Art. 38aa Pr. farm.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 612. Obecne brzmienie co najmniej od tekstu jednolitego z 15 marca 2019 r.
Art. 38aa.
1.
Do obowiązków posiadacza zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego należy:
1)
wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego jedynie w zakresie objętym zgodą, o której mowa w art. 38a ust. 1;
2)
zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby Kompetentnej;
3)
udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, a także umożliwienie pobrania próbek tych produktów do badań jakościowych;
4)
umożliwianie Osobie Kompetentnej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych decyzji w ramach uprawnień wynikających z ustawy;
5)
stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie niezbędnym do zapewnienia odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego;
6)
przechowywanie rejestrów, o których mowa w art. 38a ust. 14, przez okres nie krótszy niż 30 lat od dnia zwolnienia do użycia danej serii produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego.
2.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Zawiadomienie opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.
Orzeczenia do art. 38aa Pr. farm.
Nie znaleźliśmy orzeczeń powołujących ten przepis.
