Art. 76a
Ustawa Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o wymaganiach weterynaryjnych przy przemieszczaniu w celach niehandlowych zwierząt domowych towarzyszących podróżnym i zwierząt cyrkowych oraz o stosowaniu substancji o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i beta- -agonistycznym, tekst jednolity Dz.U. 2023 poz. 1075. Obecne brzmienie co najmniej od tekstu jednolitego z 7 listopada 2014 r.
Art. 76a.
1.
Do obrotu i używania może być wprowadzony wyrób do diagnostyki in vitro stosowany
w medycynie weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię Państwowego Instytutu Weterynaryjnego
- Państwowego Instytutu Badawczego i został umieszczony w wykazie wyrobów do diagnostyki
in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, który prowadzi Główny Lekarz Weterynarii.
2.
Podmiot jest obowiązany wystąpić do Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego
Instytutu Badawczego, jeżeli zamierza:
1)
wprowadzić do obrotu wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej
- z wnioskiem o wydanie opinii o tym wyrobie;
2)
przedłużyć ważność wpisu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej
w wykazie, o którym mowa w ust. 1 - z wnioskiem o wydanie opinii o przedłużenie ważności
wpisu wyrobu w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej;
3)
dokonać zmiany w opinii dotyczącej zmian parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro
stosowanego w medycynie weterynaryjnej - z wnioskiem o wydanie opinii o planowanej
zmianie.
3.
Wnioski, o których mowa w ust. 2, składa się w terminie nie później niż na 60 dni
przed:
1)
planowanym wprowadzeniem do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie
weterynaryjnej - w przypadku wniosku o wydanie opinii o wyrobie do diagnostyki in
vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej;
2)
upływem terminu ważności wpisu w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych
w medycynie weterynaryjnej - w przypadku wniosku o wydanie opinii o przedłużeniu ważności
wpisu wyrobu w tym wykazie;
3)
planowaną zmianą parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie
weterynaryjnej - w przypadku wniosku o zmianę w opinii dotyczącą zmiany parametrów
wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
4.
Wnioski, o których mowa w ust. 2, zawierają:
1)
imię i nazwisko albo nazwę wytwórcy, jego Miejsce zamieszkaniaMiejscowość, w której osoba fizyczna przebywa z zamiarem stałego pobytu. Nie jest tożsama wyłącznie z adresem zameldowania.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu i adres albo siedzibę
i adres;
2)
imię i nazwisko albo nazwę dystrybutora, jego miejsce zamieszkania i adres albo siedzibę
i adres;
3)
nazwę handlową wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz nazwy handlowe, pod którymi wyrób do
diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
4)
nazwę techniczno-medyczną wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
5)
przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego
w medycynie weterynaryjnej;
6)
wzory opakowań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej
i dołączane do tego wyrobu wzory ulotek w języku polskim.
5.
Do wniosków, o których mowa w ust. 2, dołącza się:
1)
dokumentację wytwórcy dotyczącą sposobu i metodyki wykonywania badań przy użyciu wyrobu
do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
2)
egzemplarz wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
6.
Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie, o których
mowa w ust. 2, w terminie 60 dni od dnia złożenia odpowiedniego wniosku wraz z dokumentacją
wytwórcy i egzemplarzem wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
7.
Wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, następuje na podstawie weryfikacji dokumentacji
wytwórcy, o której mowa w ust. 5 pkt 1, i w wyniku badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki
in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 5 pkt 2, albo
na podstawie weryfikacji dokumentacji wytwórcy, o której mowa w ust. 5 pkt 1.
8.
Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na okres 5 lat.
9.
Za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i przeprowadzenie badań wyrobu do diagnostyki
in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej są pobierane opłaty, które stanowią
dochód Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego.
10.
Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat
za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, oraz przeprowadzenie badań wyrobu do diagnostyki
in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, uwzględniając zakres czynności oraz
badań, jakie powinny być wykonane do wydania tych opinii, oraz aby łączna wysokość
pobranych opłat nie przekraczała ośmiokrotności minimalnego Wynagrodzenie za pracęŚwiadczenie należne pracownikowi od pracodawcy za wykonaną pracę, ustalane odpowiednio do rodzaju pracy, kwalifikacji i jej ilości oraz jakości. Pracownik nie może zrzec się prawa do wynagrodzenia ani przenieść go na inną osobę.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu
określonego w danym roku na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu.
Orzeczenia do art. 76a
Nie znaleźliśmy orzeczeń powołujących ten przepis.
