Art. 58
Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 2. Obecne brzmienie co najmniej od tekstu jednolitego z 5 stycznia 2026 r.
Art. 58.
1.
Opłacie w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 536/2014 podlega złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na:
1)
komercyjne badanie kliniczne fazy I–III, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;
2)
komercyjne badanie kliniczne fazy I–III, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;
3)
komercyjne badanie kliniczne fazy I–III na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;
4)
badanie kliniczne fazy IV, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;
5)
badanie kliniczne fazy IV, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;
6)
badanie kliniczne fazy IV na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;
7)
niekomercyjne badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;
8)
niekomercyjne badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;
9)
niekomercyjne badanie kliniczne na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;
10)
istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;
11)
istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;
12)
istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego;
13)
istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy, oraz częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego;
14)
istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy, oraz częścią II sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego.
2.
Opłata wynosi:
1)
30 000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, z której 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
2)
25 000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, 3 i 4, z której 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
3)
21 000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 5 i 6, z której 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
4)
8000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 7, z której 4000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
5)
6000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 8 i 9, z której 4000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
6)
7000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 10, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
7)
6500 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 11 i 12, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
8)
7500 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 13, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu;
9)
6500 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 14, z której 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy Urzędu.
3.
W przypadku dokonywania oceny etycznej badania klinicznego przez wyznaczoną komisję bioetyczną przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wraz z udostępnieniem treści wniosku będącego przedmiotem oceny etycznej badania klinicznego i dokumentacji dotyczącej badania klinicznego przekazuje na rachunek bankowy wyznaczonej komisji bioetycznej opłatę wniesioną na rachunek Agencji w wysokości określonej w art. 17 ust. 5 pkt 1 i 2a.
4.
Opłaty należne z tytułu złożenia różnych wniosków uiszcza się oddzielnie.
5.
W przypadku gdy sponsor składa wniosek, o którym mowa w art. 17 rozporządzenia 536/2014, o dokonanie takiej samej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny badania klinicznego do więcej niż jednego protokołu badania klinicznego, opłatę za zmianę w pierwszym badaniu klinicznym wnosi się w wysokości 100 % opłaty za zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym badaniu klinicznym wynosi 50 % wysokości opłaty za zmianę w pierwszym badaniu.
6.
Wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, podlega co 5 lat WaloryzacjaDostosowanie wysokości świadczenia pieniężnego do zmiany siły nabywczej pieniądza albo innych określonych mierników. Może wynikać z ustawy, umowy albo orzeczenia sądu.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu w stopniu odpowiadającym wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem za okres 5 poprzednich lat obliczonemu na podstawie średniorocznych wskaźników cen towarów i usług konsumpcyjnych, ogłaszanych przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, z zaokrągleniem do pełnych złotych w górę.
Orzeczenia do art. 58
Nie znaleźliśmy orzeczeń powołujących ten przepis.
