Art. 9

1.

Prezes Urzędu, Wiceprezesi Urzędu, pracownicy Urzędu, osoby związane z Urzędem Umowa zleceniaUmowa, przez którą przyjmujący zlecenie zobowiązuje się dokonać określonej czynności prawnej dla dającego zlecenie. Może być odpłatna albo nieodpłatna, zależnie od umowy i okoliczności.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu, Umowa o dziełoUmowa, w której przyjmujący zamówienie zobowiązuje się wykonać oznaczone dzieło, a zamawiający zapłacić wynagrodzenie. Jej rezultatem powinien być indywidualnie oznaczony, sprawdzalny efekt.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu lub inną umową o podobnym charakterze, wykonujący czynności związane z prowadzeniem postępowań w zakresie produktów leczniczych, wyrobów lub produktów biobójczych, oraz członkowie Komisji i grup eksperckich, nie mogą:

1)

być członkami organów spółek handlowych, przedstawicielami lub pełnomocnikami przedsiębiorców, którzy:

a)

złożyli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych albo uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek o pozwolenie na import równoległy produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie lub prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu, o którym mowa w art. 2 pkt 42 i 42a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

b)

złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, pozwolenia tymczasowego, o wydanie decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka lub pozwolenia na obrót produktem biobójczym lub uzyskali jedną z tych decyzji, lub prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzących w skład produktów biobójczych,

c)

są producentami lub upoważnionymi przedstawicielami w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 albo rozporządzenia 2017/746;

2)

być wspólnikami lub partnerami spółki handlowej lub stroną Umowa spółki cywilnejUmowa, przez którą wspólnicy zobowiązują się dążyć do wspólnego celu gospodarczego przez oznaczone działania. Spółka cywilna nie jest odrębnym podmiotem prawa, a prawa i obowiązki dotyczą wspólników.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1;

3)

być członkami organów spółdzielni prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;

4)

posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;

5)

prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1;

6)

wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt 1-5;

7)

pozostawać w takim stosunku prawnym ze stroną postępowania, że rozstrzygnięcia podejmowane w sprawach należących do zadań Prezesa Urzędu mogą mieć wpływ na ich prawa lub obowiązki wynikające z tego stosunku.

2.

Osoby, o których mowa w ust. 1, składają na formularzu oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny (Dz. U. z 2022 r. poz. 1138, z późn. zm.), zwane dalej „oświadczeniem o braku konfliktu interesów”.

3.

Oświadczenie o braku konfliktu interesów składają:

1)

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia - Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu, przed powołaniem;

2)

Prezesowi Urzędu - pozostałe osoby, przed zawarciem umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze.

4.

Naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1-3 i ust. 6-7, stanowi podstawę do rozwiązania stosunku pracy bez wypowiedzenia z winy pracownika, wypowiedzenia umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze, odwołania ze stanowiska Prezesa Urzędu, Wiceprezesa Urzędu oraz odwołania ze składu Komisji albo grupy eksperckiej.

5.

Oświadczenie o braku konfliktu interesów zawiera:

1)

dane osoby składającej oświadczenie;

2)

informację o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.

6.

Pracownicy Urzędu, osoby związane z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową o podobnym charakterze, wykonujący czynności związane z prowadzeniem postępowań w zakresie produktów leczniczych, wyrobów lub produktów biobójczych, informują Prezesa Urzędu o:

1)

nawiązaniu przez nich stosunku pracy z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia nawiązania tego stosunku;

2)

zawarciu przez nich umowy o świadczenie usług zarządczych z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zawarcia tej umowy;

3)

zaistnieniu w stosunku do nich okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 7, w terminie 30 dni od dnia powzięcia wiadomości o zaistnieniu tych okoliczności.

7.

Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu informują ministra właściwego do spraw zdrowia o:

1)

nawiązaniu przez nich stosunku pracy z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia nawiązania tego stosunku;

2)

zawarciu przez nich umowy o świadczenie usług zarządczych z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zawarcia tej umowy;

3)

zaistnieniu w stosunku do nich okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 7, w terminie 30 dni od dnia powzięcia wiadomości o zaistnieniu tych okoliczności.

8.

W przypadkach, o których mowa w ust. 6, pracownik Urzędu albo osoba związana z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową o podobnym charakterze podlega wyłączeniu na podstawie art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

9.

Przepisy ust. 1-5 nie wyłączają stosowania do Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu oraz innych pracowników Urzędu przepisów ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej przez osoby pełniące funkcje publiczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 1110 oraz z 2023 r. poz. 497), z tym że Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu składają oświadczenia o stanie majątkowym ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularza oświadczenia o braku konfliktu interesów, uwzględniając w szczególności zakres informacji, o których mowa w ust. 5.

Art. 9.

1.

1)

a)

b)

c)

2)

3)

4)

5)

6)

7)

2.

3.

1)

2)

4.

5.

1)

2)

6.

1)

2)

3)

7.

1)

2)

3)

8.

9.

10.

Orzeczenia do art. 9