Art. 9b
Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, tekst jednolity Dz.U. 2023 poz. 1223. Obecne brzmienie co najmniej od tekstu jednolitego z 28 czerwca 2023 r.
Art. 9b.
1.
Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia
16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych
u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, składają oświadczenie zawierające informację o niepodleganiu niepożądanym wpływom
oraz niezależności od sponsora i od badaczy biorących udział w badaniu oraz od osób
fizycznych lub prawnych finansujących dane badanie kliniczne produktu leczniczego.
Osoby, o których mowa w zdaniu pierwszym, nie mogą:
1)
wykonywać działalności gospodarczej lub być członkami organów spółek handlowych lub
przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą, w zakresie
prowadzenia badań klinicznych, z wyłączeniem pełnienia roli badacza oraz roli badacza
będącego sponsorem badania niekomercyjnego;
2)
być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji wykonujących działalność,
o której mowa w pkt 1;
3)
posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której
mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa
w pkt 1;
4)
być osobami odpowiedzialnymi za planowanie lub przeprowadzenie badania klinicznego
będącego przedmiotem oceny organu;
5)
uczestniczyć w postępowaniach, o których mowa w art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych
stosowanych u ludzi
(Dz. U. poz. 605), lub uczestniczyć w przeprowadzaniu tego badania klinicznego oraz wykonywać zajęcia
zarobkowego na podstawie Umowa o pracęUmowa, na podstawie której pracownik zobowiązuje się wykonywać pracę określonego rodzaju pod kierownictwem pracodawcy oraz w miejscu i czasie przez niego wyznaczonym, a pracodawca do zatrudnienia pracownika za wynagrodzeniem.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu, Umowa zleceniaUmowa, przez którą przyjmujący zlecenie zobowiązuje się dokonać określonej czynności prawnej dla dającego zlecenie. Może być odpłatna albo nieodpłatna, zależnie od umowy i okoliczności.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu, Umowa o dziełoUmowa, w której przyjmujący zamówienie zobowiązuje się wykonać oznaczone dzieło, a zamawiający zapłacić wynagrodzenie. Jej rezultatem powinien być indywidualnie oznaczony, sprawdzalny efekt.Objaśnienie redakcyjne, nie jest tekstem ustawy.Orzeczenia o tym pojęciu lub innej umowy
o podobnym charakterze zawartej z ośrodkiem badań klinicznych, w którym ma być prowadzone
badanie kliniczne, którego dotyczy ocena;
6)
być zatrudnione w podmiotach, o których mowa w pkt 1-3.
2.
Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, składa się Prezesowi Urzędu, a w przypadku Prezesa
Urzędu oraz Wiceprezesów Urzędu - ministrowi właściwemu do spraw zdrowia:
1)
przed zawarciem umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym
charakterze;
2)
w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach, o których mowa w
ust. 1.
3.
W przypadku stwierdzenia zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, osoba
składająca oświadczenie podlega wyłączeniu z postępowań, o których mowa w art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych
stosowanych u ludzi.
4.
Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia
16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych
u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, składają na formularzu oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności
karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenie jest obowiązany
do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności
karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu
o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
5.
Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;
2)
informację dotyczącą okoliczności, o których mowa w ust. 1.
6.
W przypadku naruszenia obowiązków, o których mowa w ust. 1 i 2, przepis art. 9 ust.
4 stosuje się odpowiednio.
Orzeczenia do art. 9b
Nie znaleźliśmy orzeczeń powołujących ten przepis.
