Art. 109 Pr. farm.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tekst ujednolicony (nieurzędowy) według stanu na 10 września 2026 r.: tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 612 ze zmianami z Dz.U. 2026 poz. 1004, Dz.U. 2026 poz. 1079 i Dz.U. 2026 poz. 791. Obecne brzmienie co najmniej od tekstu jednolitego z 10 września 2026 r.
Art. 109.
Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
1)
przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;
1a)
kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
1aa)
kontrolowanie warunków przechowywania, wydawania oraz transportu produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ustawy z dnia 12 maja 2022 r. o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej (Dz. U. z 2024 r. poz. 345 oraz z 2026 r. poz. 160);
1b)
przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;
1c)
przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
2)
sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;
3)
kontrolowanie:
a)
aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,
b)
stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
3a)
kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;
4)
kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;
5)
kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;
6)
kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;
7)
współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;
8)
opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;
9)
współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami;
10)
prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;
11)
prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;
11a)
prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
11b)
prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;
12)
wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;
13)
kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;
14)
przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;
15)
nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art. 35– 42 rozporządzenia nr 2016/161;
16)
współpraca z zarządami powiatów w sprawach, o których mowa w art. 94 ust. 11.
Orzeczenia do art. 109 Pr. farm.
Ten przepis powołuje 19 orzeczeń.
Wszystkie
Sąd Najwyższy
Sądy apelacyjne
Sądy okręgowe
Sądy rejonowe
Sądy administracyjne
Sortuj: najczęściej cytowane
- III OSK 6975/21Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 12.02.2025
Ochrona danych osobowych
- II GSK 2070/23Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 18.01.2024
Administracyjne postępowanie
- II GSK 1867/18Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 12.05.2022
Działalność gospodarcza
- II GSK 1822/21Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 26.11.2021
Działalność gospodarcza; Administracyjne postępowanie
- II GSK 1847/21Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 26.11.2021
Działalność gospodarcza; Administracyjne postępowanie
- II GSK 566/20Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 13.07.2021
Inne
- II SA/Wa 169/21Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 15.06.2021
Inne
- V ACa 73/21Sąd Apelacyjny w Warszawie, wyrok z 30.03.2021
- VI SA/Wa 2691/20Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 23.03.2021
Inne
- VI SA/Wa 2534/20Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 09.03.2021
Inne
