Art. 16 Pr. farm.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 612.
Art. 16.
1.
Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo Własność przemysłowaOgół praw dotyczących między innymi wynalazków, wzorów użytkowych, wzorów przemysłowych, znaków towarowych i oznaczeń geograficznych. Prawa te powstają i są chronione na zasadach określonych w przepisach szczególnych.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych zastępowane są lub uzupełniane publikacjami z piśmiennictwa naukowego.
2.
Ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1, oznacza ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej także przed uzyskaniem przez to państwo członkostwa w Unii Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym także przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2a.
W przypadku złożenia wniosku zawierającego nowe wskazanie terapeutyczne oparte na podstawie przeprowadzonych istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, udziela się rocznego okresu wyłączności danych od dnia wydania decyzji w sprawie.
3.
W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych substancji czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, niestosowanych dotychczas w podanym składzie w celach leczniczych, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki nowych badań nieklinicznych lub klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego złożonego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdej substancji czynnej z osobna.
4.
W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczniczymi, zawierającego mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w piśmiennictwie naukowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki odpowiednich badań nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika.
5.
Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1–4, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1–4, produktu leczniczego o takim samym składzie jakościowym i ilościowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Orzeczenia do art. 16 Pr. farm.
Ten przepis powołuje 10 orzeczeń, w tym ust. 1: 10.
Wszystkie
Sąd Najwyższy
Sądy apelacyjne
Sądy okręgowe
Sądy rejonowe
Sądy administracyjne
Sortuj: najczęściej cytowane
- II GSK 2331/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 18.02.2015
Ochrona zdrowia
- II GSK 1266/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 30.10.2014
Inne
- II GSK 1517/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 30.10.2014
Inne
- II GSK 1305/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 30.10.2014
Inne
- II GSK 880/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Ochrona zdrowia
- II GSK 881/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
- II GSK 882/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
- II GSK 885/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Inne
- II GSK 356/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Ochrona zdrowia
- II GSK 884/13Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20.05.2014
Ochrona zdrowia
