Art. 14
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1382. Brzmienie bez zmian od 1 października 2002 r.
Art. 14.
1.
Świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 stycznia
2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność
w określonych dla nich terminach ważności, z zastrzeżeniem ust. 9.
2.
W celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1,
podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego
i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.
3.
Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności
pozwolenia.
4.
Przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1,
dokonywane są przez Prezesa Urzędu, w drodze decyzji. Odmowa wydania decyzji o przedłużeniu
ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust.
1 pkt 2-5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego.
5.
Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie może przedstawić dokumentacji zgodnej z wymaganiami
Prawa farmaceutycznego, Prezes Urzędu wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności
pozwolenia, określając w niej termin i zakres uzupełnienia dokumentacji zgodnej z
wymaganiami Prawa farmaceutycznego.
6.
Jeżeli Prezes Urzędu nie może wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia
wniosku, wydaje decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy
niż 12 miesięcy.
7.
W przypadku odmowy wydania decyzji o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia przepis
art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio.
8.
Pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich
określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.; przepis art. 29 ust.
5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio.
9.
Zezwolenia wydane na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 5, na wprowadzenie
do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej środków farmaceutycznych stosowanych wyłącznie
u zwierząt zachowują ważność do dnia 31 grudnia 2002 r.
Orzeczenia do art. 14
Ten przepis powołuje 38 orzeczeń, w tym ust. 1: 19, ust. 2: 2, ust. 8: 11, ust. 9: 2.
Wszystkie
Sąd Najwyższy
Sądy apelacyjne
Sądy okręgowe
Sądy rejonowe
Sądy administracyjne
Sortuj: najczęściej cytowane
- II GSK 1517/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 30.10.2014
Inne
- II GSK 1305/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 30.10.2014
Inne
- KIO 1063/14Krajowa Izba Odwoławcza, wyrok z 11.06.2014
- II GSK 880/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Ochrona zdrowia
- II GSK 883/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
- II GSK 881/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
- II GSK 882/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
- II GSK 885/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
- II GSK 585/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
- II GSK 356/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Ochrona zdrowia
