Art. 38 Pr. farm.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 612.
Art. 38.
1.
Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
2.
Organem właściwym do wydania, odmowy wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w art. 47a ust. 1, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem:
1)
o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a lub 2) o zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju trzecim, lub 3) o wydanie certyfikatów w przypadku, gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego - na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, po przedstawieniu przez wnioskodawcę uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie, w którym produkt leczniczy jest wytwarzany.
4.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje kopię zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1, Prezesowi Urzędu, na jego wniosek.
5.
Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskującego o wydanie raportu, o którym mowa w art. 10 ust. 5, albo zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1.
6.
Przepisów ust. 3–5 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej, państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz krajów trzecich mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.
7.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza informacje o wydanych zezwoleniach na wytwarzanie lub import produktu leczniczego do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
8.
Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją Leków w zakresie planowania i przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 3, oraz koordynowania inspekcji w krajach trzecich.
Orzeczenia do art. 38 Pr. farm.
Ten przepis powołuje 11 orzeczeń, w tym ust. 1: 7.
Wszystkie
Sąd Najwyższy
Sądy apelacyjne
Sądy okręgowe
Sądy rejonowe
Sądy administracyjne
Sortuj: najczęściej cytowane
- II K 258/24Sąd Rejonowy w Bełchatowie, uzasadnienie z 18.12.2024
- KIO 1568/19Krajowa Izba Odwoławcza, wyrok z 27.08.2019
opis przedmiotu zamówienia; zasady udzielania zamówień; zasada uczciwej konkurencji; zasada równego traktowania wykonawców
- I C 111/11Sąd Okręgowy w Siedlcach, wyrok z 10.05.2017
nienależne świadczenie
- II GSK 359/10Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 23.02.2011
Koszty sądowe
- II GSK 1019/09Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 09.12.2010
Koszty sądowe
- II GSK 728/10Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 30.06.2010
Koncesje
- II GSK 729/10Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 30.06.2010
Koncesje
- II GSK 730/10Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 30.06.2010
Koncesje
- II GSK 645/10Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 16.06.2010
Koncesje
- II GSK 643/10Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 16.06.2010
Koncesje
