Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę, Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1382, 28 artykułów. Obowiązuje. Historia tekstów jednolitych
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1.
1.
Ustawa - Prawo farmaceutyczne, zwana dalej „Prawem farmaceutycznym”, wchodzi w życie
z dniem 1 stycznia 2002 r., z wyjątkiem art. 4 oraz art. 116, które wchodzą w życie
po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
2.
Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2002 r.
3.
Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2002 r.
Art. 2.
Przepisy art. 3 ust. 2, art. 7 ust. 6 i ust. 7, art. 10 ust. 2 pkt 7, art. 15 ust.
2 i ust. 3, art. 18 ust. 2 i ust. 3, art. 19, art. 30 ust. 5, art. 48 ust. 2 i ust.
3, art. 65 ust. 6, art. 82 pkt 2, art. 99 ust. 4 pkt 1 Prawa farmaceutycznego stosuje
się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
Art. 3.
Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej podmiot
odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych,
farmakologicznych i klinicznych, jeżeli może wykazać, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem
gotowego produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
Art. 4.
1.
Przepis art. 5 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, stosuje się do dnia uzyskania
przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
2.
Przepisu art. 28 ust. 3 pkt 4 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, nie stosuje się
do państw członkowskich Unii Europejskiej po uzyskaniu przez Rzeczpospolitą Polską
członkostwa w Unii Europejskiej.
Art. 5.
Z dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego traci moc ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych,
aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej
(Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 50, poz. 599, Nr 96, poz. 1056 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 123, poz. 1350).
