Art. 17a
Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 1304.
Art. 17a.
1.
Tworzy się rejestr medyczny - Centralny Wykaz Produktów Leczniczych.
2.
Centralny Wykaz Produktów Leczniczych zawiera dane:
1)
o których mowa w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
2)
przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, obejmujące:
a)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności,
b)
nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
c)
nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
d)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
e)
nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,
f)
pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,
g)
kategorię dostępności produktu leczniczego,
h)
okres ważności produktu leczniczego,
i)
numer GTIN zgodny z systemem GS1 przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
j)
informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego,
k)
charakterystykę produktu leczniczego,
l)
wskazania i przeciwwskazania stosowania,
m)
imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
3)
zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art. 121–122a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne:
a)
nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
b)
nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,
c)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
d)
wielkość opakowania,
e)
numer serii,
f)
datę wydania decyzji,
g)
oznaczenie organu,
h)
rodzaj rozstrzygnięcia,
i)
przyczyny wydania decyzji;
4)
o których mowa w art. 4d ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
3.
Dane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o których mowa w ust. 2:
1)
pkt 1 i 4 - przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;
2)
pkt 2 - przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3)
pkt 3 - przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
4.
Organem prowadzącym Centralny Wykaz Produktów Leczniczych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Orzeczenia do art. 17a
Nie znaleźliśmy orzeczeń powołujących ten przepis.
