Art. 3
Ustawa z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, Dz.U. 2018 poz. 1375. Brzmienie bez zmian od 1 sierpnia 2018 r.
Art. 3.
W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
(Dz. U. z 2016 r. poz. 1718) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w odnośniku nr 1 do tytułu ustawy w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje
się pkt 7 i 8 w brzmieniu:
„
7)
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1);
8)
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176).
”
;
2)
w art. 2:
a)
w ust. 1 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5-7 w brzmieniu:
„
5)
wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy
2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz
uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str.
1), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”;
6)
wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz.
UE L 117 z 05.05.2017, str. 176), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”;
7)
notyfikacją, zgodnie z art. 42 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/745 oraz zgodnie
z art. 38 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/746.
”
,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej, który jest wyznaczony
jako:
1)
organ odpowiedzialny za wdrażanie rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746,
o którym mowa w art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz w art. 96 rozporządzenia 2017/746;
2)
organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, o którym mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia
2017/745 oraz w art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.
”
;
3)
w art. 4 w ust. 1 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
„
3a)
powoływanie ekspertów, o których mowa w art. 40 rozporządzenia 2017/745 i w art. 36
rozporządzenia 2017/746;
”
.
Orzeczenia do art. 3
Nie znaleźliśmy orzeczeń powołujących ten przepis.
