Art. 36 Pr. farm.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tekst ujednolicony (nieurzędowy) według stanu na 10 września 2026 r.: tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 612 ze zmianami z Dz.U. 2026 poz. 1004, Dz.U. 2026 poz. 1079 i Dz.U. 2026 poz. 791.
Art. 36.
1.
Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm. ), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”, za złożenie wniosku o:
1)
wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;
2)
przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
3)
zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
4)
inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
5)
sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;
6)
aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;
7)
przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;
8)
którym mowa w art. 33a ust. 2.
1a.
Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
1)
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 92 600 zł;
2)
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;
3)
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;
4)
ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;
5)
ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;
6)
zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 20 200 zł;
7)
rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 17 640 zł;
8)
zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 4400 zł;
9)
wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 6200 zł;
10)
zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 1000 zł;
11)
uchylenie pozwolenia, na wniosek strony - w wysokości nieprzekraczającej 440 zł.
1b.
Zwrot części opłaty przy cofnięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1a, na żądanie strony, złożone na etapie weryfikacji formalnej wniosku, następuje w wysokości 75 % uiszczonej opłaty należnej za dany wniosek.
1c.
W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, wysokość opłaty za złożenie wniosku podlega zmniejszeniu w zależności od podstawy prawnej złożenia wniosku obejmującego grupę zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.
2.
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
2a.
Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności - w wysokości nieprzekraczającej 4600 zł.
3.
W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.
4.
Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
Orzeczenia do art. 36 Pr. farm.
Ten przepis powołuje 17 orzeczeń, w tym ust. 1: 11.
Wszystkie
Sąd Najwyższy
Sądy apelacyjne
Sądy okręgowe
Sądy rejonowe
Sądy administracyjne
Sortuj: najczęściej cytowane
- XXI Pa 21/23Sąd Okręgowy w Warszawie, wyrok z 05.04.2024
- V SA/Wa 32/23Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 06.12.2023
Ochrona zdrowia
- II Ca 881/23Sąd Okręgowy w Poznaniu, wyrok z 17.10.2023
zapłata
- II GSK 1540/19Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 18.04.2023
Ochrona zdrowia
- II GSK 1233/18Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 25.06.2021
Ochrona zdrowia
- II GSK 990/18Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 05.05.2021
Ochrona zdrowia
- II GSK 868/18Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 23.04.2021
Ochrona zdrowia
- VI SA/Wa 1390/20Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 07.12.2020
Działalność gospodarcza
- II GSK 679/18Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 27.11.2019
Działalność gospodarcza; Ochrona zdrowia
- II GSK 3101/17Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 27.11.2019
Działalność gospodarcza; Ochrona zdrowia
