Art. 51h Pr. farm.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tekst ujednolicony (nieurzędowy) według stanu na 10 września 2026 r.: tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 612 ze zmianami z Dz.U. 2026 poz. 1004, Dz.U. 2026 poz. 1079 i Dz.U. 2026 poz. 791. Obecne brzmienie co najmniej od tekstu jednolitego z 23 grudnia 2016 r.
Art. 51h.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny może, na wniosek Komisji Europejskiej, wyznaczyć inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który przeprowadzi w imieniu Komisji Europejskiej ocenę równoważności przepisów, środków kontrolnych i wykonawczych kraju trzeciego, stosowanych wobec substancji czynnej importowanej na obszar Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym z przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
2.
Ocena, o której mowa w ust. 1, uwzględnia:
1)
zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane w danym kraju trzecim;
2)
regularność inspekcji służących sprawdzaniu spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
3)
skuteczność działań podejmowanych w celu zabezpieczenia spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
4)
regularność i szybkość dostarczania przez właściwe organy kraju trzeciego informacji dotyczących wytwórców substancji czynnej, którzy nie spełniają wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3.
Ocena, o której mowa w ust. 1, obejmuje przegląd odpowiedniej dokumentacji oraz może obejmować obserwację przeprowadzania inspekcji u wytwórców substancji czynnej w kraju trzecim.
Orzeczenia do art. 51h Pr. farm.
Nie znaleźliśmy orzeczeń powołujących ten przepis.
