Historia zmian art. 21

Brzmienie w kolejnych tekstach jednolitych. Data przy wersji to data ogłoszenia tekstu, w którym brzmienie pojawiło się po raz pierwszy; zmiana mogła wejść w życie wcześniej.

1. Obecne brzmienie, od Dz.U. 2016 poz. 2142 (ogłoszony 23 grudnia 2016 r.)

   Art. 21. 1. Produkty lecznicze homeopatyczne, które: 1) są podawane doustnie lub zewnętrznie, 2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, 3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu. 2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego; 2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny; 3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia; 4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych; 5) warunki przechowywania i transportu; 6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim. 3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania; 2) opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji; 3) opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej; 3a) wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta; 4) oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego; 5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; 6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego; 7) projekt etykiety lub ulotki; 8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim; 9) termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego; 10) dane i ostrzeżenia dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) sposobu stosowania. 4. Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy: 1) ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania, 2) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym z przepisu lekarza, 3) są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych. 5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie; 2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny; 3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu leczniczego homeopatycznego, z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia; 4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych; 5) warunki przechowywania i transportu; 6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim. 6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania; 2) opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji; 3) opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej; 4) oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu; 5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; 6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego; 7) projekt etykiety lub ulotki; 8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim; 9) termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego; 10) dane i ostrzeżenia dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) sposobu stosowania, c) okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem. 7. Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej. 7a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych. 7b. Do produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów rozdziału 2¹, z wyjątkiem art. 36g ust. 1 pkt 12-17, art. 36y i art. 36z. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności charakter przedstawianej dokumentacji. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w ust. 3 i 6, biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.

2. Wcześniejsze brzmienie, od Dz.U. 2008 poz. 271 (ogłoszony 17 marca 2008 r.)

   Art. 21. 1. Produkty lecznicze homeopatyczne, które: 1) są podawane doustnie lub zewnętrznie, 2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, 3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu. 2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego; 2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny; 3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia; 4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych; 5) warunki przechowywania i transportu; 6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim. 3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania; 2) opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji; 3) opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej; 3a) wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta; 4) oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego; 5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; 6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego; 7) projekt etykiety lub ulotki; 8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim; 9) termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego; 10) dane i ostrzeżenia dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) sposobu stosowania. 4. Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy: 1) ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania, 2) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/10000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym z przepisu lekarza, 3) są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych. 5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie; 2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny; 3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu leczniczego homeopatycznego, z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia; 4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych; 5) warunki przechowywania i transportu; 6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim. 6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania; 2) opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji; 3) opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej; 4) oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu; 5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; 6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego; 7) projekt etykiety lub ulotki; 8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim; 9) termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego; 10) dane i ostrzeżenia dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) sposobu stosowania, c) okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem. 7. Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej. 7a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności charakter przedstawianej dokumentacji. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w ust. 3 i 6, biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.

   Co zmieniło się w następnej wersji

   Art. 21. 1. Produkty lecznicze homeopatyczne, które: 1) są podawane doustnie lub zewnętrznie, 2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, 3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu. 2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego; 2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny; 3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia; 4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych; 5) warunki przechowywania i transportu; 6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim. 3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania; 2) opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji; 3) opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej; 3a) wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta; 4) oryginał lub uwierzytelnioną albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego; 5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; 6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego; 7) projekt etykiety lub ulotki; 8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim; 9) termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego; 10) dane i ostrzeżenia dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) sposobu stosowania. 4. Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy: 1) ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania, 2) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/10000 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym z przepisu lekarza, 3) są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych. 5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie; 2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny; 3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu leczniczego homeopatycznego, z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia; 4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych; 5) warunki przechowywania i transportu; 6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim. 6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania; 2) opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji; 3) opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej; 4) oryginał lub uwierzytelnioną albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu; 5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; 6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego; 7) projekt etykiety lub ulotki; 8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim; 9) termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego; 10) dane i ostrzeżenia dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) sposobu stosowania, c) okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem. 7. Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej. 7a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych. 7b. Do produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów rozdziału 2¹, z wyjątkiem art. 36g ust. 1 pkt 12-17, art. 36y i art. 36z. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności charakter przedstawianej dokumentacji. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w ust. 3 i 6, biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.

3. Wcześniejsze brzmienie, od Dz.U. 2004 poz. 533 (ogłoszony 2 kwietnia 2004 r.)

   Art. 21. 1. Produkty homeopatyczne, które: 1) są podawane doustnie lub zewnętrznie, 2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, 3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu. 2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, albo wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie; 2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt homeopatyczny; 3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia; 4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych; 5) warunki przechowywania i transportu; 6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim. 3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli roztworu macierzystego oraz potwierdzenie, na podstawie bibliografii, jego homeopatycznego charakteru; 2) opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji; 3) opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej; 4) oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu homeopatycznego; 5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; 6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego; 7) projekt etykiety lub ulotki; 8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim; 9) termin ważności produktu homeopatycznego; 10) dane i ostrzeżenia dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) sposobu stosowania. 4. Produkty homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, o ile: 1) ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania, 2) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty lekarza weterynarii - z wyłączeniem produktów stosowanych u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia. 5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie; 2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt homeopatyczny; 3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu homeopatycznego, z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia; 4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych; 5) warunki przechowywania i transportu; 6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim. 6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli roztworu homeopatycznego macierzystego oraz potwierdzenie na podstawie bibliografii jego homeopatycznego charakteru, a w stosunku do produktu homeopatycznego weterynaryjnego, zawierającego substancje biologiczne, wyniki badań potwierdzające brak patogenów; 2) opis procesu wytwarzania produktu homeopatycznego weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji; 3) opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej; 4) oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu; 5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; 6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego; 7) projekt etykiety lub ulotki; 8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim; 9) termin ważności produktu homeopatycznego; 10) dane i ostrzeżenia dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) sposobu stosowania. 7. Produkty homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności charakter przedstawianej dokumentacji. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w ust. 3 i 6, biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.

   Co zmieniło się w następnej wersji

   Art. 21. 1. Produkty lecznicze homeopatyczne, które: 1) są podawane doustnie lub zewnętrznie, 2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, 3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu. 2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, albo wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numer zezwolenia numery zezwoleń na wytwarzanie; wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego; 2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny; 3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia; 4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych; 5) warunki przechowywania i transportu; 6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim. 3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli roztworu macierzystego substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie bibliografii, jego piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego charakteru; zastosowania; 2) opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji; 3) opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej; 3a) wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta; 4) oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego; 5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; 6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego; 7) projekt etykiety lub ulotki; 8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość opakowania, wraz z podaniem informacji o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim; 9) termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego; 10) dane i ostrzeżenia dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) sposobu stosowania. 4. Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, o ile: w przypadku gdy: 1) ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania, 2) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/10 000 1/10000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty lekarza weterynarii z przepisu lekarza, 3) są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów stosowanych u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia. leczniczych weterynaryjnych. 5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie; 2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny; 3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu leczniczego homeopatycznego, z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia; 4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych; 5) warunki przechowywania i transportu; 6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim. 6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli roztworu homeopatycznego macierzystego substancji pierwotnych oraz potwierdzenie potwierdzenie, na podstawie bibliografii jego piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego charakteru, a w stosunku do produktu homeopatycznego weterynaryjnego, zawierającego substancje biologiczne, wyniki badań potwierdzające brak patogenów; zastosowania; 2) opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji; 3) opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej; 4) oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu; 5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; 6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego; 7) projekt etykiety lub ulotki; 8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim; 9) termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego; 10) dane i ostrzeżenia dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) sposobu stosowania. stosowania, c) okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem. 7. Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej. 7a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności charakter przedstawianej dokumentacji. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w ust. 3 i 6, biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.

4. Wcześniejsze brzmienie, od Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 (ogłoszony 31 października 2001 r., w życie od 1 października 2002 r.)

   Art. 21. 1. Dopuszczeniu do obrotu podlegają produkty homeopatyczne, z wyłączeniem produktów homeopatycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wytworzone według technologii homeopatycznej z pojedynczego surowca homeopatycznego: który jest podawany doustnie lub zewnętrznie, którego oznakowanie nie zawiera wskazań terapeutycznych lub innych podobnych informacji, który charakteryzuje się odpowiednim stopniem rozcieńczenia gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; nie może on zawierać więcej niż 1/1 000 części macierzystego roztworu lub więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym, który posiada monografię w Farmakopei Europejskiej, odpowiednich farmakopeach narodowych lub innych uznanych przez poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej. 2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie, 2) nazwę naukową lub farmakopealną produktu homeopatycznego, 3) sposób stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną i drogę podania oraz termin ważności produktu leczniczego, dane i ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem, dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) podawania pacjentom. 3. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, dołącza się: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli surowca homeopatycznego, 2) dokumentację zawierającą opis procedury wytwarzania produktu gotowego, w tym opis metody rozcieńczenia i dynamizacji, 3) potwierdzenie, w oparciu o literaturę, homeopatycznego charakteru produktu, 4) dokumentację dotyczącą kontroli produktu gotowego dla każdej postaci farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej, 5) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu homeopatycznego, 6) kopię każdego pozwolenia wydanego w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej, 7) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego, 8) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które mogą być przedstawione w formie opisowej lub graficznej. 4. Wniosek o dopuszczenie homeopatycznych produktów leczniczych, innych niż te, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie, 2) skład wraz z podaniem stopnia rozcieńczenia, poszczególnych składników, 3) wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje, 4) nazwę naukową lub farmakopealną produktu homeopatycznego, 5) sposób stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną i drogę podania oraz termin ważności produktu leczniczego, dane i ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem, dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) podawania pacjentom. 5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 4, dołącza się: 1) opis wytwarzania homeopatycznego produktu leczniczego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji, 2) metody kontroli stosowane w procesie wytwarzania, w tym metody badań ilościowych i jakościowych składników i gotowego produktu leczniczego, 3) opis sposobu otrzymywania i kontroli surowców homeopatycznych, 4) dokumenty zawierające opis badania produktu gotowego, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej, 5) dane bibliograficzne uzasadniające użycie poszczególnych składników, gotowego produktu lub, jeśli potrzeba, dane farmakologiczne, toksykologiczne lub kliniczne, 6) ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kompleksowego produktu homeopatycznego w oparciu o bibliografię lub, jeśli potrzeba, dane farmakologiczne, toksykologiczne lub kliniczne, 7) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie homeopatycznych produktów leczniczych, 8) kopie każdego pozwolenia wydanego w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej, 9) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które mogą być przedstawione w formie opisowej i graficznej, oraz ulotkę, 10) próbkę produktu homeopatycznego. 6. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego wytworzonego w postaci iniekcji powinien odpowiadać wymogom art. 10 z wyłączeniem ust. 1 pkt 3.

   Co zmieniło się w następnej wersji

   Art. 21. 1. Dopuszczeniu do obrotu podlegają produkty Produkty homeopatyczne, z wyłączeniem produktów homeopatycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, których tkanki i produkty które: 1) są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wytworzone według technologii homeopatycznej z pojedynczego surowca homeopatycznego: który jest podawany podawane doustnie lub zewnętrznie, którego oznakowanie 2) w oznakowaniu i ulotce nie zawiera zawierają wskazań terapeutycznych lub innych podobnych informacji, który charakteryzuje do stosowania, 3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie może on zawierać zawierają więcej niż 1/1 1/10 000 części roztworu macierzystego roztworu lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym, który posiada monografię w Farmakopei Europejskiej, odpowiednich farmakopeach narodowych lub innych uznanych przez poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej. leczniczym wydawanym na podstawie recepty - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu. 2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, wytwórcę, odpowiedzialnego, albo wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie, wytwarzanie; 2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt homeopatyczny; 3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu homeopatycznego, 3) sposób stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną i drogę podania produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz termin ważności produktu leczniczego, dane i ostrzeżenia związane stopnia rozcieńczenia; 4) skład produktu, z bezpieczeństwem, dotyczące: a) warunków uwzględnieniem składników pomocniczych; 5) warunki przechowywania i transportu, b) podawania pacjentom. transportu; 6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim. 3. Do wniosku wniosku, o dopuszczenie do obrotu produktów, o których którym mowa w ust. 1, dołącza się: 2, należy dołączyć: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli surowca homeopatycznego, roztworu macierzystego oraz potwierdzenie, na podstawie bibliografii, jego homeopatycznego charakteru; 2) dokumentację zawierającą opis procedury wytwarzania produktu gotowego, procesu wytwarzania, w tym opis metody rozcieńczenia sposobu rozcieńczania i dynamizacji, dynamizacji; 3) potwierdzenie, w oparciu o literaturę, homeopatycznego charakteru produktu, 4) dokumentację dotyczącą opis metod kontroli produktu gotowego dla każdej postaci formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej, 5) mikrobiologicznej; 4) oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu homeopatycznego, homeopatycznego; 5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; 6) kopię każdego pozwolenia wydanego w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej, 7) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego, końcowego; 7) projekt etykiety lub ulotki; 8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim; 9) termin ważności produktu homeopatycznego; 10) dane i zewnętrznych, które mogą być przedstawione ostrzeżenia dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) sposobu stosowania. 4. Produkty homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, o ile: 1) ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania, 2) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w formie opisowej produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty lekarza weterynarii - z wyłączeniem produktów stosowanych u zwierząt, których tkanki lub graficznej. 4. produkty przeznaczone są do spożycia. 5. Wniosek o dopuszczenie homeopatycznych produktów leczniczych, innych niż te, do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, 4, powinien zawierać w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, wytwórcę, albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest nim podmiot odpowiedzialny, podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie, wytwarzanie; 2) skład wraz nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z podaniem stopnia rozcieńczenia, poszczególnych składników, którego ma być wytworzony produkt homeopatyczny; 3) wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje, 4) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu homeopatycznego, z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia; 4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych; 5) sposób stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną warunki przechowywania i drogę podania transportu; 6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim. 6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć: 1) opis sposobu otrzymywania i kontroli roztworu homeopatycznego macierzystego oraz potwierdzenie na podstawie bibliografii jego homeopatycznego charakteru, a w stosunku do produktu homeopatycznego weterynaryjnego, zawierającego substancje biologiczne, wyniki badań potwierdzające brak patogenów; 2) opis procesu wytwarzania produktu homeopatycznego weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji; 3) opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej; 4) oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu; 5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; 6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego; 7) projekt etykiety lub ulotki; 8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim; 9) termin ważności produktu leczniczego, homeopatycznego; 10) dane i ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem, dotyczące: a) warunków przechowywania i transportu, b) podawania pacjentom. 5. Do wniosku, sposobu stosowania. 7. Produkty homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o którym której mowa w ust. 4, dołącza się: 1) opis wytwarzania homeopatycznego produktu leczniczego, 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w tym opis metody rozcieńczania szczególności charakter przedstawianej dokumentacji. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i dynamizacji, 2) metody kontroli stosowane 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w procesie wytwarzania, ust. 3 i 6, biorąc pod uwagę dane zawarte w tym metody badań ilościowych ust. 2 i jakościowych składników i gotowego produktu leczniczego, 3) opis sposobu otrzymywania i kontroli surowców homeopatycznych, 4) dokumenty zawierające opis badania produktu gotowego, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej, 5) dane bibliograficzne uzasadniające użycie poszczególnych składników, gotowego produktu lub, jeśli potrzeba, dane farmakologiczne, toksykologiczne lub kliniczne, 6) ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kompleksowego produktu homeopatycznego w oparciu o bibliografię lub, jeśli potrzeba, dane farmakologiczne, toksykologiczne lub kliniczne, 7) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie homeopatycznych produktów leczniczych, 8) kopie każdego pozwolenia wydanego w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej, 9) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które mogą być przedstawione w formie opisowej i graficznej, oraz ulotkę, 10) próbkę produktu homeopatycznego. 6. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego wytworzonego w postaci iniekcji powinien odpowiadać wymogom art. 10 z wyłączeniem ust. 1 pkt 3. 5.