Historia zmian art. 9a

Brzmienie w kolejnych tekstach jednolitych. Data przy wersji to data ogłoszenia tekstu, w którym brzmienie pojawiło się po raz pierwszy; zmiana mogła wejść w życie wcześniej.

1. Obecne brzmienie, od Dz.U. 2022 poz. 2258 (ogłoszony 7 listopada 2022 r.)

   Art. 9a. 1. Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1, biorące udział w formalnej i merytorycznej ocenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, o którym mowa w rozporządzeniu 2017/745, lub pozwolenia na badanie działania, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lub art. 70 ust. 1 lub 2 rozporządzenia 2017/746, lub badanie działania wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej, które nie jest prowadzone z wykorzystaniem wyłącznie pozostałości próbek i o którym mowa w art. 58 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, składają oświadczenie zawierające informację o niepodleganiu niepożądanym wpływom oraz niezależności od sponsora i badaczy biorących udział w badaniu oraz osób fizycznych lub prawnych finansujących dane badanie kliniczne lub badanie działania. 2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, składa się Prezesowi Urzędu, a w przypadku Prezesa Urzędu oraz Wiceprezesów Urzędu - ministrowi właściwemu do spraw zdrowia: 1) przed zawarciem umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze; 2) w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach, o których mowa w ust. 1. 3. W przypadku stwierdzenia zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, osoba składająca oświadczenie podlega wyłączeniu z postępowania albo nie uczestniczy w ocenie wniosku. 4. W przypadku naruszenia obowiązków, o których mowa w ust. 1-3, przepis art. 9 ust. 4 stosuje się odpowiednio.

2. Wcześniejsze brzmienie, od Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451 (ogłoszony 19 kwietnia 2011 r., w życie od 1 maja 2011 r.)

   Artykułu nie było w tej wersji aktu.

   Co zmieniło się w następnej wersji

   Art. 9a. 1. Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1, biorące udział w formalnej i merytorycznej ocenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, o którym mowa w rozporządzeniu 2017/745, lub pozwolenia na badanie działania, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lub art. 70 ust. 1 lub 2 rozporządzenia 2017/746, lub badanie działania wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej, które nie jest prowadzone z wykorzystaniem wyłącznie pozostałości próbek i o którym mowa w art. 58 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, składają oświadczenie zawierające informację o niepodleganiu niepożądanym wpływom oraz niezależności od sponsora i badaczy biorących udział w badaniu oraz osób fizycznych lub prawnych finansujących dane badanie kliniczne lub badanie działania. 2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, składa się Prezesowi Urzędu, a w przypadku Prezesa Urzędu oraz Wiceprezesów Urzędu - ministrowi właściwemu do spraw zdrowia: 1) przed zawarciem umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze; 2) w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach, o których mowa w ust. 1. 3. W przypadku stwierdzenia zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, osoba składająca oświadczenie podlega wyłączeniu z postępowania albo nie uczestniczy w ocenie wniosku. 4. W przypadku naruszenia obowiązków, o których mowa w ust. 1-3, przepis art. 9 ust. 4 stosuje się odpowiednio.