Art. 40
Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 2. Brzmienie bez zmian od 14 kwietnia 2023 r.
Art. 40.
1.
Sponsor i badacz z tytułu prowadzenia badania klinicznego podlegają obowiązkowemu Ubezpieczenie OCUbezpieczenie, w którym zakład ubezpieczeń zobowiązuje się pokryć świadczenia należne osobie poszkodowanej wskutek odpowiedzialności cywilnej ubezpieczonego. W niektórych przypadkach ustawa nakazuje zawarcie takiego ubezpieczenia.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu za SzkodaUszczerbek w majątku poszkodowanego. Obejmuje straty, które poniósł, i korzyści, które mógłby osiągnąć, gdyby szkody mu nie wyrządzono. Krzywda niemajątkowa jest objęta zadośćuczynieniem.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
2.
W przypadku badania klinicznego o niskim stopniu interwencji w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia 536/2014 sponsor nie ma obowiązku zawierania Umowa ubezpieczeniaUmowa, w której ubezpieczyciel zobowiązuje się spełnić określone świadczenie w razie zajścia przewidzianego zdarzenia, a ubezpieczający zapłacić składkę. Może dotyczyć osób, mienia albo odpowiedzialności cywilnej.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
3.
Do wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne sponsor dołącza dowód ubezpieczenia potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, oraz uiszczenia wpłaty, o której mowa w art. 42 ust. 1.
4.
Ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za szkodę polegającą na uszkodzeniu ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzoną w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
5.
Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, nie obejmuje szkód:
1)
polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie mienia;
2)
wynikających z powstania uzależnienia u uczestnika badania klinicznego, jeżeli możliwość powstania uzależnienia była przedstawiona na piśmie uczestnikowi badania klinicznego w chwili rozpoczęcia badania klinicznego;
3)
bezpośrednio lub pośrednio spowodowanych przez azbest lub z nim związanych;
4)
polegających na powstaniu obowiązku zapłaty kar umownych;
5)
powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.
6.
Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 4, z uwzględnieniem ust. 5, bez możliwości umownego ograniczenia przez zakład ubezpieczeń wypłaty odszkodowań.
7.
Obowiązek ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, powstaje najpóźniej w dniu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne.
8.
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, zależy od liczby uczestników badania klinicznego i wynosi równowartość w złotych:
1)
do 50 osób - 2 000 000 euro;
2)
powyżej 50 osób - 5 000 000 euro.
9.
Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 8, jest określona łącznie w odniesieniu do sponsora i wszystkich badaczy uczestniczących w danym badaniu klinicznym.
10.
Kwoty, o których mowa w ust. 8, są ustalane przy zastosowaniu kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym została zawarta umowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1.
Orzeczenia do art. 40
Nie znaleźliśmy orzeczeń powołujących ten przepis.
