Art. 36

Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1–2, 4 i 5, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji za pomocą SOLR w celu przeprowadzenia negocjacji.

W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, Komisja zaprasza wnioskodawcę na negocjacje w terminie nie dłuższym niż miesiąc od dnia przekazania wniosku, o którym mowa w ust. 1.

W toku negocjacji wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, określane są klinicznie istotne punkty końcowe oraz ustalane są mechanizmy podziału ryzyka oparte o wyniki kliniczne.

Negocjacje dla wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1–2, 4 i 5, mogą odbywać się w maksymalnie 3 turach, przy czym w przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b, negocjacje nie mogą trwać dłużej niż 30 dni, licząc od dnia pierwszych negocjacji.

W przypadku nieosiągnięcia porozumienia w terminie, o którym mowa w ust. 4, w szczególnie uzasadnionych przypadkach Komisja może podjąć uchwałę o skierowaniu wniosku na jedne dodatkowe negocjacje. Dodatkowe negocjacje odbywają się w terminie 10 dni od dnia podjęcia uchwały.

W przypadku braku porozumienia z wnioskodawcą Komisja podejmuje uchwałę, w której nie rekomenduje objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. Uchwała Komisji przekazywana jest za pośrednictwem SOLR ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, a wynik negocjacji wraz z protokołami negocjacyjnymi, z wyjątkiem informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwaTajemnica przedsiębiorstwaNieujawnione do wiadomości publicznej informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne lub gospodarcze posiadające wartość gospodarczą, wobec których przedsiębiorca podjął działania dla zachowania poufności.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencjiNieuczciwa konkurencjaDziałania rynkowe sprzeczne z prawem lub dobrymi obyczajami, które zagrażają albo naruszają interes przedsiębiorcy lub klienta. Mogą stanowić czyn nieuczciwej konkurencji.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu, jest podawany do wiadomości publicznej na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji PublicznejInformacja publicznaInformacja o sprawach publicznych, w szczególności o działalności władz publicznych i gospodarowaniu majątkiem publicznym. Co do zasady podlega udostępnieniu na zasadach określonych w ustawie.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu urzędu obsługującego tego ministra.