Art. 4
Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, tekst jednolity Dz.U. 2023 poz. 1223. Obecne brzmienie co najmniej od tekstu jednolitego z 28 czerwca 2023 r.
Art. 4.
1.
Do zadań Prezesa Urzędu należy:
1)
prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów leczniczych, w
szczególności:
a)
wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
b)
udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania
do obrotu produktów leczniczych,
c)
prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej oraz wydawanie decyzji o odmowie udostępnienia tego rejestru,
d)
wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego albo badania
klinicznego weterynaryjnego,
e)
prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
f)
prowadzenie inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia
2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz
uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, a w przypadku badań klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych lub badanych
produktów leczniczych weterynaryjnych - z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,
g)
zbieranie i ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych
oraz zbieranie informacji o działaniach niepożądanych produktu leczniczego, badanego
produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego,
h)
nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i produktów leczniczych
weterynaryjnych oraz monitorowanie bezpieczeństwa ich stosowania,
i)
prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
j)
ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej
raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych;
wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie
jakościowym, kategorię dostępności, wielkość opakowania, numer pozwolenia, numer GTIN
zgodny z systemem GS1, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego
do obrotu oraz nazwę i kraj wytwórcy, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego
- także gatunki zwierząt, dla których jest przeznaczony,
k)
zamieszczanie raz w miesiącu w Biuletynie Informacja publicznaInformacja o sprawach publicznych, w szczególności o działalności władz publicznych i gospodarowaniu majątkiem publicznym. Co do zasady podlega udostępnieniu na zasadach określonych w ustawie.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu wykazu produktów leczniczych,
które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu; wykaz
zawiera dane, o których mowa w lit. j,
l)
prowadzenie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu
produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,
przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe,
m)
umożliwianie zgłaszania informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych
oraz gromadzenie i przetwarzanie tych spośród powziętych w ten sposób informacji,
które przy zachowaniu Należyta starannośćStaranność ogólnie wymagana w stosunkach danego rodzaju. Przy działalności gospodarczej ocenia się ją z uwzględnieniem zawodowego charakteru tej działalności.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu można uznać za wiarygodne pod względem
medycznym,
n)
wdrożenie i prowadzenie dedykowanej strony internetowej, informującej o aspektach
związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w odniesieniu do produktów
leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;
2)
prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów biobójczych, w
szczególności:
a)
wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń krajowych,
b)
wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na
rynku i stosowania produktów biobójczych
(Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”,
c)
wydawanie, w drodze decyzji, zezwoleń na handel równoległy,
d)
wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na obrót produktami biobójczymi,
e)
prowadzenie Wykazu Produktów Biobójczych,
f)
prowadzenie oceny dokumentacji substancji czynnych złożonej w celu ich zatwierdzenia
zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012,
g)
prowadzenie oceny dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia unijnego, o którym
mowa w art. 3 ust. 1 lit. n rozporządzenia 528/2012,
h)
kierowanie sprzeciwów do grupy koordynacyjnej zgodnie z art. 35 rozporządzenia 528/2012,
i)
wydawanie opinii w związku z badaniami naukowymi i rozwojowymi, które mogą się wiązać
lub skutkować uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska,
j)
prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi,
k)
udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania
do obrotu produktów biobójczych,
l)
przekazywanie sprawozdania, o którym mowa w art. 65 ust. 3 rozporządzenia 528/2012;
3)
prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie nadzoru nad wyrobami, bezpieczeństwa
wyrobów oraz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów, w szczególności:
a)
wydawanie decyzji w zakresie wyrobów,
b)
gromadzenie danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów,
c)
weryfikacja wniosków zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 28
ust. 2 rozporządzenia 2017/746 oraz wydawanie niepowtarzalnych numerów rejestracyjnych,
d)
prowadzenie wykazu dystrybutorów, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. poz. 974), gromadzenie informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, o których
mowa w art. 22 ust. 1 tej ustawy, oraz rejestracja producentów wyrobów na zamówienie,
ich upoważnionych przedstawicieli oraz importerów, o których mowa w art. 23 ust. 1
tej ustawy,
e)
sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu,
wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,
f)
wydawanie, w drodze decyzji, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub do używania
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych wyrobów, które są niezbędne do
osiągnięcia koniecznych celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych,
a dla których nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że te
wyroby spełniają odnoszące się do nich wymagania,
g)
sprawowanie nadzoru nad poważnymi incydentami, w rozumieniu rozporządzenia 2017/745
albo rozporządzenia 2017/746, oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów,
h)
publikowanie notatek bezpieczeństwa i Decyzja administracyjnaWładcze rozstrzygnięcie organu administracji publicznej załatwiające sprawę indywidualną co do jej istoty albo w inny sposób kończące postępowanie.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu dotyczących bezpieczeństwa
wyrobów,
i)
wydawanie świadectw wolnej sprzedaży, o których mowa w art. 60 rozporządzenia 2017/745
oraz art. 55 rozporządzenia 2017/746,
j)
wydawanie na wniosek organów celnych opinii w sprawie spełniania przez wyrób określonych
dla niego wymagań,
k)
wydawanie pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego lub badania działania wyrobu,
oraz pozwoleń na wprowadzenie zmian w takim badaniu,
l)
dokonywanie wpisów dotyczących badań klinicznych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
m)
gromadzenie i analizowanie informacji o poważnych zdarzeniach niepożądanych, które
wystąpiły w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji, oraz sprawozdań końcowych z wykonania takiego badania
klinicznego,
n)
prowadzenie inspekcji badań klinicznych i badań działania,
o)
wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii na temat jakości i bezpieczeństwa
substancji stanowiącej integralną część wyrobu, która stosowana oddzielnie byłaby
produktem leczniczym,
p)
wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii, o których mowa w sekcji 5.4
załącznika IX do rozporządzenia 2017/745,
q)
wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii w sprawie odpowiedniości wyrobu
do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego,
r)
wykonywanie czynności z zakresu nadzoru, wyznaczenia, notyfikacji oraz kontroli jednostek
notyfikowanych;
3a)
powoływanie ekspertów, o których mowa w art. 40 rozporządzenia 2017/745 i w art. 36
rozporządzenia 2017/746;
4)
wydawanie opinii w przedmiocie niespełniania przez środek spożywczy wymagań produktu
leczniczego, o której mowa w art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
(Dz. U. z 2022 r. poz. 2132 oraz z 2023 r. poz. 588);
5)
opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie komunikatu
w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują wymagania w niej określone;
6)
współpraca z organami administracji publicznej i instytutami badawczymi;
7)
współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, Europejską Agencją Leków (EMA),
Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA), Europejskim Dyrektoriatem do spraw Jakości
Leków (EDQM), właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji
Szwajcarskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2.
Prezes Urzędu jest obowiązany przedstawiać niezwłocznie, na każde żądanie ministra
właściwego do spraw zdrowia, pisemne informacje związane z wykonywaniem jego zadań
oraz z działalnością Urzędu.
3.
W ramach realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 7, w zakresie kontroli, o której
mowa w ust. 1 pkt 1 lit. i, Prezes Urzędu dokonuje regularnego audytu systemu nadzoru
nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, o którym mowa w art. 2 pkt 40c ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, i przekazuje jego wyniki Komisji Europejskiej w formie raportu co dwa lata.
Orzeczenia do art. 4
Ten przepis powołuje 4 orzeczenia, w tym ust. 1: 4.
Wszystkie
Sąd Najwyższy
Sądy apelacyjne
Sądy okręgowe
Sądy rejonowe
Sądy administracyjne
Sortuj: najczęściej cytowane
- II Ca 1481/24Sąd Okręgowy w Krakowie, wyrok z 16.04.2025
- I C 223/23Sąd Rejonowy w Opolu, wyrok z 28.10.2024
- III OSK 1479/21Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 07.10.2022
Dostęp do informacji publicznej
- VI SA/Wa 954/20Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 19.10.2020
Inne
