Art. 21 Pr. farm.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tekst ujednolicony (nieurzędowy) według stanu na 10 września 2026 r.: tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 612 ze zmianami z Dz.U. 2026 poz. 1004, Dz.U. 2026 poz. 1079 i Dz.U. 2026 poz. 791.
Art. 21.
1.
Produkty lecznicze homeopatyczne, które:
1)
są podawane doustnie lub zewnętrznie,
2)
w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,
3)
charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub niewięcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty - podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2)
nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny;
3)
nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;
4)
skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5)
warunki przechowywania i transportu;
6)
wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim.
3.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć:
1)
opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;
2)
opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji;
3)
opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej;
3a)
wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
4)
oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego;
5)
kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6)
ZobowiązanieStosunek prawny, w którym wierzyciel może żądać od dłużnika określonego świadczenia, a dłużnik powinien je spełnić. Świadczenie może polegać na działaniu albo zaniechaniu.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego;
7)
projekt etykiety lub ulotki;
8)
dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim;
9)
termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10)
dane i ostrzeżenia dotyczące:
a)
warunków przechowywania i transportu,
b)
sposobu stosowania.
4.
Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy:
1)
ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania,
2)
charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub niewięcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym z przepisu lekarza,
3)
są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych.
5.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;
2)
nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny;
3)
nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu leczniczego homeopatycznego, z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;
4)
skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5)
warunki przechowywania i transportu;
6)
wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim.
6.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć:
1)
opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;
2)
opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji;
3)
opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej;
4)
oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu;
5)
kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6)
zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego;
7)
projekt etykiety lub ulotki;
8)
dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim;
9)
termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10)
dane i ostrzeżenia dotyczące:
a)
warunków przechowywania i transportu,
b)
sposobu stosowania,
c)
okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem.
7.
Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej.
7a.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych.
7b.
Do produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów rozdziału 2¹, z wyjątkiem art. 36g ust. 1 pkt 12–17, art. 36y i art. 36z.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności charakter przedstawianej dokumentacji.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w ust. 3 i 6, biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.
Orzeczenia do art. 21 Pr. farm.
Ten przepis powołuje 15 orzeczeń, w tym ust. 1: 4, ust. 2: 2, ust. 4: 2, ust. 5: 2.
Wszystkie
Sąd Najwyższy
Sądy apelacyjne
Sądy okręgowe
Sądy rejonowe
Sądy administracyjne
Sortuj: najczęściej cytowane
- II Ca 1481/24Sąd Okręgowy w Krakowie, wyrok z 16.04.2025
- II Ca 369/19Sąd Okręgowy w Kielcach, wyrok z 10.05.2019
- II GSK 456/14Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 23.04.2015
Ochrona zdrowia
- II GSK 457/14Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 23.04.2015
Ochrona zdrowia
- II GSK 1266/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 30.10.2014
Inne
- II GSK 1517/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 30.10.2014
Inne
- II GSK 1305/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 30.10.2014
Inne
- II GSK 880/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Ochrona zdrowia
- II GSK 881/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
- II GSK 882/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
