Art. 35
Ustawa z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw, Dz.U. 2009 nr 18 poz. 97. Brzmienie bez zmian od 7 marca 2009 r.
Art. 35.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2 po pkt 7b dodaje się pkt 7c i 7d w brzmieniu:
„
7c)
inspekcją - jest kontrola warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych, badanych
produktów leczniczych i substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe
przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych przeprowadzana przez inspektorów
do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zgodnie z przepisami ustawy;
7d)
kontrolą - są czynności podejmowane przez inspektorów farmaceutycznych w związku ze
sprawowanym nadzorem nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu
oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu produktami leczniczymi;
”
;
2)
po art. 37at dodaje się art. 37au w brzmieniu:
„
Art. 37au.
Do kontroli działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38, 70,
74 i 99, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.
”
;
3)
po art. 122a dodaje się art. 122b-122k w brzmieniu:
„
Art. 122b.
1.
Inspekcję przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
po okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia
inspekcji udzielonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2.
Kontrolę przeprowadza inspektor farmaceutyczny po okazaniu legitymacji służbowej oraz
doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli udzielonego przez wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego.
3.
Upoważnienie, o którym mowa w ust. 1 i 2, zawiera co najmniej:
1)
wskazanie podstawy prawnej;
2)
oznaczenie organu kontroli;
3)
datę i miejsce wystawienia;
4)
imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia kontroli albo inspekcji
oraz numer jego legitymacji służbowej;
5)
przedsiębiorcę objętego kontrolą albo inspekcją;
6)
określenie zakresu przedmiotowego kontroli albo inspekcji;
7)
wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia kontroli albo inspekcji;
8)
podpis osoby udzielającej upoważnienia;
9)
pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego.
4.
Rozpoczęcie kontroli albo inspekcji inspektor potwierdza dokonując odpowiedniego wpisu
w książce kontroli.
5.
Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, dokonując inspekcji
planowej wytwórni produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności importowej,
przed rozpoczęciem inspekcji podaje kontrolowanemu plan przebiegu inspekcji, w tym
przewidywany okres prowadzenia inspekcji, zakres inspekcji oraz wykaz personelu obowiązanego
do składania wyjaśnień istotnych dla prowadzonej inspekcji, w celu prawidłowego i
sprawnego przeprowadzenia inspekcji.
Art. 122c.
1.
Czynności w ramach kontroli albo inspekcji dokonuje się w obecności kontrolowanego
lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia
w tych czynnościach.
2.
Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach podejmowanych w ramach
kontroli albo inspekcji jest składane na piśmie. W razie odmowy złożenia oświadczenia
inspektor dokonuje odpowiedniej adnotacji w protokole z kontroli albo w raporcie z
inspekcji.
3.
W przypadku gdy kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach
kontroli albo inspekcji, czynności tych dokonuje się w obecności przywołanego świadka.
Świadek nie musi być obecny przy czynnościach dotyczących przeprowadzania dowodu z
ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.
Art. 122d.
1.
W trakcie kontroli albo inspekcji inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji
również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej.
2.
W kontroli albo inspekcji mogą brać udział biegli lub eksperci na podstawie imiennego
upoważnienia wydanego odpowiednio przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
albo Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Art. 122e.
1.
Przebieg kontroli albo inspekcji dokumentowany jest przez inspektora odpowiednio w
protokole z kontroli albo raporcie z inspekcji.
2.
Protokół z kontroli albo raport z inspekcji zawierają w szczególności:
1)
wskazanie kontrolowanego;
2)
wskazanie inspektorów;
3)
wskazanie biegłych i ekspertów, jeżeli brali udział w kontroli albo inspekcji;
4)
określenie przedmiotu i zakresu kontroli albo inspekcji;
5)
określenie miejsca i czasu kontroli albo inspekcji;
6)
opis dokonanych ustaleń;
7)
przedstawienie dowodów;
8)
pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień.
3.
Protokół z kontroli podpisują:
1)
kontrolowany albo osoba przez niego upoważniona;
2)
inspektorzy przeprowadzający kontrolę;
3)
osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały
w protokole.
4.
Raport z inspekcji podpisuje inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego lub inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
przeprowadzający inspekcję.
Art. 122f.
1.
Protokół z kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których
jeden przekazuje się kontrolowanemu.
2.
Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie
7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując
jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone
zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń
inspektor uzupełnia protokół z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu.
3.
W przypadku odmowy podpisania protokołu z kontroli odmawiający składa pisemne wyjaśnienie
co do przyczyn odmowy.
4.
O odmowie podpisania protokołu z kontroli, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień
inspektor dokonuje wzmianki w protokole kontroli.
Art. 122g.
1.
Raport z inspekcji sporządza się w trzech jednobrzmiących egzemplarzach, z których
jeden przekazuje się kontrolowanemu.
2.
Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji, może, w terminie
7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie
stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia
w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania.
W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia raport z inspekcji i przedstawia
go ponownie kontrolowanemu.
Art. 122h.
1.
W przypadku pobrania podczas kontroli albo inspekcji próbek do badań, inspektor dokumentuje
ich pobranie w protokole pobrania próbek.
2.
Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania
laboratoryjnego.
3.
Protokół pobrania próbki sporządza się w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia
się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do badań jakościowych,
trzeci pozostawia się w dokumentacji inspektora.
Art. 122i.
1.
Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, pakuje je w sposób zapobiegający
zmianom wpływającym na ich jakość i przesyła do wskazanej przez inspektora jednostki
prowadzącej badania laboratoryjne.
2.
Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół, o którym mowa w art. 122h
ust. 1, oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.
3.
Równocześnie z pobraniem próbki do badań należy zapakować i opieczętować oraz pozostawić
na PrzechowanieUmowa, w której przechowawca zobowiązuje się zachować w stanie niepogorszonym rzecz ruchomą oddaną mu na przechowanie. Rzecz powinna zostać zwrócona na żądanie składającego, chyba że umowa określa inny termin.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę
kontrolną - w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań.
4.
Przepis ust. 3 nie dotyczy leku recepturowego.
5.
Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie z ust. 3 powinna być przechowywana u kontrolowanego
do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych.
Art. 122j.
1.
Po przeprowadzeniu badań jakościowych jednostka prowadząca badania laboratoryjne sporządza
orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbek pobranych podczas kontroli albo inspekcji
przez inspektora.
2.
Jednostka prowadząca badania laboratoryjne przekazuje orzeczenie inspektorowi, który
wystąpił z wnioskiem oraz kontrolowanemu.
Art. 122k.
1.
Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli albo inspekcji
inspektor wpisuje do książki kontroli.
2.
Książkę kontroli należy okazywać na każde żądanie inspektora.
3.
Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany.
4.
Kontrolujący może dokonywać skreśleń i poprawek we wpisie w taki sposób, aby wyrazy
skreślone i poprawione były czytelne.
5.
Skreślenia i poprawki powinny być dokonane przed podpisaniem wpisu.
6.
O dokonaniu skreśleń i poprawek należy na końcu wpisu sporządzić adnotację z określeniem
strony książki oraz ich treści.
”
;
4)
w art. 123 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
1)
upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji,
2)
protokołu pobrania próbek,
3)
orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,
4)
książki kontroli
- uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
”
.
Orzeczenia do art. 35
Nie znaleźliśmy orzeczeń powołujących ten przepis.
