Art. 29 Pr. farm.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 612. Obecne brzmienie co najmniej od tekstu jednolitego z 23 grudnia 2016 r.
Art. 29.
1.
Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2.
Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony:
1)
dla produktu leczniczego - na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia;
2)
dla produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia.
2a.
Wniosek:
1)
dla produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zawiera:
a)
ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym danych zawartych w zgłoszeniach o działaniach niepożądanych oraz raportach okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, jeżeli ma zastosowanie, a także informację o wszystkich zmianach wprowadzonych w okresie ważności tego pozwolenia,
b)
dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób określony w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 159 z 20.06.2012, str. 5), wraz z ich oceną;
2)
dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, zawiera:
a)
ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie ważności tego pozwolenia,
b)
dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
2b.
Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla danego produktu leczniczego, Prezes Urzędu może, w uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym ekspozycję niewystarczającej liczby pacjentów na działanie tego produktu leczniczego, wydać jednorazowo decyzję o przedłużeniu okresu ważności tego pozwolenia na kolejne 5 lat.
3.
Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane w okresie jego obowiązywania.
3a.
Wnioski o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa we wszystkich państwach, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w tej procedurze. Przepisy art. 18a i 19 stosuje się odpowiednio.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, z uwzględnieniem danych objętych wnioskiem oraz danych z zakresu monitorowania bezpieczeństwa.
5.
Produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności pozwolenia, może być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od dnia wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego, chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
6.
Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, może pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego.
7.
W przypadku nierozpatrzenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, złożonego w terminie, o którym mowa w ust. 2, produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu jego rozpatrzenia.
Orzeczenia do art. 29 Pr. farm.
Ten przepis powołuje 24 orzeczenia, w tym ust. 1: 22, ust. 2: 2, ust. 5: 1.
Wszystkie
Sąd Najwyższy
Sądy apelacyjne
Sądy okręgowe
Sądy rejonowe
Sądy administracyjne
Sortuj: najczęściej cytowane
- II GSK 880/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Ochrona zdrowia
- II GSK 883/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
- II GSK 881/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
- II GSK 882/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
- II GSK 885/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
- II GSK 585/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
- II GSK 356/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Ochrona zdrowia
- II GSK 884/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Ochrona zdrowia
- II GSK 355/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
- II GSK 893/12Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 17.09.2013
Inne
