Art. 45
Ustawa z dnia 22 grudnia 2000 r. o zmianie niektórych upoważnień ustawowych do wydawania aktów normatywnych oraz o zmianie niektórych ustaw, Dz.U. 2000 nr 120 poz. 1268. Brzmienie bez zmian od 30 marca 2001 r.
Art. 45.
W ustawie z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych,
aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej
(Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 70, poz. 778 oraz z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 50, poz. 599 i Nr 96, poz. 1056) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej,
Naczelnej Rady Aptekarskiej i Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, może, w drodze
rozporządzenia, uznać za środki farmaceutyczne i materiały medyczne inne niż wymienione
w ust. 1 i 2 środki i materiały, biorąc w szczególności pod uwagę przeznaczenie i
wykorzystanie tych środków i materiałów.
”
;
2)
w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i formy
reklamy i informacji o środkach farmaceutycznych i materiałach medycznych, uwzględniając
w szczególności:
1)
niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać,
2)
informacje, których reklama nie może przekazywać,
3)
sposób przekazywania informacji,
4)
osoby i jednostki organizacyjne, których udział w reklamie jest niedopuszczalny.
”
;
3)
w art. 5 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Wpisowi do rejestru nie podlegają:
1)
leki recepturowe,
2)
leki gotowe, określone przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia:
a)
w których skład wchodzą pojedyncze, nieprzetworzone surowce farmaceutyczne, z tym
że w przypadku surowców roślinnych mogą one być w postaci rozdrobnionej,
b)
będące preparatami galenowymi, płynami infuzyjnymi wytwarzanymi w zakładach opieki
zdrowotnej lub lekami złożonymi,
3)
surowce farmaceutyczne, dla których ustanawiane są wymagania dotyczące jakości w trybie
przepisu art. 17,
4)
leki homeopatyczne,
5)
inne środki farmaceutyczne i materiały medyczne określone przez ministra właściwego
do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, uwzględniając leki, których skład nie wymaga
szczegółowych badań klinicznych.
”
;
4)
w art. 10 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, Naczelnej Rady Lekarskiej
oraz Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, określi, w drodze rozporządzenia, organizację
i tryb działania Komisji, sposób podejmowania przez nią uchwał, a także szczegółowe
zasady wynagradzania jej członków, uwzględniając w szczególności:
1)
liczbę osób wchodzących w skład Komisji,
2)
zadania prezydium Komisji,
3)
zadania przewodniczącego i wiceprzewodniczącego Komisji.
”
;
5)
w art. 13:
a)
ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„
5.
Za wpisanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do rejestru oraz za przedłużenie
ważności wpisu pobiera się opłatę.
”
,
b)
dodaje się ust. 6 w brzmieniu:
„
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty
za wpis oraz tryb jej uiszczania, ze szczególnym uwzględnieniem zróżnicowania wysokości
opłaty za ocenę dokumentacji rejestracyjnej i przedłużenie ważności wpisu do rejestru.
”
;
6)
w art. 15 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Komisji i Naczelnej Rady
Lekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz jednostek upoważnionych do przeprowadzania
badań laboratoryjnych i klinicznych, uwzględniając w szczególności wyposażenie i kadrę
tych jednostek oraz szczegółowe warunki przeprowadzania tych badań, z uwzględnieniem
zakresu i metod tych badań.
”
;
7)
w art. 18 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykazy
leków przeznaczonych wyłącznie do stosowania w zakładzie opieki zdrowotnej, uwzględniając,
że ich przyjmowanie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
”
;
8)
w art. 19:
a)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Wydanie koncesji, o których mowa w ust. 1, podlega opłacie.
”
,
b)
dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu:
„
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty
za wydanie koncesji, uwzględniając jej zróżnicowanie w zależności od rodzaju wytwarzanego
środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.
5.
Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty
za wydanie koncesji w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych
stosowanych wyłącznie u zwierząt, uwzględniając jej zróżnicowanie w zależności od
rodzaju wytwarzanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.
”
;
9)
w art. 29 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki i tryb
przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, uwzględniając
w szczególności:
1)
jednostki uprawnione do przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych lub
materiałów medycznych,
2)
sposób sporządzania wykazu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, którym
przedłużono termin ważności, oraz tryb jego prowadzenia.
”
;
10)
w art. 31 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej,
Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Rady Krajowej Federacji Konsumentów, określi, w drodze
rozporządzenia, wykazy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mogą
być przedmiotem obrotu detalicznego poza aptekami, rodzaj placówek, w których wyroby
te mogą być rozprowadzane, oraz określi wymogi, jakim powinny odpowiadać lokal i wyposażenie
takiej placówki, oraz kwalifikacje zawodowe prowadzącego placówkę, uwzględniając w
szczególności rodzaj środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mają
być przedmiotem obrotu.
”
;
11)
w art. 37 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
typy aptek oraz zakres i rodzaj czynności należących do aptek poszczególnych typów,
2)
wymagania dotyczące lokali i wyposażenia aptek, uwzględniając w szczególności:
a)
rodzaj działalności prowadzonej przez poszczególne typy aptek,
b)
wielkość powierzchni funkcjonalnej lokalu apteki,
c)
rodzaj pomieszczeń, jakie powinna posiadać apteka,
d)
wyposażenie apteki w zależności od jej typu.
”
;
12)
w art. 39 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, środki farmaceutyczne
i materiały medyczne, które mogą być wydawane przez apteki bez recepty lekarskiej,
oraz szczegółowe zasady wydawania przez apteki leków i materiałów medycznych, uwzględniając
w szczególności:
1)
sposób wydawania leków osobom fizycznym oraz uprawnionym jednostkom organizacyjnym,
2)
obowiązki pracownika realizującego receptę,
3)
czas przechowywania recept i zapotrzebowań.
”
;
13)
art. 41 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 41.
Kierownik apteki:
1)
odpowiada za wydawanie, przechowywanie, oznakowanie i tożsamość środków farmaceutycznych
i materiałów medycznych oraz za organizację pracy w aptece, zapewniającą prawidłowe
sporządzanie leków recepturowych, wytwarzanie leków gotowych oraz udzielanie informacji
o lekach,
2)
ma obowiązek przekazywania organom Inspekcji Farmaceutycznej wszelkich informacji
o niepożądanym działaniu środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,
3)
prowadzi ewidencję zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 40 ust. 3.
”
,
14)
dodaje się art. 41a w brzmieniu:
„
Art. 41a.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór ewidencji,
o której mowa w art. 41 pkt 3, uwzględniając w szczególności niezbędne dane dotyczące
aptekarza, w tym dane dotyczące przebiegu jego pracy zawodowej.
”
;
15)
w art. 43 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb przeprowadzania
kontroli przyjmowanych i wydawanych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych
oraz warunki ich transportowania, uwzględniając w szczególności:
1)
obowiązki przyjmującego i wydającego środki farmaceutyczne i materiały medyczne,
2)
wymagania dotyczące transportu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.
”
;
16)
w art. 49 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Minister właściwy do spraw rolnictwa, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, w odniesieniu do środków farmaceutycznych
i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, leki gotowe i inne środki
farmaceutyczne i materiały medyczne, o których mowa w art. 5 ust. 2 pkt 2 i 5, które
nie podlegają wpisowi do rejestru, biorąc pod uwagę w szczególności skład i zastosowanie
środka lub materiału.
”
;
17)
w art. 64 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór i sposób
prowadzenia książki kontroli, zasady dokonywania w niej wpisów oraz tryb powiadamiania
o usunięciu stwierdzonych uchybień, uwzględniając w szczególności elementy, które
powinien zawierać wpis.
”
Orzeczenia do art. 45
Nie znaleźliśmy orzeczeń powołujących ten przepis.
