Art. 81 Pr. farm.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tekst ujednolicony (nieurzędowy) według stanu na 10 września 2026 r.: tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 612 ze zmianami z Dz.U. 2026 poz. 1004, Dz.U. 2026 poz. 1079 i Dz.U. 2026 poz. 791.
Art. 81.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli:
1)
przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
2)
przedsiębiorca wbrew przepisom art. 37av dokonał wywozu lub zbycia:
a)
bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
b)
przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 37av ust. 3, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a,
c)
wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
3)
w odniesieniu do przedsiębiorcy wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 80 ust. 1 pkt 3.
1a.
W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, Główny Inspektor Farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma.
2.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca:
1)
pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
2)
przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;
3)
nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
4)
nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77, art. 77a ust. 5 i art. 78 ust. 1;
4a)
naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją;
5)
nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 13;
6)
prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72 ust. 5–7.
3.
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:
1)
(uchylony) 2) wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi przepisami;
3)
w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.
4.
Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał zezwolenie na prowadzenie hurtowni.
4a.
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych.
4b.
Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.
4c.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z przyczyn określonych w ust. 1 i ust. 2 pkt 4, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych prowadzonych przez przedsiębiorcę, któremu cofnięto zezwolenie.
5.
W razie uznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w stosunku do przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na obrót hurtowy wydane przez właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zachodzą okoliczności, o których mowa w ust. 2 lub 3, powiadamia on niezwłocznie Komisję Europejską i właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o tym fakcie oraz o podjętych decyzjach.
Orzeczenia do art. 81 Pr. farm.
Ten przepis powołuje 16 orzeczeń, w tym ust. 1: 8, ust. 2: 12, ust. 4a: 1.
Wszystkie
Sąd Najwyższy
Sądy apelacyjne
Sądy okręgowe
Sądy rejonowe
Sądy administracyjne
Sortuj: najczęściej cytowane
- II GSK 1837/22Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 17.10.2023
Działalność gospodarcza
- II GSK 1501/22Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 25.08.2023
Ochrona zdrowia
- II GSK 1540/19Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 18.04.2023
Ochrona zdrowia
- V SA/Wa 1914/21Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 22.11.2022
Ochrona zdrowia
- II GZ 22/22Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 12.04.2022
Wstrzymanie wykonania aktu
- VI SA/Wa 1486/20Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 01.07.2021
Inne
- II GSK 1233/18Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 25.06.2021
Ochrona zdrowia
- II GSK 990/18Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 05.05.2021
Ochrona zdrowia
- II GSK 868/18Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 23.04.2021
Ochrona zdrowia
- VI SA/Wa 1390/20Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 07.12.2020
Działalność gospodarcza
