Art. 9a
Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, tekst jednolity Dz.U. 2023 poz. 1223. Obecne brzmienie co najmniej od tekstu jednolitego z 7 listopada 2022 r.
Art. 9a.
1.
Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1, biorące udział w formalnej i merytorycznej
ocenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, o którym mowa w rozporządzeniu
2017/745, lub pozwolenia na badanie działania, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lub
art. 70 ust. 1 lub 2 rozporządzenia 2017/746, lub badanie działania wyrobu do diagnostyki
w terapii celowanej, które nie jest prowadzone z wykorzystaniem wyłącznie pozostałości
próbek i o którym mowa w art. 58 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, składają oświadczenie
zawierające informację o niepodleganiu niepożądanym wpływom oraz niezależności od
sponsora i badaczy biorących udział w badaniu oraz osób fizycznych lub prawnych finansujących
dane badanie kliniczne lub badanie działania.
2.
Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, składa się Prezesowi Urzędu, a w przypadku Prezesa
Urzędu oraz Wiceprezesów Urzędu - ministrowi właściwemu do spraw zdrowia:
1)
przed zawarciem Umowa o pracęUmowa, na podstawie której pracownik zobowiązuje się wykonywać pracę określonego rodzaju pod kierownictwem pracodawcy oraz w miejscu i czasie przez niego wyznaczonym, a pracodawca do zatrudnienia pracownika za wynagrodzeniem.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu, Umowa zleceniaUmowa, przez którą przyjmujący zlecenie zobowiązuje się dokonać określonej czynności prawnej dla dającego zlecenie. Może być odpłatna albo nieodpłatna, zależnie od umowy i okoliczności.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu, Umowa o dziełoUmowa, w której przyjmujący zamówienie zobowiązuje się wykonać oznaczone dzieło, a zamawiający zapłacić wynagrodzenie. Jej rezultatem powinien być indywidualnie oznaczony, sprawdzalny efekt.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu lub innej umowy o podobnym
charakterze;
2)
w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach, o których mowa w
ust. 1.
3.
W przypadku stwierdzenia zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, osoba
składająca oświadczenie podlega wyłączeniu z postępowania albo nie uczestniczy w ocenie
wniosku.
4.
W przypadku naruszenia obowiązków, o których mowa w ust. 1-3, przepis art. 9 ust.
4 stosuje się odpowiednio.
Orzeczenia do art. 9a
Nie znaleźliśmy orzeczeń powołujących ten przepis.
