawi się zagrożenie dla zdrowia publicznego z powodów, które nie zawsze da się przewidzieć, na danych przedsiębiorstwach ciąży obowiązek zabezpieczenia się przed konsekwencjami tej interwencji poprzez odpowiednią politykę, chyba że musiałyby one same ponieść szkodę wynikającą z takiej interwencji [zob. podobnie postanowienie prezesa Trybunału z dnia 11 kwietnia 2001 r., Komisja/Bruno Farmaceutici i in., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, pkt 109; postanowienie wiceprezesa Trybunału z dnia 16 czerwca 2016 r., ICA Laboratories i in./Komisja, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, pkt 29].

W niniejszym przypadku w opinii naukowej z dnia 9 października 2013 r. w sprawie naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego PHA i poprawy pracy jelit EFSA stwierdził, że te substancje w żywności mogą poprawić funkcjonowanie jelit, ale nie zaleca się długotrwałego stosowania ani spożywania dużych dawek ze względu na potencjalne zagrożenia, takie jak: niebezpieczeństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej, osłabienie pracy jelit i uzależnienie od środków przeczyszczających. Ponadto i przede wszystkim w opinii naukowej z dnia 22 listopada 2017 r., która dotyczyła oceny bezpieczeństwa stosowania wspomnianych substancji w żywności, organ ten stwierdził, że PHA, którymi są w szczególności aloeemodyna i enmodyna, są genotoksyczne i rakotwórcze i nie był w stanie zalecić dziennej dawki, która nie budzi obaw dla zdrowia ludzkiego.

W tym kontekście Ortis mógł racjonalnie przewidzieć, przynajmniej najpóźniej od dnia tej opinii opublikowanej w dniu 23 stycznia 2018 r., że Komisja podejmie najprawdopodobniej decyzję o zakazie stosowania tych substancji w żywności poprzez umieszczenie ich w części A załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006.

Jeżeli chodzi o ewentualną obecność takich substancji w suplementach żywnościowych zawierających rabarbar (Rheum palmatum L. i Rheum officinale Baillon), motyw 11 rozporządzenia 2021/468 wskazuje na utrzymujący się w tym względzie brak „pewności naukowej”, w związku z czym preparaty z Rheum palmatum L. i Rheum officinale Baillon nie zostały zakazane, lecz poddane kontroli Unii poprzez włączenie ich do części C załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006. Niemniej jednak w świetle tych wskazań Ortis mógł również rozsądnie przewidzieć ryzyko obecności aloeemodyny i emodyny w produktach wytwarzanych z tych preparatów.

W każdym razie od czasu sporządzenia sprawozdania z badań z dnia 18 maja 2021 r., o które zwróciła się spółka Ortis w odniesieniu do produktu „Frutta & Fibre Classico”, o którym mowa w pkt 35 niniejszego postanowienia, które ujawniło obecność aloeemodyny i emodyny, spółka ta była świadoma faktu, że kwestia zgodności produktów tej gamy z rozporządzeniem nr 1925/2006 budziła wątpliwości. Z wniosku o ustanowienie środków tymczasowych wynika również, że spółka ta wyraźnie przyznaje, iż wiedziała o tym problemie w sprawozdaniu z działalności dyrektora delegowanego spółki Ortis za rok 2023, zawartym w załączniku 35 do wniosku o ustanowienie środków tymczasowych, w którym spółka ta przyznaje, że podlega „niepewnemu kontekstowi regulacyjnemu” ze względu na to, iż jeden z głównych składników wchodzących w skład jednej z gam produktów został „poddany obserwacji przez przepisy europejskie opublikowane w marcu 2021 r., a jego stosowanie mogłoby ostatecznie zostać ograniczone, a nawet zakazane”.

Jeżeli chodzi o środki przyjęte przez Ortis w celu antycypowania tego ryzyka, spółka ta twierdzi w pkt 67 wniosku o ustanowienie środków tymczasowych, że od 2020 r. zaangażowała się w proces badań i rozwoju produktu zastępczego. Jednakże odsyła ona w tym względzie do aneksu do umowy w sprawie partnerstwa innowacji technologicznych zawartego między regionem Walonia, uniwersytetami i przedsiębiorstwami, ujętego w załączniku 48 do wniosku o ustanowienie środka tymczasowego, który nie zawiera wyraźnych wskazówek co do tego, że przedsiębiorstwo to aktywnie zaangażowało się w poszukiwanie takiego produktu.

Ponadto Ortis podnosi, że odkrycie procesu ekstrakcji pozwalającego wyeliminować obecność aloemodyny i emodyny w produkcie wytwarzanym z ekstraktu rabarbaru może być bezskuteczne, biorąc pod uwagę przedstawiony przez Komisję projekt zmiany rozporządzenia nr 1925/2006 zawarty w załączniku 51 do wniosku o zastosowanie środków tymczasowych w celu umieszczenia rabarbaru Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon i ich hybryd zawierających PHA w części A załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006. Należy jednak stwierdzić, że taka decyzja, gdyby miała zostać podjęta, stanowiłaby część zmian regulacyjnych, które zgodnie z orzecznictwem przypomnianym w pkt 53 niniejszego postanowienia przedsiębiorstwo powinno również antycypować za pomocą odpowiedniej polityki. Ponadto trzeba również uznać, że decyzja ta jest racjonalnie przewidywalna od czasu umieszczenia preparatów z korzeni lub kłączy Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon oraz ich hybryd zawierających PHA w części C załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006 na mocy rozporządzenia 2021/468.

Wreszcie w pkt 71 i 72 wniosku o ustanowienie środka tymczasowego Ortis powołuje się na długość postępowania w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz na fakt, że taki produkt leczniczy może być sprzedawany wyłącznie w aptece, lecz nie wyjaśnia powodów, dla których sprzedawany przez nią alternatywny suplement żywnościowy zamiast produktów należących do gamy „Fruits & Fibres” powinien otrzymać taką kwalifikację.

Należy zatem stwierdzić, że Ortis nie wykazał, iż podjął odpowiednie środki w celu zabezpieczenia się przed ryzykiem zakazu wprowadzania do obrotu tych produktów ze względu na obecność aloeemodyny i emodyny, takie jak dywersyfikacja jej oferty pozwalająca zmniejszyć jej rzekomą zależność gospodarczą od tych produktów lub aktywne poszukiwanie rozwiązań pozwalających uniknąć ryzyka ich niezgodności z przepisami europejskimi.

W konsekwencji Ortis musi pokryć szkodę, jaką miałby ponieść ze względu na art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza i druga rozporządzenia 2021/468, niezależnie od ewentualnego poważnego i nieodwracalnego charakteru tej szkody [zob. podobnie postanowienie wiceprezesa Trybunału z dnia 16 czerwca 2016 r., ICA Laboratories i in./Komisja, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, pkt 44].

W związku z tym, ponieważ przesłanka dotycząca pilnego charakteru nie została również spełniona w odniesieniu do art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza i druga rozporządzenia 2021/468, a tym samym w odniesieniu do wszystkich spornych przepisów tego rozporządzenia, należy oddalić wniosek o ustanowienie środka tymczasowego, bez konieczności badania istnienia fumus boni iuris, a w konsekwencji bez konieczności wyważenia wchodzących w grę interesów.

W przedmiocie kosztów

Zgodnie z art. 137 regulaminu postępowania przed Trybunałem, mającym zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 § 1 tego regulaminu, rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w wyroku lub postanowieniu kończącym postępowanie w sprawie.

Z powyższych względów wiceprezes Trybunału postanawia, co następuje:

Wniosek o zastosowanie środków tymczasowych zostaje oddalony.

Rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.

Podpisy

( *1 ) Język postępowania: francuski.