Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 26 czerwca 2025 r., C-618/23

Sygn. akt C-618/23

62023CJ0618

WYROK TRYBUNAŁU (piąta izba)

z dnia 26 czerwca 2025 r. ( *1 )

Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 1 pkt 29 – Artykuł 16a – Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy – Artykuł 62 – Informacje użyteczne dla pacjenta – Rozporządzenie (UE) 2018/848 – Artykuł 2 ust. 1 – Zakres stosowania – Informacje zawarte na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym ziołowej herbaty leczniczej – Stosowanie terminów odnoszących się do produkcji ekologicznej

W sprawie C‑618/23

mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Oberlandesgericht Düsseldorf (sąd krajowy w Düsseldorfie, Niemcy) postanowieniem z dnia 28 września 2023 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 6 października 2023 r., w postępowaniu:

SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG

przeciwko

Astrid Twardy GmbH,

TRYBUNAŁ (piąta izba),

w składzie: M.L. Arastey Sahún, prezeska izby, D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (sprawozdawca) i B. Smulders, sędziowie,

rzecznik generalny: M. Campos Sánchez-Bordona,

sekretarz: G. Chiapponi, administrator,

uwzględniając pisemny etap postępowania i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 27 listopada 2024 r.,

rozważywszy uwagi, które przedstawili:

–

w imieniu SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co.KG – M. Fuderer i Ch. Tillmanns, Rechtsanwälte,

w imieniu Astrid Twardy GmbH – M. Weidner, Rechtsanwalt,

w imieniu rządu francuskiego – G. Bain, P. Chansou, B. Fodda i M. Guiresse, w charakterze pełnomocników,

w imieniu rządu włoskiego – G. Palmieri, w charakterze pełnomocnika, którą wspierała G. Natale, avvocato dello Stato,

w imieniu Komisji Europejskiej – A. Dawes, B. Hofstötter, E. Mathieu i A. Spina, w charakterze pełnomocników,

po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 30 stycznia 2025 r.,

wydaje następujący

Wyrok

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 62 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67), zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. 2004, L 136, s. 34) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”), a także art. 30, 32 i art. 33 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylającego rozporządzenie Rady (WE) nr 834/2007 (Dz.U. 2018, L 150, s. 1).

Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (zwaną dalej „spółką SALUS”), przedsiębiorstwem zajmującym się między innymi wprowadzaniem do obrotu ziołowych produktów leczniczych, a Astrid Twardy GmbH (zwaną dalej „spółką Twardy”), przedsiębiorstwem, które również wprowadza do obrotu takie produkty lecznicze, w przedmiocie informacji umieszczanych na zewnętrznym opakowaniu zbiorczym ziołowych herbat leczniczych, które spółka SALUS wprowadza lub zamierza wprowadzać do obrotu.

Ramy prawne

Prawo Unii

Dyrektywa 2001/83

Motywy 2 i 40 dyrektywy 2001/83 brzmią następująco:

„(2) Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych.

[…]

(40) Przepisy regulujące informacje dla użytkowników powinny obejmować szeroki zakres ochrony konsumentów dla zapewnienia prawidłowego stosowania produktów leczniczych na podstawie pełnych i zrozumiałych informacji”.

Zawarty w tytule I tej dyrektywy, zatytułowanym „Definicje”, art. 1 tej dyrektywy stanowi:

„Do celów niniejszej dyrektywy poniższe terminy mają następujące znaczenie:

»Produkt leczniczy«:

jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub

jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej.

25)

»Etykietowanie«:

Informacja na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim lub zewnętrznym.

29)

»Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy«:

Każdy ziołowy produkt leczniczy, który spełnia warunki ustanowione w art. 16a ust. 1;

[…]”.

Zawarty w tytule II tej dyrektywy, zatytułowanym „Zakres”, art. 2 tej dyrektywy stanowi:

„1. Niniejszą dyrektywę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy.

2. Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia »produkt leczniczy«; oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego.

Tytuł III dyrektywy 2001/83 zawiera przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu produktów leczniczych.

Zawarty w rozdziale 1 tego tytułu III, zatytułowanym „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”, art. 11 tej dyrektywy ma następujące brzmienie:

„Charakterystyka produktu leczniczego zawiera, według wskazanej poniżej kolejności, następujące informacje:

nazwę produktu leczniczego wraz z określeniem mocy produktu leczniczego i postaci farmaceutycznej;

informacja o jakościowym i ilościowym składzie w substancji czynnej oraz składnikach substancji pomocniczych, istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego. Stosuje się powszechne nazwy zwyczajowe oraz opis chemiczny;

postać farmaceutyczna;

szczegółowe dane kliniczne:

Zawarty w rozdziale 2a wspomnianego tytułu III, zatytułowanym „Przepisy szczególne mające zastosowanie do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych”, art. 16a wspomnianej dyrektywy stanowi:

„1. Ustanawia się niniejszym uproszczoną procedurę rejestracji (zwaną dalej »wpisem do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania«) dla ziołowych produktów leczniczych, które spełniają wszystkie następujące kryteria:

posiadają oznaczenia właściwe wyłącznie dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych, które, z uwagi na ich skład i cel, są przeznaczone i przygotowane do stosowania bez kontroli lekarza w celach diagnostycznych lub na podstawie przepisu, lub też monitorowania leczenia;

są przeznaczone wyłącznie do podawania zgodnie z określonym stężeniem i dawkowaniem;

są preparatami do stosowania doustnego, zewnętrznego lub inhalacji;

okres tradycyjnego stosowania, ustanowiony w art. 16c ust. 1 lit. c) upłynął;

dane dotyczące tradycyjnego stosowania produktu leczniczego są wystarczające; w szczególności produkt okazał się nieszkodliwy w określonych warunkach stosowania, a efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego są wiarygodne na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczeń.

Tytuł V dyrektywy 2001/83, zatytułowany „Etykietowanie i ulotki dołączone do opakowania”, zawiera między innymi art. 54, 59, 61 i 62.

Artykuł 54 tej dyrektywy przewiduje:

„Następujące dane szczegółowe muszą być umieszczone na opakowaniu zbiorczym produktów leczniczych lub, w przypadku gdy nie ma opakowania zbiorczego zewnętrznego, na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim:

wykaz substancji czynnych, wyrażonych jakościowo i ilościowo na jedną dawkę lub zgodnie z formą stosowania dla danej objętości czy wagi, przy użyciu ich nazw zwyczajowych;

metoda podawania oraz, w miarę potrzeb, droga podawania. Należy zachować miejsce dla wskazania zalecanej dawki;

nazwa (nazwisko) i adres posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz, jeżeli dotyczy, nazwa (nazwisko) i adres przedstawiciela wyznaczonego do celów reprezentacji przez posiadającego pozwolenie;

numer pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu;

Artykuł 59 ust. 1 wspomnianej dyrektywy brzmi następująco:

„Ulotkę dołączaną do opakowania sporządza się zgodnie ze charakterystyką produktu, uwzględniając co następuje:

do celów identyfikacji produktu leczniczego:

po nazwie produktu leczniczego umieszcza się informację o sile produktu leczniczego i postaci farmaceutycznej oraz, jeśli właściwe, informację, czy produkt jest przeznaczony dla […]

wskazania terapeutyczne;

wykaz informacji niezbędnych przed zastosowaniem produktu leczniczego […];

niezbędne i zwykle stosowane instrukcje właściwego stosowania […];

Artykuł 61 tejże dyrektywy stanowi:

„1. Jedną lub więcej próbek zewnętrznego opakowania zbiorczego oraz bezpośredniego opakowania zbiorczego produktu leczniczego, wraz z projektem ulotki dołączanej do opakowania produktu leczniczego, przedkłada się władzom właściwym w sprawach dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy wymagane jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. […]

2. Właściwe władze mogą odmówić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli etykieta na opakowaniu lub ulotka nie są zgodne z przepisami niniejszego tytułu lub gdy nie są one zgodne z danymi szczegółowymi wymienionymi w streszczeniu cech charakterystycznych produktu.

Artykuł 62 dyrektywy 2001/83 przewiduje:

„Opakowanie zbiorcze zewnętrzne oraz ulotka informacyjna mogą zawierać symbole lub znaki graficzne mające na celu wyjaśnienie niektórych informacji wymienionych w art. 54 i 59 ust. 1 i innych informacji zgodnych ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu, które to informacje są użyteczne dla pacjenta, z wyłączeniem wszelkich elementów o charakterze promocyjnym”.

Rozporządzenie 2018/848

Motywy 10 i 16 rozporządzenia 2018/848 stanowią:

„(10)

Doświadczenia zdobyte do tej pory w ramach stosowania rozporządzenia [Rady (WE) nr 834/2007 z dnia 28 czerwca 2007 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 2092/91 (Dz.U. 2007, L 189, s. 1)] wskazują na potrzebę sprecyzowania, do jakich produktów stosuje się niniejsze rozporządzenie. Powinno ono przede wszystkim obejmować produkty pochodzenia rolnego, w tym akwakultury i pszczelarstwa, wymienione w załączniku I do traktatu [FUE]. Powinno ono ponadto obejmować przetworzone produkty rolne wykorzystywane jako żywność lub pasza, ponieważ wprowadzanie takich produktów do obrotu jako produktów ekologicznych tworzy duże możliwości zbytu produktów rolnych oraz zwraca uwagę konsumentów na ekologiczny charakter tych produktów rolnych, z których zostały one wytworzone. Niniejsze rozporządzenie powinno też obejmować niektóre inne produkty powiązane z produktami rolnymi w podobnie ścisły sposób jak przetworzone produkty rolne wykorzystywane jako żywność i pasza, ze względu na to, że te inne produkty albo tworzą znaczne możliwości zbytu produktów rolnych, albo też dlatego, że stanowią integralny element procesu produkcji. […] Dla zachowania jasności takie inne produkty, nieumieszczone w załączniku I do [traktatu FUE], należy umieścić w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(16)

Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie bez uszczerbku dla powiązanych przepisów, w szczególności w dziedzinach bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego, zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin, materiału rozmnożeniowego roślin, znakowania i środowiska”.

Artykuł 2 tego rozporządzenia, zatytułowany „Zakres stosowania”, stanowi:

„1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do następujących produktów pochodzenia rolnego, w tym produktów akwakultury i pszczelarstwa, wymienionych w załączniku I do [traktatu FUE] oraz do produktów będących pochodnymi takich produktów – w przypadku gdy produkty te są lub mają być wytwarzane, przygotowywane, znakowane, dystrybuowane, wprowadzane do obrotu lub przywożone do Unii [Europejskiej] lub wywożone z Unii:

żywe lub nieprzetworzone produkty rolne, w tym nasiona i inny materiał przeznaczony do reprodukcji roślin;

przetworzone produkty rolne przeznaczone do wykorzystania jako żywność;

pasze;

Niniejsze rozporządzenie stosuje się także do niektórych innych wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia produktów ściśle powiązanych z rolnictwem, które są lub mają być wytwarzane, przygotowywane, znakowane, dystrybuowane, wprowadzane do obrotu, przywożone do Unii lub z niej wywożone.

4. O ile nie określono inaczej, niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla powiązanych przepisów Unii, w szczególności przepisów w dziedzinach bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego, zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin oraz dotyczących materiału przeznaczonego do reprodukcji roślin.

5. Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla innych szczegółowych aktów Unii dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, a w szczególności dla rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 [z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiającego wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylającego rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (Dz.U. 2013, L 347, s. 671)] oraz rozporządzenia [Parlamentu Europejskiego i Rady] (UE) nr 1169/2011 [z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. 2011, L 304, s. 18)].

Zawarty w rozdziale IV rozporządzenia 2018/848, zatytułowanym „Znakowanie”, art. 30, zatytułowany „Stosowanie terminów związanych z produkcją ekologiczną”, brzmi następująco:

„1. Do celów niniejszego rozporządzenia uznaje się, że produkt opatrzony jest terminem odnoszącym się do produkcji ekologicznej, jeżeli przy znakowaniu, w materiałach reklamowych lub dokumentach handlowych taki produkt, jego składniki lub materiały paszowe stosowane do ich produkcji opisywane są za pomocą terminów sugerujących nabywcy, że produkt ten, jego składniki lub materiały paszowe zostały wytworzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W szczególności terminy wymienione w załączniku IV oraz ich pochodne i wersje skrócone, jak np. »bio« i »eko«, używane samodzielnie lub łącznie, mogą być stosowane na terytorium Unii i we wszystkich językach wymienionych w tym załączniku do celów znakowania i reklamy produktów, o których mowa w art. 2 ust. 1, zgodnych z niniejszym rozporządzeniem.

2. W przypadku produktów, o których mowa w art. 2 ust. 1, terminy, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, nie mogą być używane nigdzie w Unii w żadnym z języków wymienionych w załączniku IV w znakowaniu, materiałach reklamowych ani dokumentach handlowych produktów niezgodnych z niniejszym rozporządzeniem.

Ponadto w znakowaniu ani reklamie nie stosuje się żadnych terminów, w tym terminów stosowanych w znakach towarowych lub nazwach przedsiębiorstw, ani praktyk, jeżeli mogą one wprowadzić konsumenta lub użytkownika w błąd poprzez sugerowanie, że produkt lub jego składniki są zgodne z niniejszym rozporządzeniem.

Zawarty w tym samym rozdziale IV art. 32 tego rozporządzenia, zatytułowany „Obowiązkowe oznaczenia”, stanowi:

„1. W przypadku gdy produkty opisywane są terminami, o których mowa w art. 30 ust. 1, w tym produkty znakowane jako produkty w okresie konwersji zgodnie z art. 30 ust. 3:

na etykiecie umieszcza się również kod organu kontrolnego lub jednostki certyfikującej, którym podlega podmiot, który zrealizował ostatni etap produkcji lub przygotowania; oraz

w przypadku żywności opakowanej na opakowaniu umieszcza się również logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej, o którym mowa w art. 33, z wyjątkiem przypadków, o których mowa w art. 30 ust. 3, art. 30 ust. 5 lit. b) i c).

2. W przypadku stosowania logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej, w tym samym polu widzenia co logo umieszcza się oznaczenie miejsca, w którym wyprodukowano surowce rolne, z których składa się produkt – oznaczenie to przyjmuje odpowiednio jedną z następujących form […].

Artykuł 33 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej”, stanowi:

„1. Logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej może być używane w znakowaniu oraz w prezentacjach i reklamach produktów zgodnych z niniejszym rozporządzeniem.

5. Krajowe i prywatne logo mogą być używane w znakowaniu oraz w prezentacjach i reklamach produktów zgodnych z niniejszym rozporządzeniem.

Wśród produktów wymienionych w załączniku I do rozporządzenia 2018/848, zatytułowanym „Inne produkty, o których mowa w art. 2 ust. 1”, znajdują się „tradycyjne ziołowe preparaty na bazie roślin”.

Załącznik V do tego rozporządzenia ustanawia zasady dotyczące stosowania logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej.

Prawo niemieckie

Paragraf 10 ust. 1 zdanie piąte Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (ustawy o obrocie produktami leczniczymi) z dnia 24 sierpnia 1976 r. (BGBl. 1976 I, s. 2445), w brzmieniu mającym zastosowanie do sporu w postępowaniu głównym (zwanej dalej „AMG”), który transponuje art. 62 dyrektywy 2001/83, ma następujące brzmienie:

„Dalsze oznaczenia, które nie są obowiązkowe na podstawie rozporządzenia Wspólnoty Europejskiej lub Unii Europejskiej lub które nie zostały jeszcze dopuszczone na podstawie takiego rozporządzenia, są dopuszczalne, o ile są związane ze stosowaniem produktu leczniczego, są użyteczne dla edukacji zdrowotnej pacjenta i nie są sprzeczne z oznaczeniami określonymi w § 11a”.

Postępowanie główne i pytania prejudycjalne

Spółki SALUS i Twardy, dwa przedsiębiorstwa prawa niemieckiego, prowadzą między innymi sprzedaż tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.

Wśród produktów oferowanych do sprzedaży przez spółkę SALUS znajduje się „ziołowa herbata lecznicza Salus liście szałwii”, na której zewnętrznym opakowaniu zbiorczym znajdują się oficjalne logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej, numer kodu jednostki certyfikującej oraz informacja „rolnictwo spoza UE”. Spółka ta przewiduje ponadto wprowadzenie do obrotu, po pierwsze, herbaty „bio uspokajającej”, której opakowanie zewnętrzne ma być opatrzone oficjalnym logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej, logo produkcji ekologicznej spółki SALUS, numerem kodu jednostki certyfikującej oraz informacją „rolnictwo ekologiczne”, a po drugie, herbaty „ziele przywrotnika”, której zewnętrzne opakowanie zbiorcze ma być opatrzone oficjalnym logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej, numerem kodu jednostki certyfikującej oraz oznaczeniem „rolnictwo UE”.

Uznawszy, że umieszczenie przez spółkę SALUS na zewnętrznym opakowaniu zbiorczym tych produktów informacji dotyczących produkcji ekologicznej stanowi naruszenie § 10 ust. 1 zdanie piąte AMG, spółka Twardy wniosła powództwo do Landgericht Düsseldorf (sądu krajowego w Düsseldorfie, Niemcy), żądając, aby spółka SALUS powstrzymała się od wprowadzania do obrotu ziołowych herbat leczniczych, których zewnętrzne opakowania zbiorcze opatrzone są oznaczeniami dotyczącymi ekologicznego pochodzenia roślin.

Wyrokiem z dnia 7 czerwca 2023 r. Landgericht Düsseldorf (sąd krajowy w Düsseldorfie) uwzględnił to żądanie i w szczególności nakazał zasadniczo spółce SALUS powstrzymanie się w obrocie handlowym od dystrybucji lub zlecania dystrybucji wspomnianych towarów, jeżeli na swoim zewnętrznym opakowaniu zbiorczym zawierają one te oznaczenia. Zdaniem owego sądu takie oznaczenia są zakazane na mocy § 10 ust. 1 zdanie piąte AMG.

Spółka SALUS wniosła apelację od tego orzeczenia do Oberlandesgericht Düsseldorf (wyższego sądu krajowego w Düsseldorfie, Niemcy), będącego sądem odsyłającym. Podnosi ona, że zakres stosowania rozporządzenia 2018/848 jest szerszy niż zakres stosowania rozporządzenia nr 834/2007 i że rozporządzenie 2018/848 ma zastosowanie do „innych produktów ściśle powiązanych z rolnictwem” – takich jak herbaty lecznicze, których dotyczy postępowanie główne – które są „tradycyjnymi ziołowymi preparatami na bazie roślin”. Jej zdaniem przepisy rozporządzenia 2018/848 i dyrektywy 2001/83 dotyczące etykietowania mają zastosowanie jednocześnie. W każdym razie według niej art. 62 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że elementy etykietowania dopuszczone przez rozporządzenie 2018/848 są „użyteczne dla pacjenta” w rozumieniu tego art. 62.

Spółka Twardy wniosła o oddalenie tej apelacji, podnosząc, że nawet gdyby „tradycyjne ziołowe preparaty na bazie roślin”, które powinny być sklasyfikowane jako produkty lecznicze, należało uznać za objęte przedmiotowym zakresem stosowania rozporządzenia 2018/848, to pierwszeństwo powinny mieć art. 62 dyrektywy 2001/83 i § 10 ust. 1 zdanie piąte AMG. Aby chronić pacjenta przed nadmiarem informacji i reklamy w etykietowaniu produktów leczniczych, art. 62 tej dyrektywy należy bowiem interpretować ściśle, tym bardziej że nie istnieje obowiązek wskazywania pochodzenia biologicznego roślin wykorzystywanych do produkcji herbat leczniczych.

Sąd odsyłający zauważa, po pierwsze, że rozstrzygnięcie sporu w postępowaniu głównym zależy przede wszystkim od tego, czy pojęcie „tradycyjnych ziołowych preparatów na bazie roślin” w rozumieniu art. 2 ust. 1 w związku z załącznikiem I do rozporządzenia 2018/848 obejmuje preparaty – takie jak herbaty lecznicze, których dotyczy postępowanie główne – wchodzące również w zakres pojęcia „produktów leczniczych” w rozumieniu dyrektywy 2001/83. Sąd ów podkreśla, że kategoria „tradycyjnych ziołowych preparatów na bazie roślin” została wprowadzona przez prawodawcę Unii do rozporządzenia 2018/848 i nie ma odpowiednika w rozporządzeniu nr 834/2007.

W tym względzie wspomniany sąd zauważa, że zgodnie z motywem 10 rozporządzenia 2018/848 prawodawca Unii zamierzał włączyć do zakresu stosowania tego rozporządzenia produkty inne niż żywność lub pasze, nie podając jednak bardziej precyzyjnej definicji tych produktów, która mogłaby obejmować produkty lecznicze.

Po drugie, sąd odsyłający zastanawia się nad związkiem między przepisami dotyczącymi etykietowania przewidzianymi w rozporządzeniu 2018/848 a przepisami wynikającymi z dyrektywy 2001/83. Według tego sądu, chociaż dyrektywa ta zawiera wyczerpujący co do zasady wykaz oznaczeń, które mogą być umieszczane na zewnętrznym opakowaniu zbiorczym produktów leczniczych, to rozporządzenie 2018/848 dopuszcza w art. 30 i 32 szereg oznaczeń, z których część ma charakter obowiązkowy, jeżeli etykieta na opakowaniu produktu zawiera określenia odnoszące się do produkcji ekologicznej. Zdaniem tego sądu art. 33 ust. 5 tego rozporządzenia dopuszcza również inne elementy etykietowania.

W tym względzie sąd ów wyjaśnia, że zgodnie z art. 2 ust. 4 rozporządzenia 2018/848 ma ono zastosowanie, o ile nie określono inaczej, „bez uszczerbku dla powiązanych przepisów Unii, w szczególności przepisów w dziedzinie bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego, zdrowia i dobrostanu zwierząt […]”. Dyrektywa 2001/83 nie została jednak konkretnie wskazana. Ponadto na korzyść wykładni, zgodnie z którą przepisy tej dyrektywy mają pierwszeństwo przed przepisami rozporządzenia 2018/848, przemawia zdaniem sądu odsyłającego okoliczność, że wspomniana dyrektywa reguluje zarówno ryzyko, jak i szczególne wymagania dotyczące informacji zawartych na ich zewnętrznym opakowaniu zbiorczym, i dokonuje koniecznego wyważenia przedmiotowych wymogów.

Po trzecie, wspomniany sąd zauważa, że gdyby w dziedzinie etykietowania pierwszeństwo miały mieć przepisy dyrektywy 2001/83, powstałoby pytanie, czy informacje, o których mowa w art. 62 tej dyrektywy, obejmują informacje dotyczące sposobu produkcji produktów leczniczych, w szczególności okoliczność, że substancje roślinne wykorzystywane w tej produkcji pochodzą z rolnictwa ekologicznego. Zdaniem owego sądu takie informacje można bowiem uznać za „użyteczne dla pacjenta” w rozumieniu tego art. 62.

W tym względzie sąd odsyłający wyjaśnia, po pierwsze, że niektóre oznaczenia są dozwolone na podstawie § 10 ust. 1 zdanie piąte AMG, w przypadku gdy dopuszczają je rozporządzenia Unii. Jego zdaniem przepis ten ma jednak zastosowanie wyłącznie do rozporządzeń Unii w sprawie produktów leczniczych, do których nie zalicza się rozporządzenie 2018/848. Po drugie, według sądu odsyłającego brzmienie § 10 ust. 1 zdanie piąte AMG odpowiada raczej pierwotnej wersji art. 62 dyrektywy 2001/83, zgodnie z którym dopuszczalne były tylko oznaczenia, które są „użyteczne w edukacji zdrowotnej”, podczas gdy zgodnie z nową wersją dopuszczalne są wszystkie oznaczenia „użyteczne dla pacjenta”.

W związku z tym dokonywana dotychczas przez sądy niemieckie wykładnia, zgodnie z którą informacjami użytecznymi dla pacjenta są wyłącznie oznaczenia mające bezpośrednie znaczenie dla jego zdrowia, które nie obejmują oznaczeń dotyczących metody produkcji, może być zbyt zawężająca. Ze względu zaś na znaczenie, jakie prawo Unii przypisuje, poprzez nadanie nowego brzmienia rozporządzeniu nr 834/2007, pochodzeniu z rolnictwa ekologicznego, informacje takie mogłyby również być „użyteczne dla pacjenta”.

W tych okolicznościach Oberlandesgericht Düsseldorf (wyższy sąd krajowy w Düsseldorfie) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

„1)

Czy ziołowe herbaty lecznicze, które należy zaliczyć do »tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych« w rozumieniu art. 1 pkt 29 i art. 16a [dyrektywy 2001/83], dodane przez art. 1 pkt 1 i 2 dyrektywy 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych (Dz.U. 2004, L 136, s. 85), należy uznać za »tradycyjne ziołowe preparaty na bazie roślin« w rozumieniu art. 2 ust. 1 w związku z załącznikiem I do [rozporządzenia 2018/848]?

W wypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze:

Czy znakowanie przewidziane w rozdziale IV [rozporządzenia 2018/848], w szczególności:

oficjalne logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej (art. 33 w związku z załącznikiem V do [rozporządzenia 2018/848]),

własne logo produkcji ekologicznej danej firmy (art. 33 ust. 5 [rozporządzenia 2018/848]),

kod jednostki certyfikującej [art. 32 ust. 1 lit. a) [rozporządzenia 2018/848]],

miejsce produkcji [w którym wyprodukowano surowce rolne:] „rolnictwo spoza UE” lub „rolnictwo UE” (art. 32 ust. 2 [rozporządzenia 2018/848]),

termin »bio« (art. 30 ust. 2 [rozporządzenia 2018/848]) oraz

wskazanie na »rolnictwo ekologiczne« (art. 30 ust. 1 [rozporządzenia 2018/848]),

mogą być umieszczane na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym produktu leczniczego bez konieczności spełnienia warunków określonych w art. 62 [dyrektywy 2001/83]?

W wypadku udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze lub drugie:

Czy znakowanie wymienione w pytaniu drugim jest, w rozumieniu art. 62 [dyrektywy 2001/83], »użyteczne dla pacjenta« i nie ma »charakteru promocyjnego«?”.

W przedmiocie pytań prejudycjalnych

W przedmiocie pytania pierwszego

Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający dąży zasadniczo do ustalenia, czy art. 1 pkt 29 i art. 16a dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że zakwalifikowane jako „tradycyjny ziołowy produkt leczniczy” w rozumieniu tych przepisów produkty, które są objęte zakresem stosowania tej dyrektywy na podstawie jej art. 2, mogą jednocześnie być uznawane za będące „tradycyjnymi ziołowymi preparatami na bazie roślin” w rozumieniu załącznika I do rozporządzenia 2018/848, objętymi zakresem stosowania tego rozporządzenia na podstawie jego art. 2 ust. 1.

Tytułem wstępu należy zauważyć, że zgodnie z art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83, który określa jej zakres zastosowania, ma ona zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy. Artykuł 2 ust. 2 tej dyrektywy uściśla, że jej przepisy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy przy uwzględnieniu wszelkich cech charakterystycznych produktu leczniczego produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia „produktu leczniczego” oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa Unii.

W niniejszym przypadku z informacji dostarczonych przez sąd odsyłający wynika, że ziołowe herbaty lecznicze, których dotyczy postępowanie główne, spełniają warunki wymienione w art. 16a ust. 1 dyrektywy 2001/83, w związku z czym herbaty te należy uznać za produkty lecznicze w rozumieniu art. 1 pkt 2 tej dyrektywy, które są objęte zakresem stosowania owej dyrektywy, określonym w jej art. 2 ust. 1.

Sąd ów podkreśla jednak, że – jak wynika z motywu 10 rozporządzenia 2018/848 – przedmiotowy zakres stosowania tego rozporządzenia jest szerszy niż zakres przedmiotowy mającego wcześniej zastosowanie rozporządzenia nr 834/2007, ponieważ rozporządzenie 2018/848 obejmuje również produkty, które mają ścisły związek z produktami rolnymi, takie jak tradycyjne ziołowe preparaty na bazie roślin, wskazane w załączniku I do tego rozporządzenia. W zakresie, w jakim zdaniem skarżącej w postępowaniu głównym herbaty lecznicze, których dotyczy postępowanie główne, są również objęte zakresem stosowania rozporządzenia 2018/848 na podstawie jego art. 2 ust. 1, wspomniany sąd dąży do ustalenia, czy w odniesieniu do etykietowania tych produktów przepisy rozporządzenia 2018/848 i przepisy dyrektywy 2001/83 mogą być stosowane jednocześnie.

W tym względzie Trybunał orzekł już, że w razie wątpliwości co do prawidłowej klasyfikacji przedmiotowych produktów art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 przyznaje pierwszeństwo stosowaniu prawa Unii dotyczącego produktów leczniczych, co ze względu na wyższe wymogi wynikające z prawa dotyczącego produktów leczniczych w zakresie wprowadzania do obrotu takich produktów odpowiada również celowi, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, do osiągnięcia którego dąży art. 168 TFUE (wyrok z dnia 2 marca 2023 r., KwizdaPharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, pkt 34).

Zatem zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w stosunku do produktu, który spełnia warunki objęcia zarówno pojęciem „środka spożywczego”, jak i pojęciem „produktu leczniczego”, stosuje się wyłącznie przepisy prawa Unii dotyczące produktów leczniczych (zob. podobnie wyrok z dnia 9 czerwca 2005 r., HLH Warenvertrieb i Orthica, C‑211/03, C‑299/03 i od C‑316/03 do C‑318/03, EU:C:2005:370, pkt 43 i przytoczone tam orzecznictwo).

Ponadto, jak podkreślił zasadniczo rzecznik generalny w pkt 42 i 43 opinii, w uregulowaniach Unii w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi dąży się do wykluczenia objęcia produktów zakwalifikowanych jako „produkty lecznicze” w rozumieniu dyrektywy 2001/83 innymi systemami prawnymi, które mogłyby mieć zastosowanie w tej dziedzinie. W tym względzie wyrażenie „tradycyjne ziołowe preparaty na bazie roślin” zawarte w załączniku I do rozporządzenia 2018/848 ma niewątpliwie charakter rodzajowy. Jednakże w braku wyraźnego odstępstwa od wyłącznego systemu ustanowionego w tej dyrektywie wyrażona w motywie 10 tego rozporządzenia wola prawodawcy Unii, aby zakresem stosowania tego rozporządzenia objąć, poprzez szerokie i nieukierunkowane sformułowanie, produkty inne niż środki spożywcze, nie może być interpretowana jako wola włączenia do systemu przewidzianego we wspomnianym rozporządzeniu produktów objętych zakresem pojęcia „produktów leczniczych” w rozumieniu art. 1 pkt 2 wspomnianej dyrektywy.

Po pierwsze, z art. 2 ust. 4 rozporządzenia 2018/848 w związku z motywem 16 tego rozporządzenia wynika, że ma ono zastosowanie „bez uszczerbku dla powiązanych przepisów Unii, w szczególności przepisów w dziedzinie bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego, zdrowia i dobrostanu zwierząt […]”. Po drugie, ów art. 2 ust. 5 stanowi, że rozporządzenie to pozostaje bez uszczerbku dla „innych szczegółowych aktów Unii dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, a w szczególności dla [rozporządzenia nr 1308/2013] oraz [rozporządzenia nr 1169/2011]”. Jak wynika zaś z użycia w tym przepisie wyrażenia „w szczególności”, wyliczenie tych przepisów szczególnych nie ma charakteru wyczerpującego.

Jak z tego wynika, chociaż dyrektywa 2001/83 nie została wyraźnie wymieniona w art. 2 ust. 5 rozporządzenia 2018/848, to wchodzi ona w zakres powiązanych przepisów Unii i należy do kategorii „innych szczegółowych aktów Unii dotyczących wprowadzania produktów do obrotu”, ponieważ reguluje wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych, w tym tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.

W tych okolicznościach, biorąc pod uwagę wyłączny charakter przepisów dyrektywy 2001/83, produkt, który należy uznać za tradycyjny ziołowy produkt leczniczy w rozumieniu tej dyrektywy, powinien spełniać wszystkie wymogi określone we wspomnianej dyrektywie i nie może być jednocześnie objęty zakresem stosowania innych uregulowań, które nie dotyczą produktów leczniczych, takich jak te wynikające z rozporządzenia 2018/848. W konsekwencji herbaty lecznicze – takie jak te, których dotyczy postępowanie główne – wchodzące w zakres pojęcia „produktów leczniczych” w rozumieniu wspomnianej dyrektywy są wyłączone z zakresu stosowania rozporządzenia 2018/848.

Należy również zauważyć, że chociaż niewątpliwie do podmiotów gospodarczych należy decyzja, według jakiej klasyfikacji zamierzają one wprowadzać do obrotu pewne produkty, to jednak podmioty te muszą spełniać obowiązki przewidziane w tej dziedzinie przez mające zastosowanie uregulowania Unii. Jeżeli zaś produkt jest objęty zakresem pojęcia „produktu leczniczego” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, to podmiot gospodarczy nie będzie mógł wprowadzić go do obrotu według innej klasyfikacji. Prawo Unii nie gwarantuje bowiem tego, że podmiot gospodarczy może wprowadzać do obrotu swoje produkty ze wszystkimi oznaczeniami, jakie uzna za korzystne dla ich promocji (zob. analogicznie wyrok z dnia 5 listopada 2014 r., Herbaria Kräuterparadies,C‑137/13, EU:C:2014:2335, pkt 46).

W świetle powyższych rozważań odpowiedź na pytanie pierwsze powinna brzmieć: art. 1 pkt 29 i art. 16a dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że zakwalifikowane jako „tradycyjny ziołowy produkt leczniczy” w rozumieniu tych przepisów produkty, które są objęte zakresem stosowania tej dyrektywy na podstawie jej art. 2, nie mogą jednocześnie być uznawane za będące „tradycyjnymi ziołowymi preparatami na bazie roślin” w rozumieniu załącznika I do rozporządzenia 2018/848, objętymi zakresem stosowania tego rozporządzenia na podstawie jego art. 2 ust. 1.

W przedmiocie pytania trzeciego

Poprzez pytanie trzecie, które należy zbadać w drugiej kolejności, sąd odsyłający dąży zasadniczo do ustalenia, czy art. 62 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że informacje dotyczące produkcji ekologicznej substancji czynnych tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych w rozumieniu art. 1 pkt 29 i art. 16a tej dyrektywy można uznać za „użyteczne dla pacjenta” i za niemające „charakteru promocyjnego”.

Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 1 pkt 25 dyrektywy 2001/83 przez „etykietowanie” należy rozumieć „informację na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim lub zewnętrznym”.

Artykuł 62 tej dyrektywy przewiduje ponadto, że opakowanie zbiorcze zewnętrzne oraz ulotka informacyjna mogą zawierać symbole lub znaki graficzne w celu wyjaśnienia niektórych informacji wymienionych w art. 54 i art. 59 ust. 1 tej dyrektywy i innych informacji zgodnych ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu, które to informacje są użyteczne dla pacjenta, z wyłączeniem wszelkich elementów o charakterze promocyjnym.

Ponieważ ów art. 62 nie zawiera żadnego odesłania do prawa krajowego, pojęcia informacji „użytecznych dla pacjenta” i „elementów o charakterze promocyjnym” należy uznać za autonomiczne pojęcia prawa Unii, które należy interpretować w sposób jednolity na jej terytorium, biorąc pod uwagę nie tylko brzmienie tego przepisu, lecz także kontekst, w jaki się on wpisuje, oraz cele regulacji, której część on stanowi (wyroki: z dnia 18 stycznia 1984 r., Ekro,327/82, EU:C:1984:11, pkt 11; z dnia 22 grudnia 2022 r., EUROAPTIEKA,C‑530/20, EU:C:2022:1014, pkt 31 i przytoczona tam orzecznictwo).

Co się tyczy w pierwszej kolejności brzmienia art. 62 dyrektywy 2001/83, to ze sformułowania tego przepisu wynika, że zewnętrzne opakowanie zbiorcze produktu leczniczego może zawierać informacje inne niż te, o których mowa w art. 54 i art. 59 ust. 1 tej dyrektywy, z zastrzeżeniem spełnienia trzech przesłanek. Po pierwsze, informacje te powinny dać się pogodzić z charakterystyką produktu leczniczego, która zgodnie z art. 11 tej dyrektywy zawiera szereg dokładnych informacji o tym produkcie leczniczym w określonej kolejności. Po drugie, wspomniane informacje powinny być użyteczne dla pacjenta. Po trzecie, owe informacje nie mogą zawierać elementów o charakterze promocyjnym. Pojęcie „informacji użytecznych dla pacjenta” w ramach tej drugiej przesłanki oznacza, że wspomniane informacje mogą przynieść korzyść pacjentowi, a pojęcie „elementu o charakterze promocyjnym” w ramach tej trzeciej przesłanki oznacza element, który wchodzi w zakres pewnej formy reklamy wspomnianego produktu leczniczego.

Co się tyczy w drugiej kolejności kontekstu, w jaki wpisuje się art. 62 dyrektywy 2001/83, należy zauważyć, że artykuł ten znajduje się wśród przepisów tytułu V tej dyrektywy, zatytułowanego „Etykietowanie i ulotki dołączane do opakowania”, które mają na celu w szczególności, zgodnie z motywem 40 tej dyrektywy, objęcie szerokiego zakresu ochrony konsumentów dla zapewnienia prawidłowego stosowania produktów leczniczych na podstawie pełnych i zrozumiałych informacji oraz wykluczyć w możliwie największym stopniu zagrożenia dla zdrowia związane z ich nieprawidłowym podawaniem.

Należy bowiem podkreślić bardzo szczególny charakter produktów leczniczych, których skutki terapeutyczne odróżniają je w sposób istotny od innych towarów. Konsekwencją tych skutków terapeutycznych jest to, że jeśli produkty lecznicze są przyjmowane bez potrzeby lub w sposób niewłaściwy, to mogą w poważnym stopniu zaszkodzić zdrowiu, czego pacjent może nie być świadomy podczas ich spożywania (zob. podobnie wyrok z dnia 22 grudnia 2022 r., EUROAPTIEKA,C‑530/20, EU:C:2022:1014, pkt 41 i przytoczone tam orzecznictwo).

W tym względzie art. 61 dyrektywy 2001/83 przewiduje, iż wszelkie informacje znajdujące się na opakowaniu oraz na ulotce produktu leczniczego powinny zostać przedłożone władzom właściwym w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczanie do obrotu oraz przez nie zatwierdzone. Chodzi więc o informacje nie tylko obiektywne, nieprzedstawiające a priori jakiegokolwiek niebezpieczeństwa dla konsumenta, lecz również zatwierdzone, które wręcz obowiązkowo muszą być zamieszczone na zewnętrznym opakowaniu zbiorczym i w ulotce zgodnie z art. 54 i 59 wskazanej dyrektywy (wyrok z dnia 5 maja 2011 r., MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, pkt 41).

Jak z tego wynika, art. 62 dyrektywy 2001/83, który zezwala na dodanie pewnych informacji fakultatywnych, pod warunkiem że są one „użyteczne dla pacjenta”, z wykluczeniem „wszelkich elementów o charakterze promocyjnym”, powinien być interpretowany w sposób ścisły, wykluczający wszelkie informacje, które nie zostały przedłożone właściwym organom w chwili składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ani przez nie zatwierdzone. Należy w każdym razie uściślić, że zgodnie z art. 16a dyrektywy 2001/83 tradycyjne ziołowe produkty lecznicze objęte są nie tą procedurą, lecz uproszczoną procedurą rejestracji.

Stwierdzenie to pozostaje jednak bez uszczerbku dla podjętej przez producenta takich produktów leczniczych decyzji o skorzystaniu, w stosownym przypadku, z procedury pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w wyniku której właściwy organ może stwierdzić, że substancje czynne o właściwościach leczniczych lub profilaktycznych pochodzące z produkcji ekologicznej mają korzystny wpływ na właściwości terapeutyczne produktu leczniczego, i w związku z tym może zatwierdzić taką informację na zewnętrznym opakowaniu zbiorczym tego produktu leczniczego.

W trzeciej kolejności wykładnia przedstawiona w pkt 56 niniejszego wyroku znajduje potwierdzenie w interesie związanym z ochroną zdrowia publicznego, która zgodnie z motywem 2 dyrektywy 2001/83 stanowi podstawowy cel każdego uregulowania w dziedzinie produkcji, dystrybucji lub stosowania produktów leczniczych (wyrok z dnia 23 kwietnia 2020 r., DHU Arzneimittel,C‑101/19 i C‑102/19, EU:C:2020:304, pkt 44).

Jeżeli bowiem uznać, że informacje „użyteczne dla pacjenta, z wyłączeniem wszelkich elementów o charakterze promocyjnym”, w rozumieniu art. 62 dyrektywy 2001/83, powinny być informacjami, które służą poinformowaniu pacjenta o prawidłowym stosowaniu produktów leczniczych, to informacje te przyczyniają się do ochrony zdrowia publicznego. Pozwalają one zatem chronić pacjenta przed nadmiarem nieistotnych informacji i marketingiem w etykietowaniu produktów leczniczych, jednocześnie promując właściwe stosowanie tych produktów leczniczych.

Taki cel mógłby zaś zostać zagrożony, gdyby podmiot gospodarczy wprowadzający do obrotu produkty objęte pojęciem „tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych” w rozumieniu art. 1 pkt 29 i art. 16a dyrektywy 2001/83 mógł – w celu promowania sprzedaży lub konsumpcji tych produktów – wybrać dodatkowe informacje mogące znajdować się na zewnętrznym opakowaniu zbiorczym tych produktów, w tym informacje dotyczące sposobu produkcji roślin wykorzystywanych do ich wytwarzania.

W tych okolicznościach należy uznać, podobnie jak uczynił to rzecznik generalny w pkt 85 opinii, że umieszczenie na opakowaniu tradycyjnego ziołowego produktu leczniczego elementów etykietowania przewidzianych w rozdziale IV rozporządzenia 2018/848 może mieć charakter promocyjny w szczególności wtedy, gdy elementy te są pozbawione jakiejkolwiek wartości pod względem zdrowotnym, nie odpowiadają żadnej z informacji przewidzianych w charakterystyce produktu leczniczego, a produkt leczniczy może zostać zakupiony bez recepty. W takim przypadku informacje te są bowiem kierowane do pacjenta i docierają do niego bez pośrednictwa pracownika służby zdrowia, wobec czego mogą skutkować bezpośrednio podjęciem przez pacjenta decyzji o zakupie.

W świetle powyższych rozważań odpowiedź na pytanie trzecie powinna brzmieć: art. 62 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że informacji dotyczących produkcji ekologicznej substancji czynnych tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych w rozumieniu art. 1 pkt 29 i art. 16a tej dyrektywy nie można uznać za „użyteczne dla pacjenta” i za niemające „charakteru promocyjnego”.

W przedmiocie pytania drugiego

Z uwagi na odpowiedź udzieloną na pytanie pierwsze pytanie drugie nie wymaga odpowiedzi.

W przedmiocie kosztów

Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (piąta izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 1 pkt 29 i art. 16a dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.,

należy interpretować w ten sposób, że:

zakwalifikowane jako „tradycyjny ziołowy produkt leczniczy” w rozumieniu tych przepisów produkty, które są objęte zakresem stosowania dyrektywy 2001/83, ze zmianami, na podstawie jej art. 2, nie mogą jednocześnie być uznawane za będące „tradycyjnymi ziołowymi preparatami na bazie roślin” w rozumieniu załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylającego rozporządzenie Rady (WE) nr 834/2007, objętymi zakresem stosowania rozporządzenia 2018/848 na podstawie jego art. 2 ust. 1.

Artykuł 62 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27,

informacji dotyczących produkcji ekologicznej substancji czynnych tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych w rozumieniu art. 1 pkt 29 i art. 16a dyrektywy 2001/83, ze zmianami, nie można uznać za „użyteczne dla pacjenta” i za niemające „charakteru promocyjnego”.

Podpisy

( *1 ) Język postępowania: niemiecki.