Art. 73e Pr. farm.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 612. Obecne brzmienie co najmniej od tekstu jednolitego z 23 grudnia 2016 r.
Art. 73e.
Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy:
1)
pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:
a)
produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,
b)
produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,
c)
produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
d)
produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE;
2)
przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa;
3)
przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;
4)
prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył, zawierającej:
a)
datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
b)
nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,
c)
ilość produktu leczniczego,
d)
nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,
e)
numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;
5)
przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji;
6)
przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;
7)
stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
8)
informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.
Orzeczenia do art. 73e Pr. farm.
Nie znaleźliśmy orzeczeń powołujących ten przepis.
