Historia zmian art. 45

Brzmienie w kolejnych tekstach jednolitych. Data przy wersji to data ogłoszenia tekstu, w którym brzmienie pojawiło się po raz pierwszy; zmiana mogła wejść w życie wcześniej.

1. Obecne brzmienie, od Dz.U. 2000 nr 120 poz. 1268 (ogłoszony 29 grudnia 2000 r., w życie od 30 marca 2001 r.)

   Art. 45. W ustawie z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 70, poz. 778 oraz z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 50, poz. 599 i Nr 96, poz. 1056) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 2 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „ 3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Aptekarskiej i Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, może, w drodze rozporządzenia, uznać za środki farmaceutyczne i materiały medyczne inne niż wymienione w ust. 1 i 2 środki i materiały, biorąc w szczególności pod uwagę przeznaczenie i wykorzystanie tych środków i materiałów. ” ; 2) w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „ 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i formy reklamy i informacji o środkach farmaceutycznych i materiałach medycznych, uwzględniając w szczególności: 1) niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać, 2) informacje, których reklama nie może przekazywać, 3) sposób przekazywania informacji, 4) osoby i jednostki organizacyjne, których udział w reklamie jest niedopuszczalny. ” ; 3) w art. 5 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „ 2. Wpisowi do rejestru nie podlegają: 1) leki recepturowe, 2) leki gotowe, określone przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia: a) w których skład wchodzą pojedyncze, nieprzetworzone surowce farmaceutyczne, z tym że w przypadku surowców roślinnych mogą one być w postaci rozdrobnionej, b) będące preparatami galenowymi, płynami infuzyjnymi wytwarzanymi w zakładach opieki zdrowotnej lub lekami złożonymi, 3) surowce farmaceutyczne, dla których ustanawiane są wymagania dotyczące jakości w trybie przepisu art. 17, 4) leki homeopatyczne, 5) inne środki farmaceutyczne i materiały medyczne określone przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, uwzględniając leki, których skład nie wymaga szczegółowych badań klinicznych. ” ; 4) w art. 10 ust. 4 otrzymuje brzmienie: „ 4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, określi, w drodze rozporządzenia, organizację i tryb działania Komisji, sposób podejmowania przez nią uchwał, a także szczegółowe zasady wynagradzania jej członków, uwzględniając w szczególności: 1) liczbę osób wchodzących w skład Komisji, 2) zadania prezydium Komisji, 3) zadania przewodniczącego i wiceprzewodniczącego Komisji. ” ; 5) w art. 13: a) ust. 5 otrzymuje brzmienie: „ 5. Za wpisanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do rejestru oraz za przedłużenie ważności wpisu pobiera się opłatę. ” , b) dodaje się ust. 6 w brzmieniu: „ 6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty za wpis oraz tryb jej uiszczania, ze szczególnym uwzględnieniem zróżnicowania wysokości opłaty za ocenę dokumentacji rejestracyjnej i przedłużenie ważności wpisu do rejestru. ” ; 6) w art. 15 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „ 3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Komisji i Naczelnej Rady Lekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych, uwzględniając w szczególności wyposażenie i kadrę tych jednostek oraz szczegółowe warunki przeprowadzania tych badań, z uwzględnieniem zakresu i metod tych badań. ” ; 7) w art. 18 dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „ 3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykazy leków przeznaczonych wyłącznie do stosowania w zakładzie opieki zdrowotnej, uwzględniając, że ich przyjmowanie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. ” ; 8) w art. 19: a) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „ 3. Wydanie koncesji, o których mowa w ust. 1, podlega opłacie. ” , b) dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu: „ 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty za wydanie koncesji, uwzględniając jej zróżnicowanie w zależności od rodzaju wytwarzanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego. 5. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty za wydanie koncesji w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, uwzględniając jej zróżnicowanie w zależności od rodzaju wytwarzanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego. ” ; 9) w art. 29 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „ 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki i tryb przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, uwzględniając w szczególności: 1) jednostki uprawnione do przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych, 2) sposób sporządzania wykazu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, którym przedłużono termin ważności, oraz tryb jego prowadzenia. ” ; 10) w art. 31 ust. 4 otrzymuje brzmienie: „ 4. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Rady Krajowej Federacji Konsumentów, określi, w drodze rozporządzenia, wykazy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mogą być przedmiotem obrotu detalicznego poza aptekami, rodzaj placówek, w których wyroby te mogą być rozprowadzane, oraz określi wymogi, jakim powinny odpowiadać lokal i wyposażenie takiej placówki, oraz kwalifikacje zawodowe prowadzącego placówkę, uwzględniając w szczególności rodzaj środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mają być przedmiotem obrotu. ” ; 11) w art. 37 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „ 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) typy aptek oraz zakres i rodzaj czynności należących do aptek poszczególnych typów, 2) wymagania dotyczące lokali i wyposażenia aptek, uwzględniając w szczególności: a) rodzaj działalności prowadzonej przez poszczególne typy aptek, b) wielkość powierzchni funkcjonalnej lokalu apteki, c) rodzaj pomieszczeń, jakie powinna posiadać apteka, d) wyposażenie apteki w zależności od jej typu. ” ; 12) w art. 39 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „ 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, środki farmaceutyczne i materiały medyczne, które mogą być wydawane przez apteki bez recepty lekarskiej, oraz szczegółowe zasady wydawania przez apteki leków i materiałów medycznych, uwzględniając w szczególności: 1) sposób wydawania leków osobom fizycznym oraz uprawnionym jednostkom organizacyjnym, 2) obowiązki pracownika realizującego receptę, 3) czas przechowywania recept i zapotrzebowań. ” ; 13) art. 41 otrzymuje brzmienie: „ Art. 41. Kierownik apteki: 1) odpowiada za wydawanie, przechowywanie, oznakowanie i tożsamość środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz za organizację pracy w aptece, zapewniającą prawidłowe sporządzanie leków recepturowych, wytwarzanie leków gotowych oraz udzielanie informacji o lekach, 2) ma obowiązek przekazywania organom Inspekcji Farmaceutycznej wszelkich informacji o niepożądanym działaniu środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, 3) prowadzi ewidencję zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 40 ust. 3. ” , 14) dodaje się art. 41a w brzmieniu: „ Art. 41a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór ewidencji, o której mowa w art. 41 pkt 3, uwzględniając w szczególności niezbędne dane dotyczące aptekarza, w tym dane dotyczące przebiegu jego pracy zawodowej. ” ; 15) w art. 43 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „ 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz warunki ich transportowania, uwzględniając w szczególności: 1) obowiązki przyjmującego i wydającego środki farmaceutyczne i materiały medyczne, 2) wymagania dotyczące transportu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. ” ; 16) w art. 49 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „ 2. Minister właściwy do spraw rolnictwa, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, w odniesieniu do środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, leki gotowe i inne środki farmaceutyczne i materiały medyczne, o których mowa w art. 5 ust. 2 pkt 2 i 5, które nie podlegają wpisowi do rejestru, biorąc pod uwagę w szczególności skład i zastosowanie środka lub materiału. ” ; 17) w art. 64 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „ 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, zasady dokonywania w niej wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień, uwzględniając w szczególności elementy, które powinien zawierać wpis. ”