Art. 25a
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 253. Obecne brzmienie co najmniej od tekstu jednolitego z 23 marca 2021 r.
Art. 25a.
Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a, zawiera:
1)
oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2)
określenie przedmiotu wniosku;
3)
dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej - ZobowiązanieStosunek prawny, w którym wierzyciel może żądać od dłużnika określonego świadczenia, a dłużnik powinien je spełnić. Świadczenie może polegać na działaniu albo zaniechaniu.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku;
4)
zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;
5)
dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a)
nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
b)
numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
c)
numer GTIN zgodny z systemem GS1;
6)
wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:
a)
wskazania, w których lek ma być refundowany,
b)
proponowaną cenę zbytu netto,
c)
poziom odpłatności,
d)
instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5,
e)
projekt opisu programu lekowego zawierający: - nazwę programu, - cel programu, - opis problemu medycznego, - opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu, dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu;
7)
wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;
8)
wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;
9)
dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
10)
średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
11)
czas trwania standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
12)
informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;
13)
informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy;
14)
uzasadnienie wniosku zawierające:
a)
analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi,
b)
analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,
c)
analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
d)
informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);
15)
dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.
Orzeczenia do art. 25a
Nie znaleźliśmy orzeczeń powołujących ten przepis.
